Intervention til veteraner med depression, stoflidelse og traumer
22. februar 2016 opdateret af: VA Office of Research and Development
Denne undersøgelse vil sammenligne to forskellige typer psykoterapi for veteraner med depression, afhængighed og en tidligere traumatisk oplevelse.
Alle i undersøgelsen vil modtage 12 ugers kognitiv adfærdsterapi i grupper med fokus på depression og afhængighed, efterfulgt af 12 ugers individuelle psykoterapisessioner.
I de anden 12 uger vil halvdelen af personerne modtage en gennemgang af den indledende terapi, og halvdelen vil modtage en kognitiv adfærdsterapi med fokus på traumer.
Alle gennemfører forskningsinterviews hver 3. måned i i alt 18 måneder.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Detaljeret beskrivelse
Målet med denne undersøgelse er at evaluere, om en anden lidelsesspecifik intervention forbedrer langsigtede (op til 18 måneder) behandlingsresultater for mandlige og kvindelige veteraner med samtidig depression og alkohol-/stoflidelser og traumehistorie (med eller uden PTSD-diagnose ).
Dette 4-årige randomiserede to-gruppedesign bruger gentagne vurderinger ved baseline og hver 3. måned i i alt 12 måneder.
Efterforskerne leverer deres nyligt udviklede integrerede intervention for komorbid depression og stoflidelser i de første 12 uger i gruppeformat (Integrated Cognitive Behavioral Therapy; Fase I).
Efter den 12 uger lange gruppeintervention vil deltagerne blive randomiseret til enten at modtage en gennemgang af den indledende intervention i individuelle sessioner eller en traumespecifik intervention, Cognitive Processing Therapy, med integrerede afhængighedsbehandlingskomponenter.
Længden, varigheden og indstillingen af begge interventioner vil være den samme, og alle deltagere vil mødes med programpsykiateren til medicinaftaler.
Ingen medicin er under undersøgelse, og ingen placebo anvendes; medicin vil blive ordineret ved hjælp af standard VA protokol.
Forskningsvurderinger vil dokumentere diagnose, nylig stofbrug, depression og PTSD-symptomer, overholdelse af medicin og livsstress.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
154
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
San Diego, California, Forenede Stater, 92161
- VA San Diego Healthcare System, San Diego
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Veteraner på 18 år og ældre, der bor i San Diego, Californien-området
- Som er i stand til at deltage i personlige terapisessioner
- Har depression, alkohol- eller stofafhængighed og en tidligere traumatisk oplevelse
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-veteraner
- Personer med skizofreni eller svær hukommelsessvækkelse
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Kognitiv bearbejdningsterapi-modificeret
12 individuelt leverede sessioner med Cognitive Processing Therapy-Modified (CPT-M) givet en gang om ugen efter indledende gruppelevering af 12 sessioner med integreret kognitiv adfærdsterapi
|
Psykoterapi, der fokuserer på tanker forbundet med traumatiske oplevelser med det formål at udvikle færdigheder til at reducere traume-relaterede symptomer.
Vi har modificeret denne terapi til at omfatte færdigheder til forebyggelse af stoftilbagefald, reducere depression og stoftilbagefald.
CPT-M blev leveret i individuelle 1-times sessioner en gang om ugen.
|
|
Aktiv komparator: Integreret kognitiv adfærdsterapi
12 individuelt leverede sessioner med integreret kognitiv adfærdsterapi (ICBT) en gang om ugen efter indledende gruppelevering af 12 sessioner med ICBT
|
Psykoterapi, der fokuserer på tanker og adfærd forbundet med depression med det formål at udvikle færdigheder til at reducere depressionssymptomer.
Vi har integrerede færdigheder til forebyggelse af stoftilbagefald.
ICBT blev leveret i individuelle 1-times sessioner en gang om ugen.
|
|
Ingen indgriben: Integreret kognitiv adfærdsgruppeterapi
Alle deltagere blev tilmeldt en indledende gruppeleveret integreret kognitiv terapigruppe, bestående af 12 sessioner over cirka 12 uger før randomisering til en af de individuelt leverede undersøgelser (CPT-M eller ICBT).
Personer, der ikke længere deltog i undersøgelsen ved afslutningen af gruppesessioner, blev ikke randomiseret.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Depressionssymptomer blev vurderet med Hamilton Depression Rating Scale.
Tidsramme: Vurderes kvartalsvis; baner analyserede samlede score fra randomisering til slutningen af undersøgelsen (6 tidspunkter, der dækker cirka 15 måneder)
|
Depressionssymptomer blev vurderet ved hjælp af en struktureret klinisk interviewvurdering bestående af 21 punkter.
Depressionssymptomer oplevet i den seneste uge er vurderet på en skala fra 0 (ingen) til 4 (mest alvorlige).
Den samlede score er opsummeret fra punktscorerne og spænder fra 0 (ingen) til 84 (mest alvorlige).
Vi testede, om behandlingsgruppen interagerede med tiden for at undersøge, om forløbene for symptomscore var forskellige på tværs af behandlingstilstande.
Lineære blandede effektmodeller blev brugt til at fastslå baner for totalscore fra randomisering til slutningen af undersøgelsen (6 tidspunkter over ca. 15 måneder).
Denne analytiske tilgang var fordelagtig, fordi den gav undersøgelse af ændringer i depression på tværs af alle kvartalsvise vurderinger.
Modeller blev estimeret med maksimal sandsynlighed metoder.
Samlet score på randomiseringstidspunktet er rapporteret i datatabel og koefficientestimater for baner rapporteres i statistisk analyse.
|
Vurderes kvartalsvis; baner analyserede samlede score fra randomisering til slutningen af undersøgelsen (6 tidspunkter, der dækker cirka 15 måneder)
|
|
Posttraumatisk stresslidelse (PTSD) Symptomer
Tidsramme: Vurderes kvartalsvis; baner analyserede samlede score fra randomisering til slutningen af undersøgelsen (6 tidspunkter, der dækker cirka 15 måneder)
|
Tjeklisten for posttraumatisk stresslidelse - Civil version (PCL-C) er en tjekliste med 17 punkter over PTSD-symptomer oplevet i den seneste måned vurderet på en skala fra 1 (slet ikke) til 5 (ekstremt); den samlede score er opsummeret fra punktscorerne og spænder fra 17 (ingen) til 85 (mest alvorlige). .
Den civile version blev valgt, da den giver mulighed for en række traumetyper.
Score over 50 betragtes som kliniske niveauer.
Vi testede, om behandlingsgruppen interagerede med tiden for at undersøge, om forløbene for symptomscore var forskellige på tværs af behandlingstilstande.
Lineære blandede effekter modeller blev brugt til at fastslå baner for samlede scores.
Denne analytiske tilgang var fordelagtig, fordi den gav undersøgelse af ændringer i PTSD på tværs af alle kvartalsvise vurderinger.
Modeller blev estimeret med maksimal sandsynlighed metoder.
Samlet score på randomiseringstidspunktet er rapporteret i datatabel og koefficientestimater for baner rapporteres i statistisk analyse.
|
Vurderes kvartalsvis; baner analyserede samlede score fra randomisering til slutningen af undersøgelsen (6 tidspunkter, der dækker cirka 15 måneder)
|
|
Timeline Followback
Tidsramme: Vurderes kvartalsvis; baner analyseret fra randomisering til afslutning af undersøgelsen (dækker ca. 15 måneder)
|
Timeline Followback er et kalenderstøttet struktureret interview, der vurderer hyppigheden af alkohol- og stofbrug på daglig basis og mængden af alkoholforbrug.
Sammenfattende andel af dage med afholdenhed blev beregnet på hvert tidspunkt.
Baneanalyser undersøger to udfald af stofbrug: sandsynlighed for alkohol- eller stofbrug på en given dag og sandsynlighed for tungt drikke (5 eller flere drikkevarer indtaget på en dag) på en given dag.
Baner for stofbrug (enhver alkohol- eller stofbrug på en bestemt dag) og tungt alkoholforbrug (> 5 drinks på en bestemt dag) blev modelleret som dikotome resultater, ved at bruge logit-links til at forudsige sandsynligheden for stofbrug eller stort drikkeri på en bestemt dag .
Datatabel rapporterer startandelen af dage med afholdenhed på tidspunktet for randomisering.
|
Vurderes kvartalsvis; baner analyseret fra randomisering til afslutning af undersøgelsen (dækker ca. 15 måneder)
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Susan Tate, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego/University of California, San Diego
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Generelle publikationer
- Siegel EY, Haller M, Cui R, Trim RS, Tate SR, Norman SB. Examining changes in negative mood regulation expectancies, posttraumatic stress disorder, depression, and substance use following integrated cognitive-behavioral therapy. Subst Abus. 2017 Oct-Dec;38(4):468-472. doi: 10.1080/08897077.2017.1342736. Epub 2017 Jun 20.
- Cui R, Haller M, Skidmore JR, Goldsteinholm K, Norman S, Tate SR. Treatment Attendance Among Veterans With Depression, Substance Use Disorder, and Trauma. J Dual Diagn. 2016;12(1):15-26. doi: 10.1080/15504263.2016.1146384.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. december 2009
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. maj 2014
Studieafslutning (Faktiske)
1. maj 2014
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. august 2009
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. august 2009
Først opslået (Skøn)
13. august 2009
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
24. marts 2016
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
22. februar 2016
Sidst verificeret
1. februar 2016
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MHBA-016-09S
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Kognitiv behandlingsterapi-modificeret (CPT-M)
-
Massachusetts General HospitalNational Institute of Mental Health (NIMH)Afsluttet
-
VA Office of Research and DevelopmentIkke rekrutterer endnu
-
US Department of Veterans AffairsAfsluttetPost traumatisk stress syndromForenede Stater
-
University of North Texas, Denton, TXDuke University; The University of Texas Health Science Center at San Antonio og andre samarbejdspartnereUkendtSøvnløshed | Trauma | MareridtForenede Stater