Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

N-acetylcysteïne en clomifeencitraat of metformine en clomifeencitraat voor vrouwen met CC-resistent polycysteus ovariumsyndroom (PCOS).

4 november 2009 bijgewerkt door: Mansoura University

N-acetylcysteïne plus clomifeencitraat versus metformine en clomifeencitraat bij de behandeling van clomifeenresistent polycysteus ovariumsyndroom

Het doel van deze studie is het vergelijken en bepalen van de werkzaamheid van gecombineerde N-acetylcysteïne en clomifeencitraat (CC) met gecombineerde metformine en CC bij onvruchtbare vrouwen met polycysteus ovariumsyndroom (PCOS) die niet reageren op behandeling met alleen clomifeen.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In de gecombineerde NAC-CC-groep kregen patiënten NAC (200 mg per sachet, SEDICO, Egypte) gedurende 5-6 weken vanaf de eerste dag van spontane of geïnduceerde menstruatie (in een dosis van 1,8 g oraal in drie verdeelde doses, 3 zakjes per dosis). Alle patiënten in de andere groep kregen metformine HCl (Cidophage®; Chemical Industries Development, Egypte), driemaal daags 500 mg gedurende 5-6 weken vanaf de eerste dag van spontane of geïnduceerde menstruatie. Na het einde van deze periode ontvingen patiënten in beide groepen 100 mg CC (Clomid®; Global Napi Pharmaceuticals, Caïro, Egypte) gedurende 5 dagen vanaf dag 3 van spontane of geïnduceerde menstruatie. Bij aanhoudende anovulatie werd het verhoogd met 50 mg voor de volgende cyclus. Patiënten gingen door met de behandeling gedurende drie opeenvolgende cycli volgens hetzelfde protocol. NAC en metformine werden pas stopgezet toen zwangerschap werd gedocumenteerd.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

192

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Egypte
    • Dakahlia Governorate
      • Mansoura, Dakahlia Governorate, Egypte
        • Mansoura University Hospitals,OB/GYN department

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 34 jaar (Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CC-resistente PCOS

Uitsluitingscriteria:

  • Congenitale bijnierhyperplasie
  • Cushing-syndroom
  • Androgeen afscheidende tumoren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: gecombineerd N-acetylcysteïne - CC
N-acetylcysteïne (dagelijks 1,8 g oraal) gedurende 5-6 weken vanaf de 1e dag van spontane of geïnduceerde menstruatie, gevolgd door 100 mg CC gedurende 5 dagen vanaf dag 3 van spontane of geïnduceerde menstruatie. Bij aanhoudende anovulatie nam CC toe met 50 mg voor de volgende cyclus. De behandeling werd gedurende drie opeenvolgende cycli voortgezet
Geneesmiddel: gecombineerd N-acetylcysteïne -CC
N-acetylcysteïne (dagelijks 1,8 g oraal) gedurende 5-6 weken vanaf de 1e dag van spontane of geïnduceerde menstruatie, gevolgd door 100 mg CC gedurende 5 dagen vanaf dag 3 van spontane of geïnduceerde menstruatie. Bij aanhoudende anovulatie nam CC toe met 50 mg voor de volgende cyclus. De behandeling werd gedurende drie opeenvolgende cycli voortgezet
Actieve vergelijker: gecombineerd metformine-CC
Patiënten kregen metformine HCl (1500 mg per dag) gedurende 5-6 weken vanaf de 1e dag van spontane of geïnduceerde menstruatie, gevolgd door 100 mg CC gedurende 5 dagen vanaf dag 3 van spontane of geïnduceerde menstruatie. Bij aanhoudende anovulatie nam CC toe met 50 mg voor de volgende cyclus. De behandeling werd gedurende drie opeenvolgende cycli voortgezet.
Geneesmiddel: gecombineerd metformine-CC
Patiënten kregen metformine HCl (1500 mg per dag) gedurende 5-6 weken vanaf de 1e dag van spontane of geïnduceerde menstruatie, gevolgd door 100 mg CC gedurende 5 dagen vanaf dag 3 van spontane of geïnduceerde menstruatie. Bij aanhoudende anovulatie nam CC toe met 50 mg voor de volgende cyclus. De behandeling werd gedurende drie opeenvolgende cycli voortgezet

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Ovulatie tarief

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
zwangerschapspercentage

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Mansoura University

Onderzoekers

  • Studie stoel: Kamal Anwar, MD, Mansoura University Hospital
  • Studie directeur: Rafat Abd El-Fatah, MD, Mansoura University Hospital

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 april 2007

Primaire voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studie voltooiing (Werkelijk)

1 juni 2009

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 november 2009

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

4 november 2009

Eerst geplaatst (Schatting)

5 november 2009

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

5 november 2009

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

4 november 2009

Laatst geverifieerd

1 november 2009

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • MU- 183
  • FMH-112-M

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op gecombineerd N-acetylcysteïne -CC

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Mali

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren