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Intervento per veterani con depressione, disturbi da sostanze e traumi

22 febbraio 2016 aggiornato da: VA Office of Research and Development
Questo studio confronterà due diversi tipi di psicoterapia per veterani con depressione, dipendenza e un'esperienza traumatica passata. Tutti nello studio riceveranno 12 settimane di terapia cognitivo comportamentale di gruppo focalizzata su depressione e dipendenza, seguite da 12 settimane di sessioni di psicoterapia individuale. Per le seconde 12 settimane, metà delle persone riceverà una revisione della terapia iniziale e metà riceverà una terapia cognitivo comportamentale incentrata sul trauma. Tutti completeranno le interviste di ricerca ogni 3 mesi per un totale di 18 mesi.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

L'obiettivo di questo studio è valutare se un secondo intervento specifico per il disturbo migliora i risultati del trattamento a lungo termine (fino a 18 mesi) per veterani maschi e femmine con depressione concomitante e disturbi da alcol/sostanze e storia di traumi (con o senza diagnosi di PTSD ). Questo disegno randomizzato a due gruppi di 4 anni utilizza valutazioni ripetute al basale e ogni 3 mesi per un totale di 12 mesi. I ricercatori stanno fornendo il loro intervento integrato recentemente sviluppato per la depressione in comorbidità e i disturbi da sostanze per le prime 12 settimane in formato di gruppo (Terapia cognitivo comportamentale integrata; Fase I). Dopo l'intervento di gruppo di 12 settimane, i partecipanti saranno randomizzati per ricevere una revisione dell'intervento iniziale in sessioni individuali o un intervento specifico per il trauma, Terapia di elaborazione cognitiva, con componenti integrati per il trattamento della dipendenza. La durata, la durata e l'impostazione di entrambi gli interventi saranno gli stessi e tutti i partecipanti si incontreranno con lo psichiatra del programma per gli appuntamenti con i farmaci. Nessun farmaco è in fase di studio e non viene utilizzato alcun placebo; i farmaci saranno prescritti utilizzando il protocollo VA standard. Le valutazioni della ricerca documenteranno la diagnosi, l'uso recente di sostanze, i sintomi della depressione e del disturbo da stress post-traumatico, l'aderenza ai farmaci e lo stress della vita.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

154

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • California
      • San Diego, California, Stati Uniti, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Veterani di età pari o superiore a 18 anni che vivono nell'area di San Diego, in California
  • Chi è in grado di partecipare a sessioni di terapia di persona
  • Avere depressione, dipendenza da alcol o sostanze e un'esperienza traumatica passata

Criteri di esclusione:

  • Non veterani
  • Individui con schizofrenia o grave compromissione della memoria

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Terapia di elaborazione cognitiva modificata
12 sessioni individuali di terapia di elaborazione cognitiva modificata (CPT-M) fornite una volta alla settimana dopo la consegna iniziale di gruppo di 12 sessioni di terapia cognitivo comportamentale integrata
Comportamentale: Terapia di elaborazione cognitiva modificata (CPT-M)
Psicoterapia che si concentra sui pensieri associati a esperienze traumatiche con l'obiettivo di sviluppare abilità per ridurre i sintomi correlati al trauma. Abbiamo modificato questa terapia per includere capacità di prevenzione delle ricadute da sostanze, ridurre la depressione e le ricadute da sostanze. Il CPT-M è stato somministrato in sessioni individuali di 1 ora una volta alla settimana.
Comparatore attivo: Terapia Cognitivo Comportamentale Integrata
12 sessioni individuali di Terapia Cognitivo Comportamentale Integrata (ICBT) una volta alla settimana dopo la consegna iniziale di gruppo di 12 sessioni di ICBT
Comportamentale: Terapia Cognitivo Comportamentale Integrata (ICBT)
Psicoterapia che si concentra su pensieri e comportamenti associati alla depressione con l'obiettivo di sviluppare abilità per ridurre i sintomi della depressione. Abbiamo competenze integrate di prevenzione delle ricadute da sostanze. ICBT è stato consegnato in sessioni individuali di 1 ora una volta alla settimana.
Nessun intervento: Terapia di gruppo cognitivo comportamentale integrata
Tutti i partecipanti sono stati arruolati in un gruppo iniziale di terapia cognitiva integrata, composto da 12 sessioni nell'arco di circa 12 settimane prima della randomizzazione a uno degli interventi forniti individualmente dallo studio (CPT-M o ICBT). Gli individui che non partecipavano più allo studio al termine delle sessioni di gruppo non sono stati randomizzati.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
I sintomi della depressione sono stati valutati con la scala di valutazione della depressione di Hamilton.
Lasso di tempo: Valutato trimestralmente; traiettorie analizzate punteggi totali dalla randomizzazione fino alla fine dello studio (6 punti temporali che coprono circa 15 mesi)
I sintomi della depressione sono stati valutati utilizzando un'intervista clinica strutturata composta da 21 elementi. I sintomi della depressione sperimentati nell'ultima settimana sono valutati su una scala da 0 (nessuno) a 4 (più grave). Il punteggio totale è sommato dai punteggi degli item e va da 0 (nessuno) a 84 (il più grave). Abbiamo testato se il gruppo di trattamento interagiva con il tempo per esaminare se le traiettorie dei punteggi dei sintomi differivano tra le condizioni di trattamento. Sono stati utilizzati modelli di effetti misti lineari per accertare le traiettorie dei punteggi totali dalla randomizzazione fino alla fine dello studio (6 punti temporali in circa 15 mesi). Questo approccio analitico è stato vantaggioso in quanto ha fornito l'esame del cambiamento nella depressione in tutte le valutazioni trimestrali. I modelli sono stati stimati con metodi di massima verosimiglianza. Il punteggio totale al momento della randomizzazione è riportato nella tabella dei dati e le stime dei coefficienti per le traiettorie sono riportate nell'analisi statistica.
Valutato trimestralmente; traiettorie analizzate punteggi totali dalla randomizzazione fino alla fine dello studio (6 punti temporali che coprono circa 15 mesi)
Sintomi del disturbo da stress post-traumatico (PTSD).
Lasso di tempo: Valutato trimestralmente; traiettorie analizzate punteggi totali dalla randomizzazione fino alla fine dello studio (6 punti temporali che coprono circa 15 mesi)
La lista di controllo per il disturbo da stress post-traumatico - Versione civile (PCL-C) è una lista di controllo di autovalutazione di 17 elementi dei sintomi di PTSD sperimentati nell'ultimo mese valutati su una scala da 1 (per niente) a 5 (estremamente); il punteggio totale è sommato dai punteggi degli item e va da 17 (nessuno) a 85 (il più grave). . È stata selezionata la versione civile in quanto consente una varietà di tipi di trauma. I punteggi superiori a 50 sono considerati livelli clinici. Abbiamo testato se il gruppo di trattamento interagiva con il tempo per esaminare se le traiettorie dei punteggi dei sintomi differivano tra le condizioni di trattamento. Sono stati utilizzati modelli di effetti misti lineari per accertare le traiettorie dei punteggi totali. Questo approccio analitico è stato vantaggioso in quanto ha fornito l'esame del cambiamento nel PTSD in tutte le valutazioni trimestrali. I modelli sono stati stimati con metodi di massima verosimiglianza. Il punteggio totale al momento della randomizzazione è riportato nella tabella dei dati e le stime dei coefficienti per le traiettorie sono riportate nell'analisi statistica.
Valutato trimestralmente; traiettorie analizzate punteggi totali dalla randomizzazione fino alla fine dello studio (6 punti temporali che coprono circa 15 mesi)
Seguito della sequenza temporale
Lasso di tempo: Valutato trimestralmente; traiettorie analizzate dalla randomizzazione fino alla fine dello studio (che copre circa 15 mesi)
Il Timeline Followback è un'intervista strutturata assistita da calendario che valuta la frequenza del consumo di alcol e droghe su base giornaliera e la quantità di consumo di alcol. La proporzione riassuntiva dei giorni di astinenza è stata calcolata in ogni momento. Le analisi della traiettoria esaminano due risultati sull'uso di sostanze: la probabilità di qualsiasi consumo di alcol o droghe in un dato giorno e la probabilità di bere pesantemente (5 o più drink consumati in un giorno) in un dato giorno. Le traiettorie del consumo di sostanze (qualsiasi consumo di alcol o droghe in un particolare giorno) e del consumo eccessivo di alcol (>5 drink in un determinato giorno) sono state modellate come risultati dicotomici, utilizzando collegamenti logit per prevedere la probabilità di consumo di sostanze o di consumo eccessivo di alcol in un determinato giorno . La tabella dei dati riporta la percentuale iniziale di giorni di astinenza al momento della randomizzazione.
Valutato trimestralmente; traiettorie analizzate dalla randomizzazione fino alla fine dello studio (che copre circa 15 mesi)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Investigatori

  • Investigatore principale: Susan Tate, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego/University of California, San Diego

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 dicembre 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 maggio 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 maggio 2014

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

11 agosto 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

11 agosto 2009

Primo Inserito (Stima)

13 agosto 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

24 marzo 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

22 febbraio 2016

Ultimo verificato

1 febbraio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MHBA-016-09S

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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