Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intervensjon for veteraner med depresjon, ruslidelser og traumer

22. februar 2016 oppdatert av: VA Office of Research and Development
Denne studien vil sammenligne to forskjellige typer psykoterapi for veteraner med depresjon, avhengighet og en tidligere traumatisk opplevelse. Alle i studien vil motta 12 uker med kognitiv atferdsterapi i gruppe med fokus på depresjon og avhengighet, etterfulgt av 12 uker med individuelle psykoterapiøkter. I de andre 12 ukene vil halvparten av personene få en gjennomgang av den første terapien, og halvparten vil motta en kognitiv atferdsterapi med fokus på traumer. Alle skal gjennomføre forskningsintervjuer hver 3. måned i totalt 18 måneder.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Målet med denne studien er å evaluere om en andre lidelsesspesifikk intervensjon forbedrer langsiktige (opptil 18 måneder) behandlingsresultater for mannlige og kvinnelige veteraner med samtidig depresjon og alkohol/ruslidelser og traumehistorie (med eller uten PTSD-diagnose ). Dette 4-årige randomiserte to-gruppedesignet bruker gjentatte vurderinger ved baseline og hver 3. måned i totalt 12 måneder. Etterforskerne tilbyr sin nylig utviklet integrerte intervensjon for komorbid depresjon og ruslidelser de første 12 ukene i gruppeformat (integrert kognitiv atferdsterapi; fase I). Etter 12 ukers gruppeintervensjon vil deltakerne bli randomisert til å motta enten en gjennomgang av den første intervensjonen i individuelle sesjoner, eller en traumespesifikk intervensjon, Cognitive Processing Therapy, med integrerte avhengighetsbehandlingskomponenter. Lengde, varighet og innstilling av begge intervensjonene vil være den samme, og alle deltakerne vil møte med programpsykiateren for medisinavtaler. Ingen medisiner er under undersøkelse og ingen placebo brukes; medisiner vil bli foreskrevet ved bruk av standard VA-protokoll. Forskningsvurderinger vil dokumentere diagnose, nylig rusmiddelbruk, depresjon og PTSD-symptomer, medisinoverholdelse og livsstress.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

154

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • California
      • San Diego, California, Forente stater, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Veteraner 18 år og eldre som bor i San Diego, California-området
  • Som er i stand til å delta på personlige terapisesjoner
  • Har depresjon, alkohol- eller rusavhengighet og en tidligere traumatisk opplevelse

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-veteraner
  • Personer med schizofreni eller alvorlig hukommelsessvikt

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv prosesseringsterapi-modifisert
12 individuelt leverte økter med Cognitive Processing Therapy-Modified (CPT-M) gitt én gang i uken etter første gruppelevering av 12 økter med integrert kognitiv atferdsterapi
Atferdsmessig: Kognitiv prosesseringsterapi-modifisert (CPT-M)
Psykoterapi som fokuserer på tanker knyttet til traumatiske opplevelser med mål om å utvikle ferdigheter for å redusere traumerelaterte symptomer. Vi har modifisert denne terapien til å inkludere ferdigheter for å forebygge tilbakefall, redusere depresjon og tilbakefall av rusmidler. CPT-M ble levert i individuelle 1-times økter en gang i uken.
Aktiv komparator: Integrert kognitiv atferdsterapi
12 individuelt leverte økter med integrert kognitiv atferdsterapi (ICBT) en gang ukentlig etter første gruppelevering av 12 økter med ICBT
Atferdsmessig: Integrert kognitiv atferdsterapi (ICBT)
Psykoterapi som fokuserer på tanker og atferd knyttet til depresjon med mål om å utvikle ferdigheter for å redusere depresjonssymptomer. Vi har integrerte ferdigheter for å forebygge tilbakefall. ICBT ble levert i individuelle 1-times økter en gang i uken.
Ingen inngripen: Integrert kognitiv atferdsgruppeterapi
Alle deltakerne ble registrert i en innledende gruppelevert integrert kognitiv terapigruppe, bestående av 12 økter over ca. 12 uker før randomisering til en av studiene individuelt leverte intervensjoner (CPT-M eller ICBT). Personer som ikke lenger deltok i studien ved slutten av gruppeøktene, ble ikke randomisert.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Depresjonssymptomer ble vurdert med Hamilton Depression Rating Scale.
Tidsramme: Vurderes kvartalsvis; baner analyserte totalpoeng fra randomisering til slutten av studien (6 tidspunkter som dekker omtrent 15 måneder)
Depresjonssymptomer ble vurdert ved hjelp av en strukturert klinisk intervjuvurdering bestående av 21 elementer. Depresjonssymptomer opplevd den siste uken er vurdert på en skala fra 0 (ingen) til 4 (alvorligst). Den totale poengsummen summeres fra elementpoengsummene og varierer fra 0 (ingen) til 84 (mest alvorlig). Vi testet om behandlingsgruppen interagerte med tiden for å undersøke om banene til symptomskåre var forskjellige på tvers av behandlingstilstandene. Lineære blandede effekter-modeller ble brukt for å fastslå baner for totalpoeng fra randomisering til slutten av studien (6 tidspunkter over omtrent 15 måneder). Denne analytiske tilnærmingen var fordelaktig ved at den ga undersøkelse av endring i depresjon på tvers av alle kvartalsvise vurderinger. Modeller ble estimert med maksimal sannsynlighetsmetoder. Total poengsum på randomiseringstidspunktet er rapportert i Datatabell og koeffisientestimater for baner rapporteres i Statistisk analyse.
Vurderes kvartalsvis; baner analyserte totalpoeng fra randomisering til slutten av studien (6 tidspunkter som dekker omtrent 15 måneder)
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Symptomer
Tidsramme: Vurderes kvartalsvis; baner analyserte totalpoeng fra randomisering til slutten av studien (6 tidspunkter som dekker omtrent 15 måneder)
Sjekklisten for posttraumatisk stresslidelse – sivil versjon (PCL-C) er en sjekkliste med 17 punkter over PTSD-symptomer opplevd i løpet av den siste måneden, vurdert på en skala fra 1 (ikke i det hele tatt) til 5 (ekstremt); total poengsum summeres fra elementskårene og varierer fra 17 (ingen) til 85 (mest alvorlig). . Sivil versjon ble valgt fordi den tillater en rekke traumetyper. Poeng over 50 regnes som kliniske nivåer. Vi testet om behandlingsgruppen interagerte med tiden for å undersøke om banene til symptomskåre var forskjellige på tvers av behandlingstilstander. Lineære blandede effekter-modeller ble brukt for å fastslå baner for totalskåre. Denne analytiske tilnærmingen var fordelaktig ved at den ga undersøkelse av endring i PTSD på tvers av alle kvartalsvise vurderinger. Modeller ble estimert med maksimal sannsynlighetsmetoder. Total poengsum på randomiseringstidspunktet er rapportert i Datatabell og koeffisientestimater for baner rapporteres i Statistisk analyse.
Vurderes kvartalsvis; baner analyserte totalpoeng fra randomisering til slutten av studien (6 tidspunkter som dekker omtrent 15 måneder)
Timeline Followback
Tidsramme: Vurderes kvartalsvis; baner analysert fra randomisering til slutten av studien (som dekker omtrent 15 måneder)
Timeline Followback er et kalenderassistert strukturert intervju som vurderer hyppigheten av alkohol- og narkotikabruk på daglig basis og mengden alkoholbruk. Oppsummerende andel av avholdsdager ble beregnet på hvert tidspunkt. Baneanalyser undersøker to utfall av rusmiddelbruk: sannsynlighet for alkohol- eller narkotikabruk på en gitt dag og sannsynlighet for mye drikking (5 eller flere drinker konsumert i løpet av en dag) på en gitt dag. Baner for rusbruk (enhver alkohol- eller narkotikabruk på en bestemt dag) og mye drikking (> 5 drinker på en bestemt dag) ble modellert som dikotome utfall, ved å bruke logit-koblinger for å forutsi sannsynligheten for rusbruk eller mye drikking på en bestemt dag . Datatabellen rapporterer startandelen av avholdsdager på tidspunktet for randomisering.
Vurderes kvartalsvis; baner analysert fra randomisering til slutten av studien (som dekker omtrent 15 måneder)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Susan Tate, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego/University of California, San Diego

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. desember 2009

Primær fullføring (Faktiske)

1. mai 2014

Studiet fullført (Faktiske)

1. mai 2014

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

11. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

11. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

13. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

24. mars 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

22. februar 2016

Sist bekreftet

1. februar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MHBA-016-09S

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere