Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intervence pro veterány s depresí, látkovou poruchou a traumatem

22. února 2016 aktualizováno: VA Office of Research and Development
Tato studie porovná dva různé typy psychoterapie pro veterány s depresí, závislostí a minulým traumatickým zážitkem. Všichni ve studii absolvují 12 týdnů skupinové kognitivně behaviorální terapie zaměřené na depresi a závislost, po které bude následovat 12 týdnů individuálních psychoterapeutických sezení. Druhých 12 týdnů bude polovina lidí dostávat revizi úvodní terapie a polovina kognitivně behaviorální terapie zaměřená na trauma. Každý bude absolvovat výzkumné rozhovory každé 3 měsíce po dobu celkem 18 měsíců.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této studie je zhodnotit, zda druhá intervence specifická pro poruchu zlepšuje dlouhodobější (až 18 měsíců) léčebné výsledky u mužských a ženských veteránů se souběžně se vyskytující depresí a poruchami alkoholu/látky a anamnézou traumatu (s diagnózou PTSD nebo bez ní). ). Tento 4letý randomizovaný dvouskupinový design používá opakované hodnocení na začátku a každé 3 měsíce po dobu celkem 12 měsíců. Vyšetřovatelé poskytují svou nedávno vyvinutou integrovanou intervenci pro komorbidní depresi a látkové poruchy po dobu prvních 12 týdnů ve skupinovém formátu (integrovaná kognitivně behaviorální terapie; fáze I). Po 12týdenní skupinové intervenci budou účastníci randomizováni, aby obdrželi buď přehled počáteční intervence v jednotlivých sezeních, nebo intervenci specifickou pro trauma, kognitivní procesní terapii, s integrovanými složkami léčby závislosti. Délka, trvání a nastavení obou intervencí budou stejné a všichni účastníci se setkají s programovým psychiatrem kvůli léčbě. Nejsou studovány žádné léky a nepoužívá se žádné placebo; léky budou předepisovány pomocí standardního protokolu VA. Výzkumná hodnocení budou dokumentovat diagnózu, nedávné užívání návykových látek, příznaky deprese a PTSD, dodržování léků a životní stres.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

154

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • California
      • San Diego, California, Spojené státy, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Veteráni ve věku 18 let a starší žijící v oblasti San Diego v Kalifornii
  • kteří se mohou osobně zúčastnit terapeutických sezení
  • Mít deprese, závislost na alkoholu nebo látkách a traumatický zážitek z minulosti

Kritéria vyloučení:

  • Neveteráni
  • Jedinci se schizofrenií nebo těžkou poruchou paměti

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Modifikovaná terapie kognitivního zpracování
12 individuálně aplikovaných sezení Cognitive Processing Therapy-Modified (CPT-M) poskytovaných jednou týdně po úvodním skupinovém dodání 12 sezení integrované kognitivně behaviorální terapie
Behaviorální: Modifikovaná terapie kognitivního zpracování (CPT-M)
Psychoterapie, která se zaměřuje na myšlenky spojené s traumatickými zážitky s cílem rozvíjet dovednosti ke snížení symptomů souvisejících s traumatem. Tuto terapii jsme upravili tak, aby zahrnovala dovednosti v oblasti prevence relapsu návykových látek, snížení deprese a relapsu návykových látek. CPT-M byl dodáván v individuálních 1-hodinových sezeních jednou týdně.
Aktivní komparátor: Integrovaná kognitivně behaviorální terapie
12 jednotlivě aplikovaných sezení integrované kognitivně behaviorální terapie (ICBT) jednou týdně po úvodní skupinové aplikaci 12 sezení ICBT
Behaviorální: Integrovaná kognitivně behaviorální terapie (ICBT)
Psychoterapie, která se zaměřuje na myšlenky a chování spojené s depresí s cílem rozvíjet dovednosti ke snížení příznaků deprese. Máme integrované dovednosti v oblasti prevence relapsu návykových látek. ICBT byla dodávána v individuálních 1-hodinových sezeních jednou týdně.
Žádný zásah: Integrovaná kognitivně behaviorální skupinová terapie
Všichni účastníci byli zařazeni do počáteční skupiny integrované kognitivní terapie, která sestávala z 12 sezení během přibližně 12 týdnů před randomizací do jedné ze studií individuálně prováděných intervencí (CPT-M nebo ICBT). Jedinci, kteří se na konci skupinových sezení již studie neúčastnili, nebyli randomizováni.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Příznaky deprese byly hodnoceny pomocí Hamiltonovy stupnice pro hodnocení deprese.
Časové okno: Hodnoceno čtvrtletně; trajektorie analyzované celkové skóre od randomizace do konce studie (6 časových bodů pokrývajících přibližně 15 měsíců)
Symptomy deprese byly hodnoceny pomocí hodnocení strukturovaného klinického rozhovoru skládajícího se z 21 položek. Příznaky deprese zaznamenané v posledním týdnu jsou hodnoceny na stupnici od 0 (žádné) do 4 (nejzávažnější). Celkové skóre se sčítá ze skóre položek a pohybuje se od 0 (žádné) do 84 (nejzávažnější). Testovali jsme, zda léčebná skupina interagovala s časem, abychom prozkoumali, zda se trajektorie skóre symptomů lišily v různých podmínkách léčby. Modely lineárních smíšených účinků byly použity ke zjištění trajektorií celkových skóre od randomizace do konce studie (6 časových bodů v průběhu přibližně 15 měsíců). Tento analytický přístup byl výhodný v tom, že poskytoval zkoumání změny deprese napříč všemi čtvrtletními hodnoceními. Modely byly odhadnuty metodami maximální věrohodnosti. Celkové skóre v době randomizace je uvedeno v tabulce dat a odhady koeficientů pro trajektorie jsou uvedeny ve statistické analýze.
Hodnoceno čtvrtletně; trajektorie analyzované celkové skóre od randomizace do konce studie (6 časových bodů pokrývajících přibližně 15 měsíců)
Příznaky posttraumatické stresové poruchy (PTSD).
Časové okno: Hodnoceno čtvrtletně; trajektorie analyzované celkové skóre od randomizace do konce studie (6 časových bodů pokrývajících přibližně 15 měsíců)
Kontrolní seznam pro posttraumatickou stresovou poruchu – civilní verze (PCL-C) je 17-položkový kontrolní seznam příznaků PTSD zaznamenaných v minulém měsíci hodnocený na stupnici od 1 (vůbec ne) do 5 (extrémně); celkové skóre se sčítá ze skóre položek a pohybuje se od 17 (žádné) do 85 (nejzávažnější). . Civilní verze byla vybrána, protože umožňuje různé typy traumat. Skóre nad 50 se považuje za klinické úrovně. Testovali jsme, zda léčebná skupina interagovala s časem, abychom zjistili, zda se trajektorie skóre příznaků lišily v různých podmínkách léčby. Modely lineárních smíšených efektů byly použity ke zjištění trajektorií celkového skóre. Tento analytický přístup byl výhodný v tom, že poskytoval zkoumání změny PTSD napříč všemi čtvrtletními hodnoceními. Modely byly odhadnuty metodami maximální věrohodnosti. Celkové skóre v době randomizace je uvedeno v tabulce dat a odhady koeficientů pro trajektorie jsou uvedeny ve statistické analýze.
Hodnoceno čtvrtletně; trajektorie analyzované celkové skóre od randomizace do konce studie (6 časových bodů pokrývajících přibližně 15 měsíců)
Sledování časové osy
Časové okno: Hodnoceno čtvrtletně; trajektorie analyzované od randomizace do konce studie (pokrývající přibližně 15 měsíců)
The Timeline Followback je kalendářem asistovaný strukturovaný rozhovor, který hodnotí frekvenci užívání alkoholu a drog na denní bázi a množství konzumovaného alkoholu. Souhrnný podíl dnů abstinence byl vypočten v každém časovém bodě. Analýzy trajektorie zkoumají dva výsledky užívání látek: pravděpodobnost jakéhokoli užití alkoholu nebo drog v daný den a pravděpodobnost silného pití (5 nebo více nápojů zkonzumovaných za den) v daný den. Trajektorie užívání návykových látek (jakéhokoli užívání alkoholu nebo drog v určitý den) a nadměrného pití (>5 nápojů v určitý den) byly modelovány jako dichotomické výsledky s použitím logit vazeb k předpovědi pravděpodobnosti užívání návykových látek nebo nadměrného pití v určitý den. . Tabulka dat uvádí počáteční podíl dnů abstinence v době randomizace.
Hodnoceno čtvrtletně; trajektorie analyzované od randomizace do konce studie (pokrývající přibližně 15 měsíců)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

VA Office of Research and Development

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Susan Tate, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego/University of California, San Diego

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. prosince 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. května 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. května 2014

Termíny zápisu do studia

První předloženo

11. srpna 2009

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. srpna 2009

První zveřejněno (Odhad)

13. srpna 2009

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

24. března 2016

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

22. února 2016

Naposledy ověřeno

1. února 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • MHBA-016-09S

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Posttraumatické stresové poruchy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Australia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit