Gebruik van lokale analgesie met epinefrine tijdens totale heupartroplastiek (THA)
26 maart 2012 bijgewerkt door: University Hospital, Clermont-Ferrand
Effect van de injectie van lokale analgesie met epinefrine tijdens totale heupartroplastiek op de bloedverliezen per en operatief.
Het doel is om te bepalen of het gebruik van infiltratie met een adrenaline-oplossing in het operatiegebied van de totale heupartroplastiek (THA), een significante vermindering van het gecumuleerde bloedvolume (pre- en postoperatief) wegneemt zonder de per- en postoperatieve risico's te verhogen. .
Tegelijkertijd wordt het effect op de postoperatieve pijnen geëvalueerd.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Deze prospectieve gerandomiseerde studie vergelijkt een populatie die een lokaal anestheticum (ropivacaïne, adrenaline en fysiologisch serum) krijgt in het operatieveld met een populatie die een standaardprotocol ondergaat.
Het gecumuleerde bloedingsvolume per en postoperatief wordt geregistreerd en het volledige bloedbeeld (CBC).
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
150
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Clermont-Ferrand, Frankrijk, 63003
- CHU Clermont-Ferrand (orthopaedic surgery)
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
50 jaar tot 85 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Primaire totale heupprothese
- Leeftijd tussen de 50 en 85 jaar
Uitsluitingscriteria:
- breuk van de dijbeenhals
- patiënten met contra-indicaties voor lokale anesthesie
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ropivacaïne, serum, adrenaline
235 mg ropivacaïne, 5 ml fysiek serum en 0,5 mg adrenaline.
|
A: experimentele groep: 235 mg ropivacaïne, 5 ml fysiek serum en 0,5 mg adrenaline
|
|
Geen tussenkomst: Geen infiltratie
B: geen infiltratie
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
meten van het volume van gecumuleerde bloedingen per en postoperatief en analyse van volledig bloedbeeld (CBC)
Tijdsspanne: pre en postoperatief
|
pre en postoperatief
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Womac-score pre-operatief, na 3 maanden en na 12 maanden
Tijdsspanne: op 3 maanden en 12 maanden
|
op 3 maanden en 12 maanden
|
|
Visuele analoge pijnscore (VAS) tijdens ziekenhuisopname
Tijdsspanne: op 3 maanden en 12 maanden
|
op 3 maanden en 12 maanden
|
|
Consumptie van analgetica
Tijdsspanne: op 3 maanden en 12 maanden
|
op 3 maanden en 12 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Stephane Descamps, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 september 2009
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 september 2010
Studie voltooiing (Werkelijk)
1 maart 2012
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 september 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 september 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
21 september 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
27 maart 2012
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
26 maart 2012
Laatst geverifieerd
1 maart 2012
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CHU-0056
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .