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Intervention pour les vétérans souffrant de dépression, de toxicomanie et de traumatisme

22 février 2016 mis à jour par: VA Office of Research and Development
Cette étude comparera deux types différents de psychothérapie pour les vétérans souffrant de dépression, de dépendance et d'une expérience traumatisante passée. Tous les participants à l'étude recevront 12 semaines de thérapie cognitivo-comportementale de groupe axées sur la dépression et la toxicomanie, suivies de 12 semaines de séances de psychothérapie individuelles. Pendant les 12 semaines suivantes, la moitié des personnes recevront un bilan de la thérapie initiale, et l'autre moitié recevra une thérapie cognitivo-comportementale axée sur le traumatisme. Tout le monde effectuera des entretiens de recherche tous les 3 mois pour un total de 18 mois.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer si une deuxième intervention spécifique à un trouble améliore les résultats du traitement à plus long terme (jusqu'à 18 mois) pour les vétérans masculins et féminins souffrant de dépression concomitante et de troubles liés à l'alcool / à la toxicomanie et aux antécédents de traumatisme (avec ou sans diagnostic de SSPT ). Cette conception randomisée en deux groupes de 4 ans utilise des évaluations répétées au départ et tous les 3 mois pour un total de 12 mois. Les chercheurs fournissent leur intervention intégrée récemment développée pour la dépression comorbide et les troubles liés à la toxicomanie pendant les 12 premières semaines sous forme de groupe (thérapie cognitivo-comportementale intégrée ; phase I). Après l'intervention de groupe de 12 semaines, les participants seront randomisés pour recevoir soit un examen de l'intervention initiale lors de séances individuelles, soit une intervention spécifique au traumatisme, la thérapie de traitement cognitif, avec des composants intégrés de traitement de la toxicomanie. La longueur, la durée et le cadre des deux interventions seront les mêmes, et tous les participants rencontreront le psychiatre du programme pour les rendez-vous de médicaments. Aucun médicament n'est à l'étude et aucun placebo n'est utilisé ; les médicaments seront prescrits selon le protocole VA standard. Les évaluations de la recherche documenteront le diagnostic, la consommation récente de substances, les symptômes de la dépression et du SSPT, l'observance des médicaments et le stress de la vie.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

154

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • California
      • San Diego, California, États-Unis, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Vétérans de 18 ans et plus vivant dans la région de San Diego, Californie
  • Qui peut assister à des séances de thérapie en personne
  • Avoir une dépression, une dépendance à l'alcool ou à une substance et une expérience traumatisante passée

Critère d'exclusion:

  • Non-vétérans
  • Personnes atteintes de schizophrénie ou de graves troubles de la mémoire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Thérapie de traitement cognitif modifiée
12 séances individuelles de traitement cognitif modifié (CPT-M) dispensées une fois par semaine après la prestation initiale en groupe de 12 séances de thérapie cognitivo-comportementale intégrée
Comportemental: Thérapie de traitement cognitif modifiée (CPT-M)
Psychothérapie qui se concentre sur les pensées associées aux expériences traumatisantes dans le but de développer des compétences pour réduire les symptômes liés aux traumatismes. Nous avons modifié cette thérapie pour inclure des compétences de prévention des rechutes de substances, réduire la dépression et les rechutes de substances. Le CPT-M a été dispensé en séances individuelles d'une heure une fois par semaine.
Comparateur actif: Thérapie cognitivo-comportementale intégrée
12 sessions individuelles de thérapie cognitivo-comportementale intégrée (ICBT) une fois par semaine après la prestation initiale en groupe de 12 sessions d'ICBT
Comportemental: Thérapie cognitivo-comportementale intégrée (TCIC)
Psychothérapie qui se concentre sur les pensées et les comportements associés à la dépression dans le but de développer des compétences pour réduire les symptômes de la dépression. Nous avons intégré des compétences en prévention des rechutes de substances. L'ICBT a été dispensé en séances individuelles d'une heure une fois par semaine.
Aucune intervention: Thérapie de groupe cognitivo-comportementale intégrée
Tous les participants ont été inscrits dans un groupe initial de thérapie cognitive intégrée dispensé en groupe, composé de 12 séances sur environ 12 semaines avant la randomisation vers l'une des interventions de l'étude administrées individuellement (CPT-M ou ICBT). Les personnes qui ne participaient plus à l'étude à la fin des séances de groupe n'ont pas été randomisées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Les symptômes de la dépression ont été évalués à l'aide de l'échelle d'évaluation de la dépression de Hamilton.
Délai: Évalué trimestriellement ; les trajectoires ont analysé les scores totaux depuis la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (6 points dans le temps couvrant environ 15 mois)
Les symptômes de la dépression ont été évalués à l'aide d'un entretien clinique structuré composé de 21 items. Les symptômes de dépression ressentis au cours de la semaine écoulée sont évalués sur une échelle de 0 (aucun) à 4 (le plus grave). Le score total est additionné à partir des scores des items et varie de 0 (aucun) à 84 (le plus sévère). Nous avons testé si le groupe de traitement interagissait avec le temps afin d'examiner si les trajectoires des scores de symptômes différaient selon les conditions de traitement. Des modèles linéaires à effets mixtes ont été utilisés pour déterminer les trajectoires des scores totaux depuis la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (6 points dans le temps sur environ 15 mois). Cette approche analytique était avantageuse en ce qu'elle permettait d'examiner l'évolution de la dépression dans toutes les évaluations trimestrielles. Les modèles ont été estimés avec des méthodes de maximum de vraisemblance. Le score total au moment de la randomisation est rapporté dans le tableau de données et les estimations des coefficients pour les trajectoires sont rapportées dans l'analyse statistique.
Évalué trimestriellement ; les trajectoires ont analysé les scores totaux depuis la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (6 points dans le temps couvrant environ 15 mois)
Symptômes du trouble de stress post-traumatique (SSPT)
Délai: Évalué trimestriellement ; les trajectoires ont analysé les scores totaux depuis la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (6 points dans le temps couvrant environ 15 mois)
La liste de contrôle du trouble de stress post-traumatique - version civile (PCL-C) est une liste de contrôle d'auto-évaluation de 17 éléments des symptômes du SSPT ressentis au cours du mois précédent, notés sur une échelle de 1 (pas du tout) à 5 (extrêmement) ; le score total est additionné à partir des scores des items et varie de 17 (aucun) à 85 (le plus sévère). . La version civile a été sélectionnée car elle permet une variété de types de traumatismes. Les scores supérieurs à 50 sont considérés comme des niveaux cliniques. Nous avons testé si le groupe de traitement interagissait avec le temps pour examiner si les trajectoires des scores de symptômes différaient selon les conditions de traitement. Des modèles linéaires à effets mixtes ont été utilisés pour déterminer les trajectoires des scores totaux. Cette approche analytique était avantageuse en ce qu'elle permettait d'examiner les changements dans le TSPT dans toutes les évaluations trimestrielles. Les modèles ont été estimés avec des méthodes de maximum de vraisemblance. Le score total au moment de la randomisation est rapporté dans le tableau de données et les estimations des coefficients pour les trajectoires sont rapportées dans l'analyse statistique.
Évalué trimestriellement ; les trajectoires ont analysé les scores totaux depuis la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (6 points dans le temps couvrant environ 15 mois)
Suivi de la chronologie
Délai: Évalué trimestriellement ; trajectoires analysées depuis la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (couvrant environ 15 mois)
Le suivi de la chronologie est une entrevue structurée assistée par calendrier qui évalue la fréquence de consommation d'alcool et de drogues sur une base quotidienne et la quantité d'alcool consommée. La proportion sommaire de jours d'abstinence a été calculée à chaque instant. Les analyses de trajectoire examinent deux résultats liés à la consommation de substances : la probabilité de toute consommation d'alcool ou de drogue un jour donné et la probabilité de consommation excessive d'alcool (5 verres ou plus consommés par jour) un jour donné. Les trajectoires de consommation de substances (toute consommation d'alcool ou de drogues un jour particulier) et de consommation excessive d'alcool (> 5 verres un jour particulier) ont été modélisées comme des résultats dichotomiques, en utilisant des liens logit pour prédire la probabilité de consommation de substances ou de consommation excessive d'alcool un jour particulier . Le tableau de données rapporte la proportion initiale de jours d'abstinence au moment de la randomisation.
Évalué trimestriellement ; trajectoires analysées depuis la randomisation jusqu'à la fin de l'étude (couvrant environ 15 mois)

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

VA Office of Research and Development

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Susan Tate, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego/University of California, San Diego

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 décembre 2009

Achèvement primaire (Réel)

1 mai 2014

Achèvement de l'étude (Réel)

1 mai 2014

Dates d'inscription aux études

Première soumission

11 août 2009

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

11 août 2009

Première publication (Estimation)

13 août 2009

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

24 mars 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

22 février 2016

Dernière vérification

1 février 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • MHBA-016-09S

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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