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Studie zur Bewertung der Wirkung von Bimosiamose auf ozoninduzierte Sputumneutrophilie

5. Januar 2010 aktualisiert von: Revotar Biopharmaceuticals AG

Eine doppelblinde, placebokontrollierte, randomisierte Cross-Over-Phase-IIa-Studie zur Bewertung der Wirkung von Bimosiamose auf ozoninduzierte Sputumneutrophilie bei gesunden Probanden

Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit wiederholter inhalativer Dosen von Bimosiamose bei ozoninduzierter Sputumneutrophilie bei gesunden Probanden zu bewerten.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

18

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Deutschland
      • Großhansdorf, Deutschland
        • Pneumologisches Forschungsinstitut GmbH am Krankenhaus Großhansdorf

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Kann beim Screening Sputum mit normalen Neutrophilenwerten im Sputum produzieren (< 65 % der nicht-epithelialen Zellen).
  • Ozonreaktiv, definiert als ≥ 20 % relativer Anstieg der Sputum-Neutrophilenzellzahl nach 3-stündiger Ozonexposition.
  • Beim Screening FEV1 mindestens 80 % des vorhergesagten Wertes.

Ausschlusskriterien:

  • Raucher (Konsum von Tabakprodukten in den letzten 3 Monaten). Der Cotininspiegel im Urin wird bei allen Probanden während des Screenings gemessen. Als Raucher gilt jede Person, die über einen kürzlichen Tabakkonsum berichtet und/oder einen Cotininwert im Urin von ≥ 500 ng/ml aufweist.
  • Erhebliche Erkrankung innerhalb von zwei Wochen vor der Dosierung (z. B. Infektion).
  • Jüngste (innerhalb der letzten drei Jahre) und/oder wiederkehrende Vorgeschichte einer akuten oder chronischen bronchospastischen Erkrankung (einschließlich Asthma und chronisch obstruktiver Lungenerkrankung, behandelt oder nicht behandelt).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Crossover-Aufgabe
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Aktiver Komparator: Bimosiamose
Arzneimittel: Bimosiamose

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Revotar Biopharmaceuticals AG

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

19. August 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

19. August 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

20. August 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

6. Januar 2010

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. Januar 2010

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2010

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • R014

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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