- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT01008046
N-acetilcisteína y citrato de clomifeno o metformina y citrato de clomifeno para mujeres con síndrome de ovario poliquístico resistente a CC (SOP).
4 de noviembre de 2009 actualizado por: Mansoura University
N-acetilcisteína más citrato de clomifeno versus metformina y citrato de clomifeno en el tratamiento del síndrome de ovario poliquístico resistente al clomifeno
El propósito de este estudio es comparar y determinar la eficacia de la combinación de N-acetilcisteína y citrato de clomifeno (CC) con metformina y CC combinados en mujeres infértiles con síndrome de ovario poliquístico (SOP) que no responden al tratamiento con clomifeno solo.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En el grupo combinado de NAC-CC, las pacientes recibieron NAC (200 mg por sobre, SEDICO, Egipto) durante 5-6 semanas a partir del primer día de menstruación espontánea o inducida (en una dosis de 1,8 g por vía oral en tres dosis divididas, 3 sobres por dosis).
Todas las pacientes del otro grupo recibieron metformina HCl (Cidophage®; Chemical Industries Development, Egypt), 500 mg tres veces al día durante 5 a 6 semanas desde el primer día de la menstruación espontánea o inducida.
Luego, después del final de este período, las pacientes de cualquier grupo recibieron 100 mg de CC (Clomid®; Global Napi Pharmaceuticals, El Cairo, Egipto) durante 5 días a partir del día 3 de la menstruación espontánea o inducida.
Con anovulación persistente, se aumentó en 50 mg para el próximo ciclo.
Los pacientes continuaron el tratamiento durante tres ciclos sucesivos utilizando el mismo protocolo.
La NAC y la metformina se suspendieron solo cuando se documentó el embarazo.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
192
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Dakahlia Governorate
-
Mansoura, Dakahlia Governorate, Egipto
- Mansoura University Hospitals,OB/GYN department
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 34 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- SOP resistente a CC
Criterio de exclusión:
- Hiperplasia suprarrenal congénita
- síndrome de Cushing
- Tumores secretores de andrógenos
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: N-acetilcisteína combinada - CC
N-acetilcisteína (1,8 g por vía oral al día) durante 5 a 6 semanas a partir del primer día de menstruación espontánea o inducida, seguido de 100 mg de CC durante 5 días a partir del día 3 de menstruación espontánea o inducida.
Con anovulación persistente, CC aumentó en 50 mg para el próximo ciclo.
El tratamiento continuó durante tres ciclos sucesivos.
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N-acetilcisteína (1,8 g por vía oral al día) durante 5 a 6 semanas a partir del primer día de menstruación espontánea o inducida, seguido de 100 mg de CC durante 5 días a partir del día 3 de menstruación espontánea o inducida.
Con anovulación persistente, CC aumentó en 50 mg para el próximo ciclo.
El tratamiento continuó durante tres ciclos sucesivos.
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Comparador activo: combinado metformina-CC
Los pacientes recibieron clorhidrato de metformina (1500 mg al día) durante 5 a 6 semanas a partir del primer día de la menstruación espontánea o inducida, seguido de 100 mg de CC durante 5 días a partir del día 3 de la menstruación espontánea o inducida.
Con anovulación persistente, CC aumentó en 50 mg para el próximo ciclo.
El tratamiento continuó durante tres ciclos sucesivos.
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Los pacientes recibieron clorhidrato de metformina (1500 mg al día) durante 5 a 6 semanas a partir del primer día de la menstruación espontánea o inducida, seguido de 100 mg de CC durante 5 días a partir del día 3 de la menstruación espontánea o inducida.
Con anovulación persistente, CC aumentó en 50 mg para el próximo ciclo.
El tratamiento continuó durante tres ciclos sucesivos.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
---|
Tasa de ovulación
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
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tasa de embarazo
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Silla de estudio: Kamal Anwar, MD, Mansoura University Hospital
- Director de estudio: Rafat Abd El-Fatah, MD, Mansoura University Hospital
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Elnashar A, Fahmy M, Mansour A, Ibrahim K. N-acetyl cysteine vs. metformin in treatment of clomiphene citrate-resistant polycystic ovary syndrome: a prospective randomized controlled study. Fertil Steril. 2007 Aug;88(2):406-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.11.173. Epub 2007 Mar 1.
- Rizk AY, Bedaiwy MA, Al-Inany HG. N-acetyl-cysteine is a novel adjuvant to clomiphene citrate in clomiphene citrate-resistant patients with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2005 Feb;83(2):367-70. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.07.960.
- Siebert TI, Kruger TF, Steyn DW, Nosarka S. Is the addition of metformin efficacious in the treatment of clomiphene citrate-resistant patients with polycystic ovary syndrome? A structured literature review. Fertil Steril. 2006 Nov;86(5):1432-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.06.014. Epub 2006 Sep 27.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de abril de 2007
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2009
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
4 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
5 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
5 de noviembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Procesos Patológicos
- Neoplasias
- Enfermedades del sistema endocrino
- Enfermedad
- Quistes en los ovarios
- Quistes
- Enfermedades Ováricas
- Enfermedades anexiales
- Trastornos gonadales
- Sindrome de Ovario poliquistico
- Síndrome
- Agentes hipoglucemiantes
- Efectos fisiológicos de las drogas
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Agentes Protectores
- Agentes del sistema respiratorio
- Antioxidantes
- Antídotos
- Eliminadores de radicales libres
- Expectorantes
- Metformina
- Acetilcisteína
- N-monoacetilcistina
Otros números de identificación del estudio
- MU- 183
- FMH-112-M
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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