Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Beavatkozás a depresszióban, anyagzavarban és traumában szenvedő veteránok számára

2016. február 22. frissítette: VA Office of Research and Development
Ez a tanulmány összehasonlítja a veteránok két különböző pszichoterápiáját a depresszióval, a függőséggel és a múltbeli traumatikus tapasztalattal. A vizsgálatban résztvevők 12 hetes csoportos kognitív viselkedésterápiát kapnak, amely a depresszióra és a függőségre összpontosít, majd 12 hetes egyéni pszichoterápiás üléseket. A második 12 hétben az emberek fele megkapja a kezdeti terápia áttekintését, a fele pedig a traumára összpontosító kognitív viselkedésterápiát. Mindenki 3 havonta készít kutatási interjúkat, összesen 18 hónapig.

A tanulmány áttekintése

Részletes leírás

Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy egy második, betegségspecifikus beavatkozás javítja-e a hosszabb távú (legfeljebb 18 hónapig tartó) kezelési eredményeket olyan férfi és női veteránok esetében, akiknél egyidejűleg előfordul a depresszió, alkohol- és kábítószer-betegségek, valamint traumatörténet (PTSD diagnózissal vagy anélkül) ). Ez a 4 éves, randomizált, kétcsoportos felépítés a kiinduláskor és 3 havonta ismételt értékelést alkalmaz, összesen 12 hónapig. A kutatók a közelmúltban kifejlesztett integrált intervenciójukat komorbid depresszióra és szubsztanciazavarokra nyújtják a kezdeti 12 hétben csoportos formában (Integrált Kognitív Viselkedésterápia; I. fázis). A 12 hetes csoportos beavatkozást követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy vagy áttekintést kapjanak a kezdeti beavatkozásról egyéni üléseken, vagy egy trauma-specifikus beavatkozást, a kognitív feldolgozási terápiát, integrált függőségkezelési komponensekkel. A két beavatkozás időtartama, időtartama és beállítása azonos lesz, és minden résztvevő találkozik a program pszichiáterével a gyógyszeres időpontok miatt. Egyetlen gyógyszert sem vizsgálnak, és nem alkalmaznak placebót; a gyógyszereket szabványos VA protokoll alapján írják fel. A kutatási értékelések dokumentálják a diagnózist, a közelmúltbeli szerhasználatot, a depressziót és a PTSD-tüneteket, a gyógyszerek betartását és az élet stresszét.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

154

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • California
      • San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • 18 éves vagy annál idősebb veteránok, akik a kaliforniai San Diego-ban élnek
  • Akik képesek személyes terápiás foglalkozásokon részt venni
  • Depressziója, alkohol- vagy kábítószer-függősége és múltbeli traumatikus tapasztalata van

Kizárási kritériumok:

  • Nem veteránok
  • Skizofréniában vagy súlyos memóriazavarban szenvedő egyének

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Kognitív feldolgozó terápia-módosított
12 egyénileg megtartott kognitív feldolgozási terápia módosult (CPT-M) ülése hetente egyszer, az integrált kognitív viselkedésterápia 12 alkalom kezdeti csoportos átadását követően
Pszichoterápia, amely a traumás élményekkel kapcsolatos gondolatokra összpontosít, azzal a céllal, hogy készségeket fejlesszen ki a traumával kapcsolatos tünetek csökkentésére. Módosítottuk ezt a terápiát, hogy magában foglalja az anyagok visszaesését megelőző készségeket, csökkentse a depressziót és a szer visszaesését. A CPT-M-et hetente egyszer, egyéni 1 órás üléseken adták le.
Aktív összehasonlító: Integrált kognitív viselkedésterápia
12 egyénileg megtartott integrált kognitív viselkedésterápia (ICBT) alkalom hetente egyszer, a kezdeti csoportos 12 ICBT alkalom után
Pszichoterápia, amely a depresszióval kapcsolatos gondolatokra és viselkedésekre összpontosít, azzal a céllal, hogy készségeket fejlesszen ki a depresszió tüneteinek csökkentésére. Integrált szer-visszaesés-megelőzési ismeretekkel rendelkezünk. Az ICBT-t hetente egyszer, egyéni 1 órás üléseken adták le.
Nincs beavatkozás: Integrált Kognitív Viselkedési Csoportterápia
Valamennyi résztvevő beiratkozott egy kezdeti, csoportos integrált kognitív terápiás csoportba, amely 12 ülésből állt körülbelül 12 héten keresztül, mielőtt a véletlen besorolást elvégezték volna az egyik vizsgálati beavatkozásban (CPT-M vagy ICBT). Azokat a személyeket, akik a csoportülések végén már nem vettek részt a vizsgálatban, nem randomizálták.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A depresszió tüneteit a Hamilton Depresszió Értékelő Skála segítségével értékelték.
Időkeret: Negyedévente értékelik; a pályák az összpontszámot a randomizálástól a vizsgálat végéig elemezték (6 időpont, amely körülbelül 15 hónapot fed le)
A depressziós tüneteket 21 elemből álló strukturált klinikai interjú segítségével értékelték. Az elmúlt héten tapasztalt depressziós tüneteket 0-tól 4-ig (a legsúlyosabb) skálán értékelik. Az összpontszámot a tételpontszámokból összegzik, és 0 (nincs) és 84 (legsúlyosabb) között mozog. Megvizsgáltuk, hogy a kezelt csoport kölcsönhatásba lép-e az idővel, hogy megvizsgáljuk, hogy a tünetek pontszámai eltérnek-e a kezelési körülmények között. Lineáris vegyes hatású modelleket használtunk az összpontszámok pályájának megállapítására a randomizálástól a vizsgálat végéig (6 időpont körülbelül 15 hónapon keresztül). Ez az analitikus megközelítés előnyös volt, mivel minden negyedéves értékelés során megvizsgálta a depresszió változásait. A modelleket maximum likelihood módszerekkel becsültük meg. A véletlen besorolás időpontjában elért összpontszámot az adattáblázat jelenti, a pályák együtthatói becsléseit pedig a statisztikai elemzésben.
Negyedévente értékelik; a pályák az összpontszámot a randomizálástól a vizsgálat végéig elemezték (6 időpont, amely körülbelül 15 hónapot fed le)
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) tünetei
Időkeret: Negyedévente értékelik; a pályák az összpontszámot a randomizálástól a vizsgálat végéig elemezték (6 időpont, amely körülbelül 15 hónapot fed le)
A Posttraumatic Stress Disorder Checklist – Civilian version (PCL-C) egy 17 tételből álló, önbeszámoló ellenőrző lista az elmúlt hónapban tapasztalt PTSD-tünetekről, 1-től (egyáltalán nem) 5-ig terjedő (rendkívüli) skálán értékelve; Az összpontszámot a tételpontszámokból összegzik, és 17-től (nincs) 85-ig (legsúlyosabb) terjednek. . A polgári változatot azért választottuk ki, mert sokféle traumatípust tesz lehetővé. Az 50 feletti pontszám klinikai szintnek minősül. Megvizsgáltuk, hogy a kezelt csoport kölcsönhatásba lép-e az idővel, hogy megvizsgáljuk, hogy a tünetek pontszámai eltérnek-e a kezelési körülmények között. Lineáris vegyes hatásmodelleket használtunk az összpontszámok pályájának megállapítására. Ez az analitikus megközelítés előnyös volt, mivel minden negyedéves értékelés során megvizsgálta a PTSD változásait. A modelleket maximum likelihood módszerekkel becsültük meg. A véletlen besorolás időpontjában elért összpontszámot az adattáblázat jelenti, a pályák együtthatói becsléseit pedig a statisztikai elemzésben.
Negyedévente értékelik; a pályák az összpontszámot a randomizálástól a vizsgálat végéig elemezték (6 időpont, amely körülbelül 15 hónapot fed le)
Idővonal-követés
Időkeret: Negyedévente értékelik; a randomizálástól a vizsgálat végéig elemzett pályák (körülbelül 15 hónapig)
A Timeline Followback egy naptár által támogatott strukturált interjú, amely felméri az alkohol- és drogfogyasztás napi gyakoriságát és az alkoholfogyasztás mennyiségét. Az absztinens napok összesített arányát minden időpontban kiszámítottuk. A pályaelemzések két szerhasználati eredményt vizsgálnak: az alkohol- vagy kábítószer-használat valószínűségét egy adott napon, valamint a bőséges alkoholfogyasztás valószínűségét (5 vagy több ital elfogyasztása egy napon) egy adott napon. A szerhasználat (bármilyen alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás egy adott napon) és a nagy mennyiségű alkoholfogyasztás (>5 ital egy adott napon) pályáit dichotóm eredményekként modellezték, logit linkek segítségével előre jelezve a szerhasználat vagy a súlyos alkoholfogyasztás valószínűségét egy adott napon. . Az adattáblázat az absztinens napok kezdő arányát mutatja be a randomizálás időpontjában.
Negyedévente értékelik; a randomizálástól a vizsgálat végéig elemzett pályák (körülbelül 15 hónapig)

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Susan Tate, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego/University of California, San Diego

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2009. december 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2014. május 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2014. május 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2009. augusztus 11.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2009. augusztus 11.

Első közzététel (Becslés)

2009. augusztus 13.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2016. március 24.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2016. február 22.

Utolsó ellenőrzés

2016. február 1.

Több információ

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel