- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00958217
Beavatkozás a depresszióban, anyagzavarban és traumában szenvedő veteránok számára
2016. február 22. frissítette: VA Office of Research and Development
Ez a tanulmány összehasonlítja a veteránok két különböző pszichoterápiáját a depresszióval, a függőséggel és a múltbeli traumatikus tapasztalattal.
A vizsgálatban résztvevők 12 hetes csoportos kognitív viselkedésterápiát kapnak, amely a depresszióra és a függőségre összpontosít, majd 12 hetes egyéni pszichoterápiás üléseket.
A második 12 hétben az emberek fele megkapja a kezdeti terápia áttekintését, a fele pedig a traumára összpontosító kognitív viselkedésterápiát.
Mindenki 3 havonta készít kutatási interjúkat, összesen 18 hónapig.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Részletes leírás
Ennek a vizsgálatnak a célja annak értékelése, hogy egy második, betegségspecifikus beavatkozás javítja-e a hosszabb távú (legfeljebb 18 hónapig tartó) kezelési eredményeket olyan férfi és női veteránok esetében, akiknél egyidejűleg előfordul a depresszió, alkohol- és kábítószer-betegségek, valamint traumatörténet (PTSD diagnózissal vagy anélkül) ).
Ez a 4 éves, randomizált, kétcsoportos felépítés a kiinduláskor és 3 havonta ismételt értékelést alkalmaz, összesen 12 hónapig.
A kutatók a közelmúltban kifejlesztett integrált intervenciójukat komorbid depresszióra és szubsztanciazavarokra nyújtják a kezdeti 12 hétben csoportos formában (Integrált Kognitív Viselkedésterápia; I. fázis).
A 12 hetes csoportos beavatkozást követően a résztvevőket véletlenszerűen besorolják, hogy vagy áttekintést kapjanak a kezdeti beavatkozásról egyéni üléseken, vagy egy trauma-specifikus beavatkozást, a kognitív feldolgozási terápiát, integrált függőségkezelési komponensekkel.
A két beavatkozás időtartama, időtartama és beállítása azonos lesz, és minden résztvevő találkozik a program pszichiáterével a gyógyszeres időpontok miatt.
Egyetlen gyógyszert sem vizsgálnak, és nem alkalmaznak placebót; a gyógyszereket szabványos VA protokoll alapján írják fel.
A kutatási értékelések dokumentálják a diagnózist, a közelmúltbeli szerhasználatot, a depressziót és a PTSD-tüneteket, a gyógyszerek betartását és az élet stresszét.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
154
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
California
-
San Diego, California, Egyesült Államok, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy annál idősebb veteránok, akik a kaliforniai San Diego-ban élnek
- Akik képesek személyes terápiás foglalkozásokon részt venni
- Depressziója, alkohol- vagy kábítószer-függősége és múltbeli traumatikus tapasztalata van
Kizárási kritériumok:
- Nem veteránok
- Skizofréniában vagy súlyos memóriazavarban szenvedő egyének
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Kezelés
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Kísérleti: Kognitív feldolgozó terápia-módosított
12 egyénileg megtartott kognitív feldolgozási terápia módosult (CPT-M) ülése hetente egyszer, az integrált kognitív viselkedésterápia 12 alkalom kezdeti csoportos átadását követően
|
Pszichoterápia, amely a traumás élményekkel kapcsolatos gondolatokra összpontosít, azzal a céllal, hogy készségeket fejlesszen ki a traumával kapcsolatos tünetek csökkentésére.
Módosítottuk ezt a terápiát, hogy magában foglalja az anyagok visszaesését megelőző készségeket, csökkentse a depressziót és a szer visszaesését.
A CPT-M-et hetente egyszer, egyéni 1 órás üléseken adták le.
|
|
Aktív összehasonlító: Integrált kognitív viselkedésterápia
12 egyénileg megtartott integrált kognitív viselkedésterápia (ICBT) alkalom hetente egyszer, a kezdeti csoportos 12 ICBT alkalom után
|
Pszichoterápia, amely a depresszióval kapcsolatos gondolatokra és viselkedésekre összpontosít, azzal a céllal, hogy készségeket fejlesszen ki a depresszió tüneteinek csökkentésére.
Integrált szer-visszaesés-megelőzési ismeretekkel rendelkezünk.
Az ICBT-t hetente egyszer, egyéni 1 órás üléseken adták le.
|
|
Nincs beavatkozás: Integrált Kognitív Viselkedési Csoportterápia
Valamennyi résztvevő beiratkozott egy kezdeti, csoportos integrált kognitív terápiás csoportba, amely 12 ülésből állt körülbelül 12 héten keresztül, mielőtt a véletlen besorolást elvégezték volna az egyik vizsgálati beavatkozásban (CPT-M vagy ICBT).
Azokat a személyeket, akik a csoportülések végén már nem vettek részt a vizsgálatban, nem randomizálták.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A depresszió tüneteit a Hamilton Depresszió Értékelő Skála segítségével értékelték.
Időkeret: Negyedévente értékelik; a pályák az összpontszámot a randomizálástól a vizsgálat végéig elemezték (6 időpont, amely körülbelül 15 hónapot fed le)
|
A depressziós tüneteket 21 elemből álló strukturált klinikai interjú segítségével értékelték.
Az elmúlt héten tapasztalt depressziós tüneteket 0-tól 4-ig (a legsúlyosabb) skálán értékelik.
Az összpontszámot a tételpontszámokból összegzik, és 0 (nincs) és 84 (legsúlyosabb) között mozog.
Megvizsgáltuk, hogy a kezelt csoport kölcsönhatásba lép-e az idővel, hogy megvizsgáljuk, hogy a tünetek pontszámai eltérnek-e a kezelési körülmények között.
Lineáris vegyes hatású modelleket használtunk az összpontszámok pályájának megállapítására a randomizálástól a vizsgálat végéig (6 időpont körülbelül 15 hónapon keresztül).
Ez az analitikus megközelítés előnyös volt, mivel minden negyedéves értékelés során megvizsgálta a depresszió változásait.
A modelleket maximum likelihood módszerekkel becsültük meg.
A véletlen besorolás időpontjában elért összpontszámot az adattáblázat jelenti, a pályák együtthatói becsléseit pedig a statisztikai elemzésben.
|
Negyedévente értékelik; a pályák az összpontszámot a randomizálástól a vizsgálat végéig elemezték (6 időpont, amely körülbelül 15 hónapot fed le)
|
|
A poszttraumás stressz zavar (PTSD) tünetei
Időkeret: Negyedévente értékelik; a pályák az összpontszámot a randomizálástól a vizsgálat végéig elemezték (6 időpont, amely körülbelül 15 hónapot fed le)
|
A Posttraumatic Stress Disorder Checklist – Civilian version (PCL-C) egy 17 tételből álló, önbeszámoló ellenőrző lista az elmúlt hónapban tapasztalt PTSD-tünetekről, 1-től (egyáltalán nem) 5-ig terjedő (rendkívüli) skálán értékelve; Az összpontszámot a tételpontszámokból összegzik, és 17-től (nincs) 85-ig (legsúlyosabb) terjednek. .
A polgári változatot azért választottuk ki, mert sokféle traumatípust tesz lehetővé.
Az 50 feletti pontszám klinikai szintnek minősül.
Megvizsgáltuk, hogy a kezelt csoport kölcsönhatásba lép-e az idővel, hogy megvizsgáljuk, hogy a tünetek pontszámai eltérnek-e a kezelési körülmények között.
Lineáris vegyes hatásmodelleket használtunk az összpontszámok pályájának megállapítására.
Ez az analitikus megközelítés előnyös volt, mivel minden negyedéves értékelés során megvizsgálta a PTSD változásait.
A modelleket maximum likelihood módszerekkel becsültük meg.
A véletlen besorolás időpontjában elért összpontszámot az adattáblázat jelenti, a pályák együtthatói becsléseit pedig a statisztikai elemzésben.
|
Negyedévente értékelik; a pályák az összpontszámot a randomizálástól a vizsgálat végéig elemezték (6 időpont, amely körülbelül 15 hónapot fed le)
|
|
Idővonal-követés
Időkeret: Negyedévente értékelik; a randomizálástól a vizsgálat végéig elemzett pályák (körülbelül 15 hónapig)
|
A Timeline Followback egy naptár által támogatott strukturált interjú, amely felméri az alkohol- és drogfogyasztás napi gyakoriságát és az alkoholfogyasztás mennyiségét.
Az absztinens napok összesített arányát minden időpontban kiszámítottuk.
A pályaelemzések két szerhasználati eredményt vizsgálnak: az alkohol- vagy kábítószer-használat valószínűségét egy adott napon, valamint a bőséges alkoholfogyasztás valószínűségét (5 vagy több ital elfogyasztása egy napon) egy adott napon.
A szerhasználat (bármilyen alkohol- vagy kábítószer-fogyasztás egy adott napon) és a nagy mennyiségű alkoholfogyasztás (>5 ital egy adott napon) pályáit dichotóm eredményekként modellezték, logit linkek segítségével előre jelezve a szerhasználat vagy a súlyos alkoholfogyasztás valószínűségét egy adott napon. .
Az adattáblázat az absztinens napok kezdő arányát mutatja be a randomizálás időpontjában.
|
Negyedévente értékelik; a randomizálástól a vizsgálat végéig elemzett pályák (körülbelül 15 hónapig)
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Susan Tate, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego/University of California, San Diego
Publikációk és hasznos linkek
A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.
Általános kiadványok
- Siegel EY, Haller M, Cui R, Trim RS, Tate SR, Norman SB. Examining changes in negative mood regulation expectancies, posttraumatic stress disorder, depression, and substance use following integrated cognitive-behavioral therapy. Subst Abus. 2017 Oct-Dec;38(4):468-472. doi: 10.1080/08897077.2017.1342736. Epub 2017 Jun 20.
- Cui R, Haller M, Skidmore JR, Goldsteinholm K, Norman S, Tate SR. Treatment Attendance Among Veterans With Depression, Substance Use Disorder, and Trauma. J Dual Diagn. 2016;12(1):15-26. doi: 10.1080/15504263.2016.1146384.
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2009. december 1.
Elsődleges befejezés (Tényleges)
2014. május 1.
A tanulmány befejezése (Tényleges)
2014. május 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2009. augusztus 11.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2009. augusztus 11.
Első közzététel (Becslés)
2009. augusztus 13.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)
2016. március 24.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. február 22.
Utolsó ellenőrzés
2016. február 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- MHBA-016-09S
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .