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N-acetilcisteína y citrato de clomifeno o metformina y citrato de clomifeno para mujeres con síndrome de ovario poliquístico resistente a CC (SOP).

4 de noviembre de 2009 actualizado por: Mansoura University

N-acetilcisteína más citrato de clomifeno versus metformina y citrato de clomifeno en el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico resistente al clomifeno

El propósito de este estudio es comparar y determinar la eficacia de la combinación de N-acetilcisteína y citrato de clomifeno (CC) con metformina y CC combinados en mujeres infértiles con síndrome de ovario poliquístico (SOP) que no responden al tratamiento con clomifeno solo.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

En el grupo combinado de NAC-CC, las pacientes recibieron NAC (200 mg por sobre, SEDICO, Egipto) durante 5-6 semanas a partir del primer día de menstruación espontánea o inducida (en una dosis de 1,8 g por vía oral en tres dosis divididas, 3 sobres por dosis). Todas las pacientes del otro grupo recibieron metformina HCl (Cidophage®; Chemical Industries Development, Egypt), 500 mg tres veces al día durante 5 a 6 semanas desde el primer día de la menstruación espontánea o inducida. Luego, después del final de este período, las pacientes de cualquier grupo recibieron 100 mg de CC (Clomid®; Global Napi Pharmaceuticals, El Cairo, Egipto) durante 5 días a partir del día 3 de la menstruación espontánea o inducida. Con anovulación persistente, se aumentó en 50 mg para el próximo ciclo. Los pacientes continuaron el tratamiento durante tres ciclos sucesivos utilizando el mismo protocolo. La NAC y la metformina se suspendieron solo cuando se documentó el embarazo.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

192

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

    • Dakahlia Governorate
      • Mansoura, Dakahlia Governorate, Egipto
        • Mansoura University Hospitals,OB/GYN department

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 34 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Femenino

Descripción

Criterios de inclusión:

  • SOP resistente a CC

Criterio de exclusión:

  • Hiperplasia suprarrenal congénita
  • síndrome de Cushing
  • Tumores secretores de andrógenos

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: N-acetilcisteína combinada - CC
N-acetilcisteína (1,8 g por vía oral al día) durante 5 a 6 semanas a partir del primer día de menstruación espontánea o inducida, seguido de 100 mg de CC durante 5 días a partir del día 3 de menstruación espontánea o inducida. Con anovulación persistente, CC aumentó en 50 mg para el próximo ciclo. El tratamiento continuó durante tres ciclos sucesivos.
N-acetilcisteína (1,8 g por vía oral al día) durante 5 a 6 semanas a partir del primer día de menstruación espontánea o inducida, seguido de 100 mg de CC durante 5 días a partir del día 3 de menstruación espontánea o inducida. Con anovulación persistente, CC aumentó en 50 mg para el próximo ciclo. El tratamiento continuó durante tres ciclos sucesivos.
Comparador activo: combinado metformina-CC
Los pacientes recibieron clorhidrato de metformina (1500 mg al día) durante 5 a 6 semanas a partir del primer día de la menstruación espontánea o inducida, seguido de 100 mg de CC durante 5 días a partir del día 3 de la menstruación espontánea o inducida. Con anovulación persistente, CC aumentó en 50 mg para el próximo ciclo. El tratamiento continuó durante tres ciclos sucesivos.
Los pacientes recibieron clorhidrato de metformina (1500 mg al día) durante 5 a 6 semanas a partir del primer día de la menstruación espontánea o inducida, seguido de 100 mg de CC durante 5 días a partir del día 3 de la menstruación espontánea o inducida. Con anovulación persistente, CC aumentó en 50 mg para el próximo ciclo. El tratamiento continuó durante tres ciclos sucesivos.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Tasa de ovulación

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
tasa de embarazo

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Investigadores

  • Silla de estudio: Kamal Anwar, MD, Mansoura University Hospital
  • Director de estudio: Rafat Abd El-Fatah, MD, Mansoura University Hospital

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de abril de 2007

Finalización primaria (Actual)

1 de junio de 2009

Finalización del estudio (Actual)

1 de junio de 2009

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

4 de noviembre de 2009

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2009

Publicado por primera vez (Estimar)

5 de noviembre de 2009

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

5 de noviembre de 2009

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de noviembre de 2009

Última verificación

1 de noviembre de 2009

Más información

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre N-acetilcisteína combinada -CC

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