Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Вмешательство для ветеранов с депрессией, наркологическими расстройствами и травмами

22 февраля 2016 г. обновлено: VA Office of Research and Development
В этом исследовании будут сравниваться два разных типа психотерапии для ветеранов с депрессией, зависимостью и прошлым травмирующим опытом. Все участники исследования пройдут 12 недель групповой когнитивно-поведенческой терапии, направленной на борьбу с депрессией и зависимостью, после чего последуют 12 недель индивидуальных сеансов психотерапии. В течение следующих 12 недель половина людей получит обзор начальной терапии, а половина получит когнитивно-поведенческую терапию, ориентированную на травму. Каждый будет проходить исследовательские интервью каждые 3 месяца, в общей сложности 18 месяцев.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Цель этого исследования — оценить, улучшает ли второе вмешательство, специфичное для расстройства, долгосрочные (до 18 месяцев) результаты лечения ветеранов мужского и женского пола с сопутствующими депрессией и расстройствами, связанными с алкоголем/наркотиками, и травмой в анамнезе (с диагнозом посттравматического стрессового расстройства или без него). ). В этом четырехлетнем рандомизированном двухгрупповом дизайне используются повторные оценки на исходном уровне и каждые 3 месяца, в общей сложности 12 месяцев. Исследователи предлагают свое недавно разработанное комплексное вмешательство для коморбидной депрессии и психоактивных расстройств в течение первых 12 недель в групповом формате (интегрированная когнитивно-поведенческая терапия; фаза I). После 12-недельного группового вмешательства участники будут рандомизированы для получения либо обзора первоначального вмешательства на индивидуальных сессиях, либо вмешательства, специфичного для травмы, когнитивной терапии с интегрированными компонентами лечения зависимости. Продолжительность, продолжительность и условия обоих вмешательств будут одинаковыми, и все участники встретятся с психиатром программы для назначения лекарств. Лекарства не изучаются и плацебо не используется; лекарства будут назначаться с использованием стандартного протокола VA. Оценки исследований будут документировать диагноз, недавнее употребление психоактивных веществ, симптомы депрессии и посттравматического стрессового расстройства, приверженность лечению и жизненный стресс.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

154

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Ветераны в возрасте 18 лет и старше, проживающие в районе Сан-Диего, штат Калифорния.
  • Кто может посещать очные сеансы терапии
  • У вас депрессия, алкогольная или наркотическая зависимость, а также прошлый травмирующий опыт.

Критерий исключения:

  • Не ветераны
  • Лица с шизофренией или серьезными нарушениями памяти

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивно-процессинговая терапия-модифицированная
12 индивидуально проводимых сеансов модифицированной когнитивно-процессинговой терапии (CPT-M), проводимых один раз в неделю после первоначального группового проведения 12 сеансов интегрированной когнитивно-поведенческой терапии.
Поведенческий: Модифицированная когнитивно-процессинговая терапия (CPT-M)
Психотерапия, которая фокусируется на мыслях, связанных с травмирующим опытом, с целью развития навыков уменьшения симптомов, связанных с травмой. Мы модифицировали эту терапию, включив в нее навыки предотвращения рецидивов употребления наркотиков, уменьшения депрессии и рецидивов употребления наркотиков. КПТ-М проводилась отдельными сеансами продолжительностью 1 час один раз в неделю.
Активный компаратор: Комплексная когнитивно-поведенческая терапия
12 индивидуально проводимых сеансов комплексной когнитивно-поведенческой терапии (ИКПТ) один раз в неделю после первоначального группового проведения 12 сеансов ИКПТ
Поведенческий: Интегрированная когнитивно-поведенческая терапия (ICBT)
Психотерапия, которая фокусируется на мыслях и поведении, связанных с депрессией, с целью развития навыков уменьшения симптомов депрессии. Мы интегрировали навыки профилактики рецидивов употребления психоактивных веществ. ИКПТ проводилась отдельными часовыми сеансами один раз в неделю.
Без вмешательства: Интегрированная когнитивно-поведенческая групповая терапия
Все участники были зачислены в первоначальную группу интегрированной когнитивной терапии, состоящую из 12 сеансов в течение примерно 12 недель до рандомизации в одно из индивидуальных вмешательств (CPT-M или ICBT). Лица, которые больше не участвовали в исследовании по окончании групповых занятий, не были рандомизированы.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Симптомы депрессии оценивались по шкале оценки депрессии Гамильтона.
Временное ограничение: Оценивается ежеквартально; траектории проанализировали общие баллы от рандомизации до конца исследования (6 временных точек, охватывающих примерно 15 месяцев)
Симптомы депрессии оценивались с помощью структурированного клинического опроса, состоящего из 21 пункта. Симптомы депрессии, возникшие на прошлой неделе, оцениваются по шкале от 0 (отсутствие) до 4 (самая серьезная). Общий балл суммируется из баллов по пунктам и находится в диапазоне от 0 (отсутствие) до 84 (наиболее серьезный). Мы проверили, взаимодействует ли группа лечения со временем, чтобы выяснить, различаются ли траектории оценок симптомов в зависимости от условий лечения. Линейные модели смешанных эффектов использовались для определения траектории общих баллов от рандомизации до конца исследования (6 временных точек примерно за 15 месяцев). Этот аналитический подход был выгоден тем, что позволял изучать изменения депрессии во всех ежеквартальных оценках. Модели оценивались методами максимального правдоподобия. Общий балл на момент рандомизации указывается в таблице данных, а оценки коэффициентов для траекторий указываются в статистическом анализе.
Оценивается ежеквартально; траектории проанализировали общие баллы от рандомизации до конца исследования (6 временных точек, охватывающих примерно 15 месяцев)
Симптомы посттравматического стрессового расстройства (ПТСР)
Временное ограничение: Оценивается ежеквартально; траектории проанализировали общие баллы от рандомизации до конца исследования (6 временных точек, охватывающих примерно 15 месяцев)
Контрольный список посттравматического стрессового расстройства - гражданская версия (PCL-C) представляет собой контрольный список из 17 пунктов самоотчета о симптомах посттравматического стресса, испытанных в прошлом месяце, оцененных по шкале от 1 (совсем нет) до 5 (крайне); общий балл суммируется из баллов по пунктам и варьируется от 17 (отсутствие) до 85 (самый тяжелый). . Была выбрана гражданская версия, так как она допускает различные типы травм. Баллы выше 50 считаются клиническими уровнями. Мы проверили, взаимодействует ли группа лечения со временем, чтобы выяснить, различаются ли траектории оценок симптомов в зависимости от условий лечения. Линейные модели смешанных эффектов использовались для определения траекторий общих баллов. Этот аналитический подход был выгоден тем, что позволял изучать изменения посттравматического стрессового расстройства во всех ежеквартальных оценках. Модели оценивались методами максимального правдоподобия. Общий балл на момент рандомизации указывается в таблице данных, а оценки коэффициентов для траекторий указываются в статистическом анализе.
Оценивается ежеквартально; траектории проанализировали общие баллы от рандомизации до конца исследования (6 временных точек, охватывающих примерно 15 месяцев)
Отслеживание временной шкалы
Временное ограничение: Оценивается ежеквартально; траектории, проанализированные от рандомизации до конца исследования (охватывающие примерно 15 месяцев)
The Timeline Followback — это структурированное интервью с помощью календаря, в котором оценивается частота ежедневного употребления алкоголя и наркотиков, а также количество употребляемого алкоголя. Суммарная доля дней воздержания рассчитывалась в каждый момент времени. При анализе траекторий исследуются два результата употребления психоактивных веществ: вероятность любого употребления алкоголя или наркотиков в определенный день и вероятность употребления алкоголя в больших количествах (5 или более порций, выпитых в день) в данный день. Траектории употребления психоактивных веществ (любое употребление алкоголя или наркотиков в определенный день) и злоупотребление алкоголем (> 5 порций в определенный день) моделировались как дихотомические результаты с использованием логит-связей для прогнозирования вероятности употребления психоактивных веществ или злоупотребления алкоголем в определенный день. . В таблице данных представлена ​​начальная доля дней воздержания от курения на момент рандомизации.
Оценивается ежеквартально; траектории, проанализированные от рандомизации до конца исследования (охватывающие примерно 15 месяцев)

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

VA Office of Research and Development

Следователи

  • Главный следователь: Susan Tate, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego/University of California, San Diego

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 декабря 2009 г.

Первичное завершение (Действительный)

1 мая 2014 г.

Завершение исследования (Действительный)

1 мая 2014 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

11 августа 2009 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

11 августа 2009 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

13 августа 2009 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Оценивать)

24 марта 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

22 февраля 2016 г.

Последняя проверка

1 февраля 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • MHBA-016-09S

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться