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对患有抑郁症、物质障碍和创伤的退伍军人的干预

2016年2月22日 更新者:VA Office of Research and Development
本研究将针对患有抑郁症、成瘾症和过去创伤经历的退伍军人比较两种不同类型的心理治疗。 研究中的每个人都将接受 12 周的针对抑郁症和成瘾症的团体认知行为疗法,然后是 12 周的个人心理治疗课程。 在接下来的 12 周内,一半的人将接受对初始治疗的回顾,另一半将接受针对创伤的认知行为治疗。 每个人每 3 个月将完成一次研究访谈,总共 18 个月。

研究概览

详细说明

本研究的目的是评估第二种疾病特异性干预是否能改善男性和女性退伍军人的长期(长达 18 个月)治疗结果,这些退伍军人同时患有抑郁症和酒精/物质障碍和创伤史(有或没有 PTSD 诊断) ). 这个为期 4 年的随机两组设计在基线和每 3 个月使用重复评估,总共 12 个月。 研究人员正在以小组形式(综合认知行为疗法;第一阶段)在最初的 12 周内提供他们最近开发的针对共病抑郁症和物质障碍的综合干预措施。 在为期 12 周的小组干预之后,参与者将被随机分配接受对个别会议的初始干预的回顾,或接受具有综合成瘾治疗成分的创伤特定干预、认知加工疗法。 两种干预措施的长度、持续时间和设置将相同,所有参与者都将与项目精神科医生会面以预约药物治疗。 没有药物正在研究中,也没有使用安慰剂;将使用标准 VA 协议开具药物处方。 研究评估将记录诊断、最近的物质使用、抑郁和创伤后应激障碍症状、药物依从性和生活压力。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

154

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • San Diego、California、美国、92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 居住在加利福尼亚州圣地亚哥地区的 18 岁及以上的退伍军人
  • 谁能够参加面对面的治疗课程
  • 有抑郁症、酒精或物质成瘾,以及过去的创伤经历

排除标准:

  • 非退伍军人
  • 患有精神分裂症或严重记忆障碍的人

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:认知加工疗法改良
在初始小组交付 12 节综合认知行为疗法后,每周提供一次 12 节单独交付的认知加工疗法改良版 (CPT-M)
专注于与创伤经历相关的想法的心理治疗,目的是培养减少创伤相关症状的技能。 我们修改了这种疗法,以包括物质复发预防技能,减少抑郁和物质复发。 CPT-M 每周一次,每次 1 小时。
有源比较器:综合认知行为疗法
在初始小组交付 12 节 ICBT 后,每周一次进行 12 节单独交付的综合认知行为疗法 (ICBT)
专注于与抑郁症相关的思想和行为的心理治疗,目的是培养减轻抑郁症症状的技能。 我们拥有综合的药物复吸预防技能。 ICBT 每周一次,每次 1 小时。
无干预:综合认知行为团体治疗
所有参与者都参加了最初的团体交付的综合认知治疗组,该组由大约 12 周内的 12 个疗程组成,然后随机分配到研究中的一项单独交付的干预措施(CPT-M 或 ICBT)。 在小组会议结束时不再参与研究的个人未被随机分组​​。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
使用汉密尔顿抑郁量表评估抑郁症状。
大体时间:每季度评估一次;轨迹分析了从随机化到研究结束的总分(6 个时间点,涵盖大约 15 个月)
使用由 21 个项目组成的结构化临床访谈评估来评估抑郁症状。 过去一周经历的抑郁症状按 0(无)到 4(最严重)的等级进行评分。 总分由项目得分相加得出,范围从 0(无)到 84(最严重)。 我们测试了治疗组是否与时间相互作用,以检查症状评分的轨迹是否因治疗条件而异。 线性混合效应模型用于确定从随机化到研究结束的总分轨迹(大约 15 个月的 6 个时间点)。 这种分析方法的优势在于它提供了对所有季度评估中抑郁症变化的检查。 用最大似然法估计模型。 数据表中报告了随机化时的总分,统计分析中报告了轨迹的系数估计值。
每季度评估一次;轨迹分析了从随机化到研究结束的总分(6 个时间点,涵盖大约 15 个月)
创伤后应激障碍 (PTSD) 症状
大体时间:每季度评估一次;轨迹分析了从随机化到研究结束的总分(6 个时间点,涵盖大约 15 个月)
创伤后应激障碍检查表 - 民用版 (PCL-C) 是一份包含 17 个项目的自我报告检查表,记录了过去一个月中经历的 PTSD 症状,评分从 1(完全没有)到 5(极度);总分由项目得分相加得出,范围从 17(无)到 85(最严重)。 . 选择民用版本是因为它允许各种创伤类型。 高于 50 的分数被认为是临床水平。 我们测试了治疗组是否与时间相互作用,以检查症状评分的轨迹是否因治疗条件而异。 线性混合效应模型用于确定总分的轨迹。 这种分析方法的优势在于它提供了对所有季度评估中 PTSD 变化的检查。 用最大似然法估计模型。 数据表中报告了随机化时的总分,统计分析中报告了轨迹的系数估计值。
每季度评估一次;轨迹分析了从随机化到研究结束的总分(6 个时间点,涵盖大约 15 个月)
时间线回溯
大体时间:每季度评估一次;从随机分组到研究结束的轨迹分析(涵盖大约 15 个月)
Timeline Followback 是一种日历辅助的结构化访谈,可评估每天饮酒和吸毒的频率以及饮酒量。 在每个时间点计算戒烟天数的总比例。 轨迹分析检查两种物质使用结果:在给定日期使用任何酒精或药物的可能性以及在给定日期大量饮酒(一天喝 5 杯或更多酒)的可能性。 物质使用轨迹(特定日期任何酒精或药物使用)和大量饮酒(特定日期超过 5 杯)被建模为二分结果,使用 logit 链接预测特定日期物质使用或大量饮酒的概率. 数据表报告了在随机化时戒烟天数的起始比例。
每季度评估一次;从随机分组到研究结束的轨迹分析(涵盖大约 15 个月)

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Susan Tate, PhD、VA San Diego Healthcare System, San Diego/University of California, San Diego

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2009年12月1日

初级完成 (实际的)

2014年5月1日

研究完成 (实际的)

2014年5月1日

研究注册日期

首次提交

2009年8月11日

首先提交符合 QC 标准的

2009年8月11日

首次发布 (估计)

2009年8月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2016年3月24日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2016年2月22日

最后验证

2016年2月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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