Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Interventie voor veteranen met depressie, middelenstoornis en trauma

22 februari 2016 bijgewerkt door: VA Office of Research and Development
Deze studie vergelijkt twee verschillende soorten psychotherapie voor veteranen met depressie, verslaving en een traumatische ervaring uit het verleden. Iedereen in het onderzoek krijgt 12 weken groepstherapie gericht op depressie en verslaving, gevolgd door 12 weken individuele psychotherapiesessies. De tweede 12 weken krijgt de helft van de mensen een evaluatie van de initiële therapie en de andere helft krijgt een cognitieve gedragstherapie gericht op trauma. Iedereen zal in totaal 18 maanden lang elke 3 maanden onderzoeksinterviews afleggen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Het doel van deze studie is om te evalueren of een tweede stoornisspecifieke interventie de behandelingsresultaten op langere termijn (tot 18 maanden) verbetert voor mannelijke en vrouwelijke veteranen met gelijktijdig optredende depressie en alcohol- / middelenstoornissen en een traumageschiedenis (met of zonder PTSS-diagnose). ). Dit 4-jarige gerandomiseerde ontwerp met twee groepen maakt gebruik van herhaalde beoordelingen bij baseline en elke 3 maanden gedurende in totaal 12 maanden. De onderzoekers bieden hun recent ontwikkelde geïntegreerde interventie voor comorbide depressie en middelenstoornissen gedurende de eerste 12 weken in groepsvorm aan (geïntegreerde cognitieve gedragstherapie; fase I). Na de groepsinterventie van 12 weken worden de deelnemers gerandomiseerd om ofwel een beoordeling van de initiële interventie in individuele sessies te ontvangen, ofwel een traumaspecifieke interventie, Cognitive Processing Therapy, met geïntegreerde verslavingsbehandelingscomponenten. Lengte, duur en setting van beide interventies zijn hetzelfde en alle deelnemers zullen de programmapsychiater ontmoeten voor medicatieafspraken. Er worden geen medicijnen bestudeerd en er wordt geen placebo gebruikt; medicijnen worden voorgeschreven volgens het standaard VA-protocol. Onderzoeksbeoordelingen zullen de diagnose, recent middelengebruik, depressie en PTSS-symptomen, therapietrouw en levensstress documenteren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

154

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • California
      • San Diego, California, Verenigde Staten, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Veteranen van 18 jaar en ouder die in de omgeving van San Diego, Californië wonen
  • Die in staat zijn om persoonlijke therapiesessies bij te wonen
  • Een depressie, alcohol- of drugsverslaving en een traumatische ervaring uit het verleden hebben

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-veteranen
  • Personen met schizofrenie of ernstige geheugenstoornissen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve verwerkingstherapie-gemodificeerd
12 individueel geleverde sessies van Cognitive Processing Therapy-Modified (CPT-M) die eenmaal per week worden gegeven na de eerste groepsafgifte van 12 sessies van Integrated Cognitive Behavioral Therapy
Gedragsmatig: Cognitieve verwerkingstherapie-gemodificeerd (CPT-M)
Psychotherapie die zich richt op gedachten die verband houden met traumatische ervaringen met als doel vaardigheden te ontwikkelen om traumagerelateerde symptomen te verminderen. We hebben deze therapie aangepast om vaardigheden voor het voorkomen van terugval van middelen op te nemen, depressie en terugval van middelen te verminderen. CPT-M werd eenmaal per week in individuele sessies van 1 uur afgeleverd.
Actieve vergelijker: Geïntegreerde cognitieve gedragstherapie
12 individueel geleverde sessies van geïntegreerde cognitieve gedragstherapie (ICBT) eenmaal per week na de eerste groepsafgifte van 12 sessies van ICBT
Gedragsmatig: Geïntegreerde cognitieve gedragstherapie (ICBT)
Psychotherapie die zich richt op gedachten en gedragingen die verband houden met depressie met als doel vaardigheden te ontwikkelen om depressiesymptomen te verminderen. We hebben geïntegreerde middelen ter voorkoming van terugval. ICBT werd één keer per week gegeven in individuele sessies van 1 uur.
Geen tussenkomst: Geïntegreerde cognitieve gedragstherapie
Alle deelnemers werden ingeschreven in een initiële, groep-geïntegreerde cognitieve therapiegroep, bestaande uit 12 sessies gedurende ongeveer 12 weken voorafgaand aan randomisatie naar een van de individueel geleverde interventies van het onderzoek (CPT-M of ICBT). Personen die aan het einde van de groepssessies niet langer aan het onderzoek deelnamen, werden niet gerandomiseerd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Depressiesymptomen werden beoordeeld met de Hamilton Depression Rating Scale.
Tijdsspanne: Per kwartaal beoordeeld; trajecten analyseerden totaalscores vanaf randomisatie tot einde studie (6 tijdspunten die ongeveer 15 maanden beslaan)
Depressiesymptomen werden beoordeeld met behulp van een gestructureerde klinische interviewbeoordeling bestaande uit 21 items. Symptomen van depressie die in de afgelopen week zijn ervaren, worden beoordeeld op een schaal van 0 (geen) tot 4 (meest ernstig). De totaalscore wordt opgeteld bij de itemscores en varieert van 0 (geen) tot 84 (zeer ernstig). We testten of de behandelingsgroep interactie had met de tijd om te onderzoeken of trajecten van symptoomscores verschilden tussen behandelingsomstandigheden. Lineaire modellen met gemengde effecten werden gebruikt om trajecten van totaalscores vast te stellen vanaf randomisatie tot het einde van de studie (6 tijdpunten over ongeveer 15 maanden). Deze analytische benadering was voordelig omdat hiermee de verandering in depressie bij alle driemaandelijkse beoordelingen werd onderzocht. Modellen werden geschat met maximale waarschijnlijkheidsmethoden. De totale score op het moment van randomisatie wordt gerapporteerd in de gegevenstabel en coëfficiëntschattingen voor trajecten worden gerapporteerd in de statistische analyse.
Per kwartaal beoordeeld; trajecten analyseerden totaalscores vanaf randomisatie tot einde studie (6 tijdspunten die ongeveer 15 maanden beslaan)
Symptomen van posttraumatische stressstoornis (PTSS).
Tijdsspanne: Per kwartaal beoordeeld; trajecten analyseerden totaalscores vanaf randomisatie tot einde studie (6 tijdspunten die ongeveer 15 maanden beslaan)
De Posttraumatische Stressstoornis Checklist - Civiele versie (PCL-C) is een zelfrapportagechecklist met 17 items van PTSS-symptomen die de afgelopen maand zijn ervaren, beoordeeld op een schaal van 1 (helemaal niet) tot 5 (extreem); de totale score wordt opgeteld bij de itemscores en varieert van 17 (geen) tot 85 (zeer ernstig). . Er is gekozen voor een civiele versie omdat deze een verscheidenheid aan traumatypes mogelijk maakt. Scores boven de 50 worden beschouwd als klinische niveaus. We testten of de behandelingsgroep interactie had met de tijd om te onderzoeken of trajecten van symptoomscores verschilden tussen behandelingsomstandigheden. Lineaire modellen met gemengde effecten werden gebruikt om trajecten van totaalscores vast te stellen. Deze analytische benadering was voordelig omdat hiermee de verandering in PTSS bij alle driemaandelijkse beoordelingen werd onderzocht. Modellen werden geschat met maximale waarschijnlijkheidsmethoden. De totale score op het moment van randomisatie wordt gerapporteerd in de gegevenstabel en coëfficiëntschattingen voor trajecten worden gerapporteerd in de statistische analyse.
Per kwartaal beoordeeld; trajecten analyseerden totaalscores vanaf randomisatie tot einde studie (6 tijdspunten die ongeveer 15 maanden beslaan)
Tijdlijn Followback
Tijdsspanne: Per kwartaal beoordeeld; trajecten geanalyseerd vanaf randomisatie tot einde studie (ongeveer 15 maanden)
De Timeline Followback is een gestructureerd interview met behulp van een kalender dat dagelijks de frequentie van alcohol- en drugsgebruik en de hoeveelheid alcoholgebruik beoordeelt. Op elk tijdspunt werd het samenvattende aandeel onthoudingsdagen berekend. Trajectanalyses onderzoeken twee uitkomsten van middelengebruik: de kans op alcohol- of drugsgebruik op een bepaalde dag en de kans op zwaar drinken (5 of meer drankjes op een dag) op een bepaalde dag. Trajecten van middelengebruik (elk alcohol- of drugsgebruik op een bepaalde dag) en zwaar drinken (>5 drankjes op een bepaalde dag) werden gemodelleerd als dichotome uitkomsten, met behulp van logit-koppelingen om de waarschijnlijkheid van middelengebruik of zwaar drinken op een bepaalde dag te voorspellen . Gegevenstabel vermeldt het startpercentage van de onthoudingsdagen op het moment van randomisatie.
Per kwartaal beoordeeld; trajecten geanalyseerd vanaf randomisatie tot einde studie (ongeveer 15 maanden)

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Susan Tate, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego/University of California, San Diego

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 december 2009

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 mei 2014

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

11 augustus 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

11 augustus 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

13 augustus 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

24 maart 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

22 februari 2016

Laatst geverifieerd

1 februari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MHBA-016-09S

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Posttraumatische stressstoornissen

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Bulgaria

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren