Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intervention för veteraner med depression, substanssjukdom och trauma

22 februari 2016 uppdaterad av: VA Office of Research and Development
Denna studie kommer att jämföra två olika typer av psykoterapi för veteraner med depression, missbruk och en tidigare traumatisk upplevelse. Alla i studien kommer att få 12 veckors kognitiv beteendeterapi i grupp med fokus på depression och beroende, följt av 12 veckors individuella psykoterapisessioner. Under de andra 12 veckorna kommer hälften av personerna att få en genomgång av den initiala terapin, och hälften kommer att få en kognitiv beteendeterapi inriktad på trauma. Alla kommer att genomföra forskningsintervjuer var tredje månad under totalt 18 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Målet med denna studie är att utvärdera om en andra störningsspecifik intervention förbättrar behandlingsresultaten på längre sikt (upp till 18 månader) för manliga och kvinnliga veteraner med samtidigt förekommande depression och alkohol-/substanssjukdomar och traumahistoria (med eller utan PTSD-diagnos ). Denna 4-åriga randomiserade tvågruppsdesign använder upprepade bedömningar vid baslinjen och var tredje månad under totalt 12 månader. Utredarna tillhandahåller sin nyligen utvecklade integrerade intervention för komorbid depression och substanssjukdomar under de första 12 veckorna i gruppformat (integrerad kognitiv beteendeterapi; Fas I). Efter den 12 veckor långa gruppinterventionen kommer deltagarna att randomiseras för att antingen få en genomgång av den initiala interventionen i individuella sessioner, eller en traumaspecifik intervention, Cognitive Processing Therapy, med integrerade beroendebehandlingskomponenter. Längden, varaktigheten och inställningen för båda insatserna kommer att vara densamma, och alla deltagare kommer att träffa programmets psykiater för att boka tid för medicinering. Inga mediciner studeras och ingen placebo används; mediciner kommer att ordineras med standard VA-protokoll. Forskningsbedömningar kommer att dokumentera diagnos, nyligen använda droger, depression och PTSD-symtom, medicinering och livsstress.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

154

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • California
      • San Diego, California, Förenta staterna, 92161
        • VA San Diego Healthcare System, San Diego

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Veteraner 18 år och äldre som bor i området San Diego, Kalifornien
  • Som har möjlighet att delta i personliga terapisessioner
  • Har depression, alkohol- eller drogberoende och en tidigare traumatisk upplevelse

Exklusions kriterier:

  • Icke-veteraner
  • Individer med schizofreni eller grav minnesstörning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv bearbetningsterapi-modifierad
12 individuellt levererade sessioner av Cognitive Processing Therapy-Modified (CPT-M) tillhandahålls en gång i veckan efter initial gruppleverans av 12 sessioner av integrerad kognitiv beteendeterapi
Beteende: Cognitive Processing Therapy-Modified (CPT-M)
Psykoterapi som fokuserar på tankar kopplade till traumatiska upplevelser med målet att utveckla färdigheter för att minska traumarelaterade symtom. Vi har modifierat denna terapi för att inkludera förmågan att förebygga återfall av substanser, minska depression och återfall av substanser. CPT-M levererades i individuella 1-timmessessioner en gång i veckan.
Aktiv komparator: Integrerad kognitiv beteendeterapi
12 individuellt levererade sessioner av integrerad kognitiv beteendeterapi (ICBT) en gång i veckan efter initial gruppleverans av 12 sessioner med ICBT
Beteende: Integrerad kognitiv beteendeterapi (ICBT)
Psykoterapi som fokuserar på tankar och beteenden i samband med depression med målet att utveckla färdigheter för att minska depressionssymtom. Vi har integrerade färdigheter för att förebygga återfall av substanser. ICBT levererades i individuella 1-timmessessioner en gång i veckan.
Inget ingripande: Integrerad kognitiv beteendegruppsterapi
Alla deltagare var inskrivna i en initial grupplevererad Integrated Cognitive Therapy Group, bestående av 12 sessioner under cirka 12 veckor före randomisering till en av studien individuellt levererade interventioner (CPT-M eller ICBT). Individer som inte längre deltog i studien i slutet av gruppsessionerna randomiserades inte.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Depressionssymtom utvärderades med Hamilton Depression Rating Scale.
Tidsram: Bedöms kvartalsvis; banor analyserade totalpoäng från randomisering till slutet av studien (6 tidpunkter som täcker cirka 15 månader)
Depressionssymtom bedömdes med hjälp av en strukturerad klinisk intervjubedömning bestående av 21 punkter. Depressionssymtom som upplevts under den senaste veckan betygsätts på en skala från 0 (inga) till 4 (allvarligast). Den totala poängen summeras från punktpoängen och sträcker sig från 0 (inga) till 84 (allvarligast). Vi testade om behandlingsgruppen interagerade med tiden för att undersöka om symtompoängen skilde sig åt mellan behandlingstillstånden. Linjära blandade effektmodeller användes för att fastställa banor för totalpoäng från randomisering till slutet av studien (6 tidpunkter över cirka 15 månader). Detta analytiska tillvägagångssätt var fördelaktigt eftersom det gav undersökning av förändringar i depression över alla kvartalsvisa bedömningar. Modeller uppskattades med metoder för maximal sannolikhet. Totalpoäng vid tidpunkten för randomisering redovisas i datatabell och koefficientuppskattningar för banor rapporteras i Statistisk analys.
Bedöms kvartalsvis; banor analyserade totalpoäng från randomisering till slutet av studien (6 tidpunkter som täcker cirka 15 månader)
Posttraumatiskt stressyndrom (PTSD) Symtom
Tidsram: Bedöms kvartalsvis; banor analyserade totalpoäng från randomisering till slutet av studien (6 tidpunkter som täcker cirka 15 månader)
Checklistan för posttraumatisk stressstörning - civil version (PCL-C) är en checklista med 17 punkter över PTSD-symptom som upplevts under den senaste månaden, betygsatt på en skala från 1 (inte alls) till 5 (extremt); totalpoängen summeras från objektpoängen och sträcker sig från 17 (inga) till 85 (allvarligast). . Civil version valdes eftersom den tillåter en mängd olika traumatyper. Poäng över 50 anses vara kliniska nivåer. Vi testade om behandlingsgruppen interagerade med tiden för att undersöka om symtompoängen skilde sig åt mellan behandlingstillstånden. Linjära blandade effektmodeller användes för att fastställa banor för totalpoäng. Detta analytiska tillvägagångssätt var fördelaktigt eftersom det gav undersökning av förändringar i PTSD över alla kvartalsvisa utvärderingar. Modeller uppskattades med metoder för maximal sannolikhet. Totalpoäng vid tidpunkten för randomisering redovisas i datatabell och koefficientuppskattningar för banor rapporteras i Statistisk analys.
Bedöms kvartalsvis; banor analyserade totalpoäng från randomisering till slutet av studien (6 tidpunkter som täcker cirka 15 månader)
Tidslinjeuppföljning
Tidsram: Bedöms kvartalsvis; banor analyserade från randomisering till slutet av studien (som täcker cirka 15 månader)
Timeline Followback är en kalenderassisterad strukturerad intervju som bedömer frekvensen av alkohol- och droganvändning på en daglig basis och mängden alkoholanvändning. Sammanfattningsvis andel av avhållsamhetsdagar beräknades vid varje tidpunkt. Bananalyser undersöker två missbruksutfall: sannolikheten för alkohol- eller droganvändning en viss dag och sannolikheten för kraftigt drickande (5 eller fler drinkar konsumerade på en dag) en viss dag. Banor för droganvändning (allt alkohol- eller droganvändning en viss dag) och stort drickande (>5 drinkar en viss dag) modellerades som dikotoma resultat, med logit-länkar för att förutsäga sannolikheten för droganvändning eller stort drickande en viss dag . Datatabellen rapporterar startandelen av dagar med avhållsamhet vid tidpunkten för randomisering.
Bedöms kvartalsvis; banor analyserade från randomisering till slutet av studien (som täcker cirka 15 månader)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

VA Office of Research and Development

Utredare

  • Huvudutredare: Susan Tate, PhD, VA San Diego Healthcare System, San Diego/University of California, San Diego

Publikationer och användbara länkar

Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.

Allmänna publikationer

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 december 2009

Primärt slutförande (Faktisk)

1 maj 2014

Avslutad studie (Faktisk)

1 maj 2014

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

11 augusti 2009

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

11 augusti 2009

Första postat (Uppskatta)

13 augusti 2009

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)

24 mars 2016

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

22 februari 2016

Senast verifierad

1 februari 2016

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • MHBA-016-09S

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Prenumerera