Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Osteocel® Plus w przednim zespoleniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego (ALIF)

17 grudnia 2025 zaktualizowane przez: NuVasive

Osteocel® Plus w przednim usztywnieniu międzytrzonowym odcinka lędźwiowego (ALIF): ocena wyników radiologicznych i pacjentów

Niniejsze badanie jest prowadzone w celu określenia odsetka pacjentów z litymi zespoleniami kręgosłupa po leczeniu Osteocel Plus w procedurze ALIF. Ze względu na wyjątkowe warunki przetwarzania, Osteocel Plus zachowuje wysokie stężenie komórek macierzystych w połączeniu z alogeniczną macierzą kostną, dlatego przypuszcza się, że szybkość fuzji z Osteocel Plus będzie porównywalna z opublikowanymi danymi dla autoprzeszczepu. Rodzina produktów Osteocel została już zastosowana w około 15 000 przypadkach na całym świecie.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe badanie porównujące stosowanie preparatu Osteocel Plus u osób poddanych operacji ALIF na jednym lub dwóch poziomach. Pacjenci ci będą wykazywać stany zwyrodnieniowe kręgosłupa lędźwiowego, które można poddać leczeniu chirurgicznemu i zostaną poddani badaniu przesiewowemu przed włączeniem do badania. Pacjenci otrzymają Osteocel Plus podczas operacji ALIF. Osobnicy będą obserwowani przez 24 miesiące po zabiegu chirurgicznym w celu określenia liczby badanych osobników, u których doszło do trwałego zespolenia w 24 miesiące po operacji lub wcześniej, oraz w celu określenia średniego czasu do zespolenia. Dane te zostaną porównane z opublikowanymi i/lub retrospektywnymi danymi dotyczącymi autoprzeszczepu, ceramiki syntetycznej i BMP.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

51

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • University of California at San Francisco
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46278
        • OrthoIndy, Indiana Orthopedic Hospital
      • Kokomo, Indiana, Stany Zjednoczone, 46901
        • Indiana Spine Group, St. Joseph's Hospital
    • Minnesota
      • Edina, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55435
        • Twin Cities Orthopaedics, University of Minnesota Medical Center
    • Montana
      • Billings, Montana, Stany Zjednoczone, 59101
        • Ortho Montana
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Central Texas Spine Institute, Northwest Hills Surgical Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Obecni pacjenci kliniki

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Utrzymujący się ból pleców i/lub nóg niereagujący na leczenie zachowawcze przez co najmniej sześć (6) miesięcy, chyba że wcześniej wystąpiły kliniczne wskazania
  2. Wskazany do zespolenia międzytrzonowego jednego lub dwóch sąsiadujących segmentów lędźwiowych (L1 do S1)
  3. Obiektywne dowody pierwotnego rozpoznania muszą być potwierdzone odpowiednimi badaniami obrazowymi
  4. 18-70 lat w dniu wyrażenia pisemnej świadomej zgody
  5. Możliwość poddania się operacji na podstawie badania fizykalnego, historii medycznej i oceny chirurga
  6. Oczekuje się, że przeżyje co najmniej 2 lata po operacji
  7. Chęć i możliwość powrotu na badania po leczeniu zgodnie z zaleceniami protokołu
  8. Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent ma stan psychiczny lub fizyczny, który ograniczałby zdolność do przestrzegania wymagań dotyczących badania
  2. Nieprawidłowość odcinka lędźwiowego kręgosłupa wymagająca leczenia na więcej niż dwóch poziomach
  3. Zakażenie ogólnoustrojowe lub miejscowe; aktywny lub utajony
  4. Poprzednia nieudana fuzja na poziomie operacyjnym
  5. Choroby znacząco utrudniające gojenie się kości (osteoporoza, metaboliczna choroba kości, niewyrównana cukrzyca, niewydolność nerek zależna od dializy, objawowa choroba wątroby)
  6. W trakcie chemioterapii lub radioterapii lub przewlekłego stosowania sterydów (zdefiniowane jako stosowanie sterydów przez ponad 6 tygodni w ciągu 12 miesięcy od operacji, inne niż epizodyczne stosowanie lub wziewne kortykosteroidy)
  7. Ciąża lub planuje zajść w ciążę podczas badania
  8. Podmiot jest więźniem
  9. Udział w toczącym się sporze sądowym dotyczącym kręgosłupa (roszczenie o odszkodowanie pracownicze jest dopuszczalne, jeśli nie zostało wniesione)
  10. Obecna jest istotna choroba ogólna (np. HIV, aktywny rak z przerzutami dowolnego typu); osobnik ma obniżoną odporność lub jest leczony środkami immunosupresyjnymi
  11. Uczestnictwo w innym badaniu klinicznym, które zakłóciłoby dane z badania

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena szybkości fuzji Osteocel Plus na jednym lub dwóch poziomach dla pacjentów z ALIF.
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do 24-miesięcznej obserwacji
od okresu przedoperacyjnego do 24-miesięcznej obserwacji

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Ocena częstości powikłań po Osteocel Plus i porównanie z opublikowanymi i/lub retrospektywnymi danymi dotyczącymi autoprzeszczepu lub białka morfogenetycznego kości (BMP).
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do 24-miesięcznej obserwacji
od okresu przedoperacyjnego do 24-miesięcznej obserwacji
Ocena i porównanie wyniku radiologicznego w odniesieniu do wyniku klinicznego (funkcja i ból).
Ramy czasowe: od okresu przedoperacyjnego do 24 miesięcy po zabiegu
od okresu przedoperacyjnego do 24 miesięcy po zabiegu
Aby ocenić i porównać każdy wynik w odniesieniu do czasu zabiegu i utraty krwi.
Ramy czasowe: przed operacją do 24-miesięcznej obserwacji
przed operacją do 24-miesięcznej obserwacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

NuVasive

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 kwietnia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2009

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2009

Pierwszy wysłany (Szacowany)

29 lipca 2009

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

24 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NUVA.OC-0803

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Osteocel Plus

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ghana

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj