Utilisation de l'analgésie locale avec épinéphrine pendant l'arthroplastie totale de la hanche (ATH)
26 mars 2012 mis à jour par: University Hospital, Clermont-Ferrand
Effet de l'injection d'analgésie locale avec épinéphrine lors d'une arthroplastie totale de hanche sur les pertes sanguines per et opératoire.
L'objectif est de déterminer si l'utilisation de l'infiltration avec une solution d'adrénaline dans le champ opératoire de la Prothèse Totale de Hanche (PTH), permet une réduction significative du volume cumulé des saignements (pré et post opératoire) sans augmenter les risques per et post opératoires. .
Parallèlement, l'effet sur les douleurs post opératoires est évalué.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Cette étude prospective randomisée compare une population recevant une anesthésie locale (ropivacaïne, adrénaline et sérum physiologique) dans le champ opératoire à une population subissant un protocole standard.
Le volume cumulé des saignements per et post opératoires est enregistré ainsi que la numération globulaire complète (FSC).
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
150
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Clermont-Ferrand, France, 63003
- CHU Clermont-Ferrand (orthopaedic surgery)
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Prothèse totale de hanche primaire
- Âge entre 50 et 85 ans
Critère d'exclusion:
- fracture du col fémoral
- patients présentant des contre-indications à l'anesthésie locale
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Ropivacaïne, sérum, adrénaline
235 mg de ropivacaïne, 5 ml de sérum physique et 0,5 mg d'adrénaline.
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A : groupe expérimental : 235 mg de ropivacaïne, 5 ml de sérum physique et 0,5 mg d'adrénaline
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Aucune intervention: Aucune infiltration
B : pas d'infiltration
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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mesure du volume de saignement cumulé per et post opératoire et analyse de la formule sanguine complète (CBC)
Délai: pré et post opératoire
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pré et post opératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Score de Womac pré opératoire, à 3 mois et à 12 mois
Délai: à 3 mois et 12 mois
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à 3 mois et 12 mois
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Score visuel analogique de la douleur (EVA) pendant l'hospitalisation
Délai: à 3 mois et 12 mois
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à 3 mois et 12 mois
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Consommation d'analgésiques
Délai: à 3 mois et 12 mois
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à 3 mois et 12 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Stephane Descamps, MD, University Hospital, Clermont-Ferrand
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2009
Achèvement primaire (Réel)
1 septembre 2010
Achèvement de l'étude (Réel)
1 mars 2012
Dates d'inscription aux études
Première soumission
18 septembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
18 septembre 2009
Première publication (Estimation)
21 septembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
27 mars 2012
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
26 mars 2012
Dernière vérification
1 mars 2012
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CHU-0056
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