Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

N-acetylcystein og klomifensitrat eller metformin og klomifensitrat for kvinner med CC-resistent polycystisk ovariesyndrom (PCOS).

4. november 2009 oppdatert av: Mansoura University

N-acetylcystein pluss klomifensitrat versus metformin og klomifensitrat i behandling av klomifen-resistent polycystisk ovariesyndrom

Hensikten med denne studien er å sammenligne og bestemme effekten av kombinert N-acetylcystein og klomifensitrat(CC) med kombinert metformin og CC hos infertile kvinner med polycystisk ovariesyndrom (PCOS) som ikke reagerer på behandling med klomifen alene.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I kombinert NAC-CC gruppe fikk pasienter NAC (200 mg per pose, SEDICO, Egypt) i 5-6 uker fra den første dagen av spontan eller indusert menstruasjon (i en dose på 1,8 g oralt fordelt på tre doser, 3 poser per dose). Alle pasienter i den andre gruppen fikk metformin HCl (Cidophage®; Chemical Industries Development, Egypt), 500 mg tre ganger daglig i 5-6 uker fra den første dagen av spontan eller indusert menstruasjon. Etter slutten av denne perioden fikk pasienter i begge gruppene 100 mg CC (Clomid®; Global Napi Pharmaceuticals, Kairo, Egypt) i 5 dager fra dag 3 av spontan eller indusert menstruasjon. Ved vedvarende anovulering ble den økt med 50 mg for neste syklus. Pasientene fortsatte behandlingen i tre påfølgende sykluser ved bruk av samme protokoll. NAC og metformin ble stoppet først når graviditet ble dokumentert.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

192

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
    • Dakahlia Governorate
      • Mansoura, Dakahlia Governorate, Egypt
        • Mansoura University Hospitals,OB/GYN department

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

16 år til 32 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • CC-bestandig PCOS

Ekskluderingskriterier:

  • Medfødt binyrehyperplasi
  • Cushings syndrom
  • Androgen-utskillende svulster

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: kombinert N-acetylcystein - CC
N-acetylcystein (1,8 g oralt daglig) i 5-6 uker fra 1. dag av spontan eller indusert menstruasjon etterfulgt av 100 mg CC i 5 dager fra dag 3 av spontan eller indusert menstruasjon. Ved vedvarende anovulering økte CC med 50 mg for neste syklus. Behandlingen fortsatte i tre påfølgende sykluser
Legemiddel: kombinert N-acetylcystein -CC
N-acetylcystein (1,8 g oralt daglig) i 5-6 uker fra 1. dag av spontan eller indusert menstruasjon etterfulgt av 100 mg CC i 5 dager fra dag 3 av spontan eller indusert menstruasjon. Ved vedvarende anovulering økte CC med 50 mg for neste syklus. Behandlingen fortsatte i tre påfølgende sykluser
Aktiv komparator: kombinert metformin-CC
Pasientene fikk metformin HCl (1500 mg daglig) i 5-6 uker fra 1. dag av spontan eller indusert menstruasjon, etterfulgt av 100 mg CC i 5 dager fra dag 3 av spontan eller indusert menstruasjon. Ved vedvarende anovulering økte CC med 50 mg for neste syklus. Behandlingen fortsatte i tre påfølgende sykluser.
Legemiddel: kombinert metformin-CC
Pasientene fikk metformin HCl (1500 mg daglig) i 5-6 uker fra 1. dag av spontan eller indusert menstruasjon, etterfulgt av 100 mg CC i 5 dager fra dag 3 av spontan eller indusert menstruasjon. Ved vedvarende anovulering økte CC med 50 mg for neste syklus. Behandlingen fortsatte i tre påfølgende sykluser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Eggløsningsrate

Sekundære resultatmål

Resultatmål
graviditetsrate

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Mansoura University

Etterforskere

  • Studiestol: Kamal Anwar, MD, Mansoura University Hospital
  • Studieleder: Rafat Abd El-Fatah, MD, Mansoura University Hospital

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. april 2007

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2009

Studiet fullført (Faktiske)

1. juni 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

4. november 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2009

Først lagt ut (Anslag)

5. november 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

5. november 2009

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. november 2009

Sist bekreftet

1. november 2009

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • MU- 183
  • FMH-112-M

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere