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Intervención para veteranos con depresión, trastorno por sustancias y trauma

22 de febrero de 2016 actualizado por: VA Office of Research and Development
Este estudio comparará dos tipos diferentes de psicoterapia para veteranos con depresión, adicción y una experiencia traumática pasada. Todos los participantes del estudio recibirán 12 semanas de terapia conductual cognitiva grupal centrada en la depresión y la adicción, seguidas de 12 semanas de sesiones de psicoterapia individual. Durante las segundas 12 semanas, la mitad de las personas recibirán una revisión de la terapia inicial y la otra mitad recibirá una terapia cognitiva conductual centrada en el trauma. Todos completarán entrevistas de investigación cada 3 meses por un total de 18 meses.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio es evaluar si una segunda intervención específica del trastorno mejora los resultados del tratamiento a más largo plazo (hasta 18 meses) para veteranos masculinos y femeninos con depresión concomitante y trastornos por alcohol/sustancias e historial de trauma (con o sin diagnóstico de TEPT). ). Este diseño de dos grupos aleatorios de 4 años utiliza evaluaciones repetidas al inicio y cada 3 meses durante un total de 12 meses. Los investigadores están proporcionando su intervención integrada recientemente desarrollada para la depresión comórbida y los trastornos por sustancias durante las primeras 12 semanas en formato de grupo (terapia cognitiva conductual integrada; fase I). Después de la intervención grupal de 12 semanas, los participantes serán asignados al azar para recibir una revisión de la intervención inicial en sesiones individuales o una intervención específica para el trauma, Terapia de procesamiento cognitivo, con componentes integrados de tratamiento de adicciones. La duración, la duración y el entorno de ambas intervenciones serán los mismos, y todos los participantes se reunirán con el psiquiatra del programa para las citas de medicamentos. No hay medicamentos en estudio y no se usa placebo; los medicamentos se recetarán utilizando el protocolo estándar de VA. Las evaluaciones de investigación documentarán el diagnóstico, el uso reciente de sustancias, los síntomas de depresión y TEPT, la adherencia a los medicamentos y el estrés de la vida.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

154

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • California
      • San Diego, California, Estados Unidos, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Veteranos mayores de 18 años que viven en el área de San Diego, California
  • Quiénes pueden asistir a sesiones de terapia en persona
  • Tiene depresión, adicción al alcohol o a sustancias y una experiencia traumática pasada

Criterio de exclusión:

  • no veteranos
  • Individuos con esquizofrenia o deterioro severo de la memoria

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Terapia de procesamiento cognitivo modificada
12 sesiones administradas individualmente de Terapia de Procesamiento Cognitivo Modificada (CPT-M) proporcionadas una vez por semana después de la administración grupal inicial de 12 sesiones de Terapia Cognitiva Conductual Integrada
Conductual: Terapia de procesamiento cognitivo modificada (CPT-M)
Psicoterapia que se enfoca en pensamientos asociados con experiencias traumáticas con el objetivo de desarrollar habilidades para reducir los síntomas relacionados con el trauma. Hemos modificado esta terapia para incluir habilidades de prevención de recaídas de sustancias, reducir la depresión y las recaídas de sustancias. CPT-M se administró en sesiones individuales de 1 hora una vez por semana.
Comparador activo: Terapia cognitiva conductual integrada
12 sesiones impartidas individualmente de Terapia Cognitiva Conductual Integrada (ICBT) una vez por semana después de la entrega grupal inicial de 12 sesiones de ICBT
Conductual: Terapia cognitiva conductual integrada (ICBT)
Psicoterapia que se enfoca en los pensamientos y comportamientos asociados con la depresión con el objetivo de desarrollar habilidades para reducir los síntomas de la depresión. Hemos integrado habilidades de prevención de recaídas de sustancias. ICBT se entregó en sesiones individuales de 1 hora una vez por semana.
Sin intervención: Terapia grupal cognitiva conductual integrada
Todos los participantes se inscribieron en un Grupo de terapia cognitiva integrada administrado en grupo inicial, que constaba de 12 sesiones durante aproximadamente 12 semanas antes de la aleatorización a una de las intervenciones del estudio administradas individualmente (CPT-M o ICBT). Las personas que ya no participaban en el estudio al final de las sesiones grupales no fueron aleatorizadas.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Los síntomas de depresión se evaluaron con la escala de calificación de depresión de Hamilton.
Periodo de tiempo: Evaluado trimestralmente; trayectorias analizadas puntajes totales desde la aleatorización hasta el final del estudio (6 puntos de tiempo que cubren aproximadamente 15 meses)
Los síntomas de depresión se evaluaron mediante una evaluación de entrevista clínica estructurada que consta de 21 elementos. Los síntomas de depresión experimentados en la última semana se clasifican en una escala de 0 (ninguno) a 4 (más grave). La puntuación total se suma a partir de las puntuaciones de los ítems y oscila entre 0 (ninguna) y 84 (la más grave). Probamos si el grupo de tratamiento interactuaba con el tiempo para examinar si las trayectorias de las puntuaciones de los síntomas diferían entre las condiciones de tratamiento. Se utilizaron modelos de efectos mixtos lineales para determinar las trayectorias de las puntuaciones totales desde la aleatorización hasta el final del estudio (6 puntos de tiempo a lo largo de aproximadamente 15 meses). Este enfoque analítico fue ventajoso porque proporcionó un examen del cambio en la depresión en todas las evaluaciones trimestrales. Los modelos se estimaron con métodos de máxima verosimilitud. La puntuación total en el momento de la aleatorización se informa en la tabla de datos y las estimaciones de coeficientes para las trayectorias se informan en el análisis estadístico.
Evaluado trimestralmente; trayectorias analizadas puntajes totales desde la aleatorización hasta el final del estudio (6 puntos de tiempo que cubren aproximadamente 15 meses)
Síntomas del trastorno de estrés postraumático (TEPT)
Periodo de tiempo: Evaluado trimestralmente; trayectorias analizadas puntajes totales desde la aleatorización hasta el final del estudio (6 puntos de tiempo que cubren aproximadamente 15 meses)
La Lista de verificación del trastorno de estrés postraumático: versión civil (PCL-C) es una lista de verificación de autoinforme de 17 elementos de los síntomas de TEPT experimentados en el último mes clasificados en una escala de 1 (nada) a 5 (extremadamente); la puntuación total se suma de las puntuaciones de los ítems y oscila entre 17 (ninguna) y 85 (la más grave). . Se seleccionó la versión civil porque permite una variedad de tipos de trauma. Las puntuaciones superiores a 50 se consideran niveles clínicos. Probamos si el grupo de tratamiento interactuó con el tiempo para examinar si las trayectorias de las puntuaciones de los síntomas diferían entre las condiciones de tratamiento. Se utilizaron modelos de efectos mixtos lineales para determinar las trayectorias de las puntuaciones totales. Este enfoque analítico fue ventajoso porque proporcionó un examen del cambio en el TEPT en todas las evaluaciones trimestrales. Los modelos se estimaron con métodos de máxima verosimilitud. La puntuación total en el momento de la aleatorización se informa en la tabla de datos y las estimaciones de coeficientes para las trayectorias se informan en el análisis estadístico.
Evaluado trimestralmente; trayectorias analizadas puntajes totales desde la aleatorización hasta el final del estudio (6 puntos de tiempo que cubren aproximadamente 15 meses)
Seguimiento de línea de tiempo
Periodo de tiempo: Evaluado trimestralmente; trayectorias analizadas desde la aleatorización hasta el final del estudio (que cubre aproximadamente 15 meses)
Timeline Followback es una entrevista estructurada asistida por calendario que evalúa la frecuencia del consumo de alcohol y drogas a diario y la cantidad de consumo de alcohol. Se calculó la proporción resumida de días de abstinencia en cada punto de tiempo. Los análisis de trayectoria examinan dos resultados del consumo de sustancias: la probabilidad de consumo de alcohol o drogas en un día determinado y la probabilidad de consumo excesivo de alcohol (5 o más bebidas consumidas en un día) en un día determinado. Las trayectorias de consumo de sustancias (cualquier consumo de alcohol o drogas en un día en particular) y consumo excesivo de alcohol (>5 tragos en un día en particular) se modelaron como resultados dicotómicos, utilizando enlaces logit para predecir la probabilidad de consumo de sustancias o consumo excesivo de alcohol en un día en particular . La tabla de datos informa la proporción inicial de días de abstinencia en el momento de la aleatorización.
Evaluado trimestralmente; trayectorias analizadas desde la aleatorización hasta el final del estudio (que cubre aproximadamente 15 meses)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

VA Office of Research and Development

Investigadores

  • Investigador principal: Susan Tate, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego/University of California, San Diego

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de diciembre de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de mayo de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de mayo de 2014

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

11 de agosto de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

11 de agosto de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

13 de agosto de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

24 de marzo de 2016

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de febrero de 2016

Última verificación

1 de febrero de 2016

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • MHBA-016-09S

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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