Bruk av lokal analgesi med epinefrin under total hofteprotese (THA)
26. mars 2012 oppdatert av: University Hospital, Clermont-Ferrand
Effekt av injeksjon av lokal analgesi med epinefrin under total hofteleddsplastikk på blodtapet per og operativt.
Målet er å finne ut om bruken av infiltrasjon med en adrenalinløsning i operasjonsfeltet Total Hip Arthroplasty (THA), demper en betydelig reduksjon av det akkumulerte blødningsvolumet (pre og postoperative) uten å øke per og postoperativ risiko. .
Samtidig blir effekten på de postoperative smertene evaluert.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Denne prospektive randomiserte studien sammenligner en populasjon som får lokalbedøvelse (ropivakain, adrenalin og fysiologisk serum) i operasjonsfeltet med en populasjon som gjennomgår en standard protokoll.
Det akkumulerte blødningsvolumet per og postoperativt registreres og fullstendig blodtelling (CBC).
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
150
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrike, 63003
- CHU Clermont-Ferrand (orthopaedic surgery)
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 85 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Primær total hofteprotese
- Alder mellom 50 og 85
Ekskluderingskriterier:
- brudd på lårhalsen
- pasienter med kontraindikasjoner for lokalbedøvelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Ropivakain, serum, adrenalin
235 mg ropivakain, 5 ml fysisk serum og 0,5 mg adrenalin.
|
A: eksperimentell gruppe: 235 mg ropivakain, 5 ml fysisk serum og 0,5 mg adrenalin
|
|
Ingen inngripen: Ingen infiltrasjon
B: ingen infiltrasjon
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
måling av volum av akkumulert blødning per og postoperativ og analyse av fullstendig blodtelling (CBC)
Tidsramme: før og etter operasjonen
|
før og etter operasjonen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Womac-score før operasjon, ved 3 måneder og ved 12 måneder
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
|
ved 3 måneder og 12 måneder
|
|
Visuell analog smertescore (VAS) under sykehusinnleggelse
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
|
ved 3 måneder og 12 måneder
|
|
Forbruk av smertestillende midler
Tidsramme: ved 3 måneder og 12 måneder
|
ved 3 måneder og 12 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Stephane Descamps, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. september 2009
Primær fullføring (Faktiske)
1. september 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. mars 2012
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. september 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. september 2009
Først lagt ut (Anslag)
21. september 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
27. mars 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. mars 2012
Sist bekreftet
1. mars 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CHU-0056
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .