Osteocel® Plus i anterior lumbal interbody Fusion (ALIF)
17 december 2025 uppdaterad av: NuVasive
Osteocel® Plus i anterior lumbal interbody-fusion (ALIF): utvärdering av radiografiska och patientresultat
Denna studie genomförs för att fastställa andelen patienter med solid spinal fusion efter att ha behandlats med Osteocel Plus i en ALIF-procedur.
På grund av de unika bearbetningsförhållandena behåller Osteocel Plus en hög koncentration av stamceller i samband med allotransplantatets benmatris, så det antas att fusionshastigheten med Osteocel Plus kommer att vara jämförbar med publicerade data för autograft.
Osteocel-produktfamiljen har redan använts i cirka 15 000 fall över hela världen.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Detta är en prospektiv, icke-randomiserad multicenterstudie för att jämföra användningen av Osteocel Plus hos patienter som genomgår ALIF-kirurgi på en eller två nivåer.
Dessa försökspersoner kommer att uppvisa degenerativa tillstånd i ländryggen som är mottagliga för kirurgisk behandling och kommer att screenas före studieregistrering.
Försökspersoner kommer att få Osteocel Plus under sin ALIF-operation.
Försökspersonerna kommer att följas i 24 månader efter operationen för att bestämma antalet försökspersoner som är fast sammansmälta vid eller före 24 månader postoperativt, och för att bestämma medeltiden till sammansmältning.
Dessa data kommer att jämföras med publicerade och/eller retrospektiva data för autograft, syntetisk keramik och BMP.
Studietyp
Observationell
Inskrivning (Faktisk)
51
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
California
-
San Francisco, California, Förenta staterna, 94143
- University of California at San Francisco
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Förenta staterna, 46278
- OrthoIndy, Indiana Orthopedic Hospital
-
Kokomo, Indiana, Förenta staterna, 46901
- Indiana Spine Group, St. Joseph's Hospital
-
-
Minnesota
-
Edina, Minnesota, Förenta staterna, 55435
- Twin Cities Orthopaedics, University of Minnesota Medical Center
-
-
Montana
-
Billings, Montana, Förenta staterna, 59101
- Ortho Montana
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Förenta staterna, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78731
- Central Texas Spine Institute, Northwest Hills Surgical Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 70 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Testmetod
Icke-sannolikhetsprov
Studera befolkning
Befintliga klinikpatienter
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ihållande rygg- och/eller bensmärta som inte har svarat på konservativ behandling i minst sex (6) månader, såvida inte kliniskt indikerat tidigare
- Indicerat för sammansmältning av ett eller två sammanhängande ländryggssegment (L1 till S1)
- Objektiva bevis för primär diagnos måste bekräftas genom lämpliga bildundersökningar
- 18-70 år vid datumet för skriftligt informerat samtycke
- Kan genomgå operation baserat på fysisk undersökning, medicinsk historia och kirurgens omdöme
- Förväntas överleva minst 2 år efter operationen
- Vill och kan återkomma för efterbehandlingsundersökningar enligt den uppföljning som krävs i protokollet
- Undertecknat och daterat formulär för informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Patienten har ett psykiskt eller fysiskt tillstånd som skulle begränsa förmågan att uppfylla studiekraven
- Avvikelse i ländryggen som kräver behandling på mer än två nivåer
- Systemisk eller lokal infektion; aktiv eller latent
- Tidigare misslyckad fusion på operativ nivå
- Sjukdomar som signifikant hämmar benläkning (benskörhet, metabol bensjukdom, okontrollerad diabetes, dialysberoende njursvikt, symptomatisk leversjukdom)
- Genomgår kemoterapi eller strålbehandling, eller kronisk användning av steroider (definierat som mer än 6 veckors steroidanvändning inom 12 månader efter operationen, annat än episodisk användning eller inhalerade kortikosteroider)
- Gravid, eller planerar att bli gravid under studien
- Subjektet är en fånge
- Inblandning i aktiva rättstvister som rör ryggraden (arbetarens ersättningsanspråk är tillåtet om det inte bestrids)
- En signifikant allmän sjukdom (t.ex. HIV, aktiv metastaserande cancer av någon typ) är närvarande; patienten är immunsupprimerad eller behandlas med immunsuppressiva medel
- Att delta i en annan klinisk studie som skulle förvirra studiedata
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera fusionshastigheterna för Osteocel Plus på en eller två nivåer för ALIF-ämnen.
Tidsram: från pre-op till 24 månaders uppföljning
|
från pre-op till 24 månaders uppföljning
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
För att utvärdera graden av komplikationer för Osteocel Plus och jämföra med publicerade och/eller retrospektiva data för autograft eller benmorfogenetiskt protein (BMP).
Tidsram: från pre-op till 24 månaders uppföljning
|
från pre-op till 24 månaders uppföljning
|
|
Att utvärdera och jämföra radiografiskt utfall med avseende på kliniskt utfall (funktion och smärta).
Tidsram: från före operation till 24 månader efter operation
|
från före operation till 24 månader efter operation
|
|
Att utvärdera och jämföra varje resultat med avseende på operationstid och blodförlust.
Tidsram: före operation till 24 månaders uppföljning
|
före operation till 24 månaders uppföljning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 april 2009
Primärt slutförande (Faktisk)
1 oktober 2012
Avslutad studie (Faktisk)
1 oktober 2012
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
27 juli 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
28 juli 2009
Första postat (Beräknad)
29 juli 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Beräknad)
24 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
17 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- NUVA.OC-0803
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .