Stosowanie analgezji miejscowej z epinefryną podczas całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA)
26 marca 2012 zaktualizowane przez: University Hospital, Clermont-Ferrand
Wpływ iniekcji analgezji miejscowej z epinefryną podczas całkowitej alloplastyki stawu biodrowego na utratę krwi w okresie peryferyjnym i operacyjnym.
Celem jest ustalenie, czy zastosowanie infiltracji roztworem adrenaliny w polu operacyjnym całkowitej alloplastyki stawu biodrowego (THA) pozwala na istotne zmniejszenie skumulowanej objętości krwawienia (przed i po operacji) bez zwiększania ryzyka okołooperacyjnego i pooperacyjnego .
Jednocześnie ocenia się wpływ na bóle pooperacyjne.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
To prospektywne badanie z randomizacją porównuje populację otrzymującą miejscowy środek znieczulający (ropiwakainę, adrenalinę i surowicę fizjologiczną) w polu operacyjnym z populacją poddawaną standardowemu protokołowi.
Rejestruje się skumulowaną objętość krwawienia w okresie okołooperacyjnym i pooperacyjnym oraz wykonuje się pełną morfologię krwi (CBC).
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
150
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Clermont-Ferrand, Francja, 63003
- CHU Clermont-Ferrand (orthopaedic surgery)
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
50 lat do 85 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pierwotna alloplastyka stawu biodrowego
- Wiek od 50 do 85 lat
Kryteria wyłączenia:
- złamanie szyjki kości udowej
- pacjentów z przeciwwskazaniami do znieczulenia miejscowego
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Ropiwakaina, surowica, adrenalina
235 mg ropiwakainy, 5 ml surowicy fizycznej i 0,5 mg adrenaliny.
|
A: grupa eksperymentalna: 235 mg ropiwakainy, 5 ml surowicy fizycznej i 0,5 mg adrenaliny
|
|
Brak interwencji: Brak infiltracji
B: brak infiltracji
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
pomiar objętości skumulowanego krwawienia okołooperacyjnego i pooperacyjnego oraz analiza morfologii krwi (CBC)
Ramy czasowe: przed i pooperacyjne
|
przed i pooperacyjne
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Wynik Womac przed operacją, po 3 miesiącach i po 12 miesiącach
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Wizualna analogowa ocena bólu (VAS) podczas hospitalizacji
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
|
Zużycie środków przeciwbólowych
Ramy czasowe: w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
w wieku 3 miesięcy i 12 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Stephane Descamps, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
1 września 2009
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2010
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 marca 2012
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
18 września 2009
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 września 2009
Pierwszy wysłany (Oszacować)
21 września 2009
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
27 marca 2012
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 marca 2012
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2012
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CHU-0056
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .