Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere effekten av bimosiamose på ozonindusert sputumnøytrofili

5. januar 2010 oppdatert av: Revotar Biopharmaceuticals AG

En dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, cross-over, fase IIa-studie for å evaluere effekten av bimosiamose på ozonindusert sputumnøytrofili hos friske personer

Hensikten med denne studien er å evaluere sikkerheten, tolerabiliteten og effekten av gjentatte inhalative doser av Bimosiamose på ozonindusert sputumnøytrofili hos friske forsøkspersoner.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Tyskland
      • Großhansdorf, Tyskland
        • Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH am Krankenhaus Großhansdorf

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kan produsere sputum med normale sputumnøytrofilnivåer ved screening (< 65 % av ikke-epitelceller).
  • Ozonresponsiv, definert som ≥ 20 % relativ økning i antall sputumnøytrofiler etter 3 timers ozonutfordring.
  • Ved screening FEV1 minst 80 % av predikert.

Ekskluderingskriterier:

  • Røykere (bruk av tobakksvarer siste 3 måneder). Kotininnivåer i urinen vil bli målt under screening for alle forsøkspersoner. Røykere vil bli definert som alle personer som rapporterer om nylig tobakksbruk og/eller som har en urin-kotinin ≥ 500 ng/ml.
  • Betydelig sykdom innen to uker før dosering (f.eks. infeksjon).
  • Nylig (innen de siste tre årene) og/eller tilbakevendende anamnese med akutt eller kronisk bronkospastisk sykdom (inkludert astma og kronisk obstruktiv lungesykdom, behandlet eller ikke behandlet).

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Crossover-oppdrag
  • Masking: Firemannsrom

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: Placebo
Legemiddel: Placebo
Aktiv komparator: Bimosiamose
Legemiddel: Bimosiamose

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Revotar Biopharmaceuticals AG

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

19. august 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

19. august 2009

Først lagt ut (Anslag)

20. august 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

6. januar 2010

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

5. januar 2010

Sist bekreftet

1. januar 2010

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • R014

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Panama

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere