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우울증, 물질 장애 및 외상이 있는 퇴역 군인을 위한 개입

2016년 2월 22일 업데이트: VA Office of Research and Development
이 연구는 우울증, 중독 및 과거 외상 경험이 있는 퇴역 군인을 위한 두 가지 유형의 심리 치료를 비교합니다. 연구에 참여한 모든 사람은 우울증과 중독에 초점을 맞춘 12주간의 그룹 인지 행동 치료를 받은 후 12주간의 개인 심리 치료 세션을 받게 됩니다. 두 번째 12주 동안 사람들의 절반은 초기 치료에 대한 검토를 받고 나머지 절반은 트라우마에 초점을 맞춘 인지 행동 치료를 받게 됩니다. 모든 사람은 총 18개월 동안 3개월마다 연구 인터뷰를 완료합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구의 목표는 우울증과 알코올/약물 장애 및 외상 이력(PTSD 진단이 있거나 없는)이 있는 남성 및 여성 퇴역 군인의 장기(최대 18개월) 치료 결과를 두 번째 장애별 개입이 개선하는지 평가하는 것입니다. ). 이 4년 무작위 2그룹 디자인은 기준선에서 그리고 총 12개월 동안 3개월마다 반복 평가를 사용합니다. 연구자들은 초기 12주 동안 동반이환 우울증과 물질 장애에 대해 최근에 개발한 통합 개입을 그룹 형식으로 제공하고 있습니다(통합 인지 행동 요법, 1상). 12주 그룹 개입 후 참가자는 무작위로 개별 세션의 초기 개입 검토 또는 중독 치료 요소가 통합된 트라우마 특정 개입인 인지 처리 치료를 받도록 배정됩니다. 두 개입의 길이, 기간 및 설정은 동일하며 모든 참가자는 약물 약속을 위해 프로그램 정신과 의사와 만납니다. 연구 중인 약물이 없으며 위약도 사용되지 않습니다. 약물은 표준 VA 프로토콜을 사용하여 처방됩니다. 연구 평가는 진단, 최근 약물 사용, 우울증 및 PTSD 증상, 투약 준수 및 생활 스트레스를 문서화합니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

154

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • California
      • San Diego, California, 미국, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 캘리포니아 주 샌디에이고 지역에 거주하는 18세 이상의 재향군인
  • 직접 치료 세션에 참석할 수 있는 사람
  • 우울증, 알코올 또는 물질 중독, 과거의 외상 경험이 있음

제외 기준:

  • 비재향군인
  • 정신 분열증 또는 심각한 기억 장애가 있는 개인

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 인지 처리 요법 수정
통합 인지 행동 치료의 12개 세션의 초기 그룹 전달 후 매주 1회 제공되는 CPT-M(인지 처리 요법 수정)의 12개 개별 전달 세션
행동: 인지 처리 요법 수정(CPT-M)
트라우마 관련 증상을 줄이기 위한 기술 개발을 목표로 트라우마 경험과 관련된 생각에 초점을 맞추는 심리 요법입니다. 물질 재발 방지 기술을 포함하고 우울증과 물질 재발을 줄이기 위해 이 치료법을 수정했습니다. CPT-M은 매주 1회 개별 1시간 세션으로 제공되었습니다.
활성 비교기: 통합 인지 행동 치료
통합 인지 행동 치료(ICBT)의 12개 세션의 초기 그룹 전달 후 매주 1회 개별적으로 전달된 12개의 ICBT 세션
행동: 통합 인지 행동 치료(ICBT)
우울증 증상을 줄이기 위한 기술 개발을 목표로 우울증과 관련된 생각과 행동에 초점을 맞춘 심리 요법입니다. 물질 재발 방지 기술을 통합했습니다. ICBT는 매주 1회 개별 1시간 세션으로 제공되었습니다.
간섭 없음: 통합인지 행동 그룹 치료
모든 참가자는 연구 개별적으로 전달된 개입(CPT-M 또는 ICBT) 중 하나에 무작위 배정되기 전에 약 12주에 걸쳐 12개의 세션으로 구성된 초기 그룹 전달 통합 인지 치료 그룹에 등록되었습니다. 그룹 세션이 끝날 때 더 이상 연구에 참여하지 않는 개인은 무작위 배정되지 않았습니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
우울증 증상은 Hamilton Depression Rating Scale로 평가되었습니다.
기간: 분기별로 평가됨. 궤적은 무작위화에서 연구 종료까지의 총 점수를 분석했습니다(약 15개월을 다루는 6개의 시점).
우울증 증상은 21개 항목으로 구성된 구조화된 임상 인터뷰 평가를 사용하여 평가되었습니다. 지난 주에 경험한 우울증 증상은 0(없음)에서 4(가장 심함) 척도로 평가됩니다. 총 점수는 항목 점수에서 합산되며 범위는 0(없음)에서 84(가장 심각함)까지입니다. 치료 조건에 따라 증상 점수의 궤적이 다른지 여부를 조사하기 위해 치료 그룹이 시간과 상호 작용하는지 여부를 테스트했습니다. 선형 혼합 효과 모델을 사용하여 무작위화에서 연구 종료까지 총 점수의 궤적을 확인했습니다(약 15개월에 걸쳐 6개의 시점). 이러한 분석적 접근은 모든 분기별 평가에서 우울증의 변화를 조사할 수 있다는 점에서 유리했습니다. 모델은 최대 우도 방법으로 추정되었습니다. 무작위화 시점의 총 점수는 데이터 테이블에 보고되고 궤적에 대한 계수 추정치는 통계 분석에 보고됩니다.
분기별로 평가됨. 궤적은 무작위화에서 연구 종료까지의 총 점수를 분석했습니다(약 15개월을 다루는 6개의 시점).
외상 후 스트레스 장애(PTSD) 증상
기간: 분기별로 평가됨. 궤적은 무작위화에서 연구 종료까지의 총 점수를 분석했습니다(약 15개월을 다루는 6개의 시점).
외상 후 스트레스 장애 체크리스트 - 민간인 버전(PCL-C)은 지난 달에 경험한 PTSD 증상의 17개 항목 자가 보고 체크리스트로 1(전혀 아님)에서 5(매우 높음) 척도로 평가됩니다. 총 점수는 항목 점수에서 합산되며 범위는 17(없음)에서 85(가장 심각함)까지입니다. . 다양한 외상 유형을 허용하므로 민간인 버전을 선택했습니다. 50 이상의 점수는 임상 수준으로 간주됩니다. 증상 점수의 궤적이 치료 조건에 따라 다른지 여부를 조사하기 위해 치료 그룹이 시간과 상호 작용하는지 여부를 테스트했습니다. 전체 점수의 궤적을 확인하기 위해 선형 혼합 효과 모델을 사용했습니다. 이 분석적 접근 방식은 모든 분기별 평가에서 PTSD의 변화에 ​​대한 조사를 제공한다는 점에서 유리했습니다. 모델은 최대 우도 방법으로 추정되었습니다. 무작위화 시점의 총 점수는 데이터 테이블에 보고되고 궤적에 대한 계수 추정치는 통계 분석에 보고됩니다.
분기별로 평가됨. 궤적은 무작위화에서 연구 종료까지의 총 점수를 분석했습니다(약 15개월을 다루는 6개의 시점).
타임라인 피드백
기간: 분기별로 평가됨. 무작위 배정에서 연구 종료까지 분석된 궤적(약 15개월 포함)
Timeline Followback은 매일 알코올 및 약물 사용 빈도와 알코올 사용 양을 평가하는 달력 기반의 구조화된 인터뷰입니다. 금욕 일수의 요약 비율은 각 시점에서 계산되었습니다. 궤적 분석은 두 가지 물질 사용 결과를 검사합니다. 특정 날짜에 알코올이나 약물을 사용할 확률과 과음(하루에 5잔 이상의 음료 섭취) 확률입니다. 물질 사용(특정한 날의 모든 알코올 또는 약물 사용) 및 과음(특정한 날 >5잔)의 궤적은 이분법적 결과로 모델링되었으며, 로짓 링크를 사용하여 특정 일의 물질 사용 또는 과음 가능성을 예측했습니다. . 데이터 표는 무작위화 시점에 금욕한 일수의 시작 비율을 보고합니다.
분기별로 평가됨. 무작위 배정에서 연구 종료까지 분석된 궤적(약 15개월 포함)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

VA Office of Research and Development

수사관

  • 수석 연구원: Susan Tate, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego/University of California, San Diego

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 12월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 완료 (실제)

2014년 5월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2009년 8월 11일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2009년 8월 11일

처음 게시됨 (추정)

2009년 8월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2016년 3월 24일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2016년 2월 22일

마지막으로 확인됨

2016년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • MHBA-016-09S

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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