Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Osteocel® Plus v přední bederní mezitělové fúzi (ALIF)

17. prosince 2025 aktualizováno: NuVasive

Osteocel® Plus v přední lumbální mezitělové fúzi (ALIF): Hodnocení radiografických a pacientských výsledků

Tato studie se provádí za účelem stanovení procenta pacientů se solidními fúzemi páteře po léčbě přípravkem Osteocel Plus v proceduře ALIF. Díky jedinečným podmínkám zpracování si Osteocel Plus zachovává vysokou koncentraci kmenových buněk ve spojení s aloštěpovou kostní matricí, takže se předpokládá, že rychlost fúze s Osteocelem Plus bude srovnatelná s publikovanými údaji pro autoštěp. Produktová řada Osteocel byla již celosvětově použita v přibližně 15 000 případech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, nerandomizovanou multicentrickou studii ke srovnání použití přípravku Osteocel Plus u subjektů, které podstoupí operaci ALIF na jedné nebo dvou úrovních. Tito jedinci budou mít degenerativní stavy v bederní páteři, které jsou přístupné chirurgické léčbě a budou před zařazením do studie vyšetřeny. Subjekty obdrží Osteocel Plus během operace ALIF. Subjekty budou sledovány po dobu 24 měsíců po operaci, aby se určil počet subjektů studie, které byly pevně srostlé 24 měsíců po operaci nebo dříve, a aby se určila střední doba do fúze. Tato data budou porovnána s publikovanými a/nebo retrospektivními daty pro autoštěpy, syntetickou keramiku a BMP.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

51

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46278
        • OrthoIndy, Indiana Orthopedic Hospital
      • Kokomo, Indiana, Spojené státy, 46901
        • Indiana Spine Group, St. Joseph's Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Spojené státy, 55435
        • Twin Cities Orthopaedics, University of Minnesota Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Spojené státy, 59101
        • Ortho Montana
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Spojené státy, 78731
        • Central Texas Spine Institute, Northwest Hills Surgical Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Stávající pacienti kliniky

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Přetrvávající bolest zad a/nebo nohou nereagující na konzervativní léčbu po dobu nejméně šesti (6) měsíců, pokud není klinicky indikována dříve
  2. Indikováno pro mezitělovou fúzi jednoho nebo dvou sousedících bederních segmentů (L1 až S1)
  3. Objektivní důkaz primární diagnózy musí být potvrzen vhodnými zobrazovacími studiemi
  4. 18-70 let k datu písemného informovaného souhlasu
  5. Schopný podstoupit operaci na základě fyzického vyšetření, anamnézy a úsudku chirurga
  6. Očekává se, že přežije alespoň 2 roky po operaci
  7. Ochota a schopnost vrátit se na doléčovací vyšetření podle následné kontroly požadované v protokolu
  8. Podepsaný a datovaný formulář informovaného souhlasu

Kritéria vyloučení:

  1. Pacient má psychický nebo fyzický stav, který by omezoval schopnost splnit studijní požadavky
  2. Abnormality bederní páteře vyžadující léčbu na více než dvou úrovních
  3. Systémová nebo lokální infekce; aktivní nebo latentní
  4. Předchozí neúspěšná fúze na operativní úrovni
  5. Onemocnění, která významně inhibují hojení kostí (osteoporóza, metabolické onemocnění kostí, nekontrolovaný diabetes, selhání ledvin závislé na dialýze, symptomatické onemocnění jater)
  6. Podstupování chemoterapie nebo radiační léčby nebo chronické užívání steroidů (definováno jako více než 6 týdnů užívání steroidů během 12 měsíců po operaci, jiné než epizodické užívání nebo inhalační kortikosteroidy)
  7. Těhotná nebo plánuje otěhotnět během studie
  8. Subjekt je vězeň
  9. Účast v aktivních soudních sporech týkajících se páteře (nárok pracovníka na odškodnění je povolen, pokud není uplatněn)
  10. Je přítomno významné celkové onemocnění (např. HIV, aktivní metastatická rakovina jakéhokoli typu); subjekt je imunokompromitovaný nebo je léčen imunosupresivními činidly
  11. Účast v jiné klinické studii, která by zmátla studijní data

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit rychlosti fúze Osteocel Plus v jedné nebo dvou úrovních pro subjekty ALIF.
Časové okno: od pre-op až po 24měsíční sledování
od pre-op až po 24měsíční sledování

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Vyhodnotit míru komplikací u Osteocelu Plus a porovnat s publikovanými a/nebo retrospektivními údaji pro autoštěp nebo kostní morfogenetický protein (BMP).
Časové okno: od předoperačního až po 24měsíční sledování
od předoperačního až po 24měsíční sledování
Vyhodnotit a porovnat radiografický výsledek s ohledem na klinický výsledek (funkce a bolest).
Časové okno: od předoperační po 24 měsíců po operaci
od předoperační po 24 měsíců po operaci
Vyhodnotit a porovnat každý výsledek s ohledem na dobu operace a ztrátu krve.
Časové okno: předoperační až 24měsíční sledování
předoperační až 24měsíční sledování

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

NuVasive

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. dubna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. října 2012

Dokončení studie (Aktuální)

1. října 2012

Termíny zápisu do studia

První předloženo

27. července 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2009

První zveřejněno (Odhadovaný)

29. července 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)

24. prosince 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. prosince 2025

Naposledy ověřeno

1. prosince 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • NUVA.OC-0803

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Osteocel Plus

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ecuador

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit