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N-acetil cisteina e citrato di clomifene o metformina e citrato di clomifene per le donne con sindrome dell'ovaio policistico resistente al CC (PCOS).

4 novembre 2009 aggiornato da: Mansoura University

N-acetil cisteina più citrato di clomifene rispetto a metformina e citrato di clomifene nel trattamento della sindrome dell'ovaio policistico resistente al clomifene

Lo scopo di questo studio è confrontare e determinare l'efficacia della combinazione di N-acetil cisteina e clomifene citrato (CC) con metformina e CC combinati in donne infertili con sindrome dell'ovaio policistico (PCOS) che non rispondono al trattamento con il solo clomifene.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Nel gruppo combinato NAC-CC, le pazienti hanno ricevuto NAC (200 mg per bustina, SEDICO, Egitto) per 5-6 settimane dal 1° giorno di mestruazioni spontanee o indotte (in una dose di 1,8 g per via orale in tre dosi divise, 3 bustine per dose). Tutte le pazienti dell'altro gruppo hanno ricevuto metformina HCl (Cidophage®; Chemical Industries Development, Egypt), 500 mg tre volte al giorno per 5-6 settimane dal 1° giorno di mestruazioni spontanee o indotte. Quindi, dopo la fine di questo periodo, i pazienti di entrambi i gruppi hanno ricevuto 100 mg CC (Clomid®; Global Napi Pharmaceuticals, Il Cairo, Egitto) per 5 giorni a partire dal giorno 3 delle mestruazioni spontanee o indotte. Con l'anovulazione persistente, è stata aumentata di 50 mg per il ciclo successivo. I pazienti hanno continuato il trattamento per tre cicli successivi utilizzando lo stesso protocollo. NAC e metformina sono stati interrotti solo quando è stata documentata la gravidanza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

192

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Egitto
    • Dakahlia Governorate
      • Mansoura, Dakahlia Governorate, Egitto
        • Mansoura University Hospitals,OB/GYN department

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 34 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • PCOS resistente ai CC

Criteri di esclusione:

  • Iperplasia surrenale congenita
  • sindrome di Cushing
  • Tumori che secernono androgeni

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: combinato N-acetil cisteina - CC
N-acetil cisteina (1,8 g per via orale al giorno) per 5-6 settimane dal 1° giorno delle mestruazioni spontanee o indotte seguite da 100 mg CC per 5 giorni dal 3° giorno delle mestruazioni spontanee o indotte. Con l'anovulazione persistente, il CC è aumentato di 50 mg per il ciclo successivo. Il trattamento è continuato per tre cicli successivi
Droga: combinato N-acetil cisteina -CC
N-acetil cisteina (1,8 g per via orale al giorno) per 5-6 settimane dal 1° giorno delle mestruazioni spontanee o indotte seguite da 100 mg CC per 5 giorni dal 3° giorno delle mestruazioni spontanee o indotte. Con l'anovulazione persistente, il CC è aumentato di 50 mg per il ciclo successivo. Il trattamento è continuato per tre cicli successivi
Comparatore attivo: combinato metformina-CC
Le pazienti hanno ricevuto metformina cloridrato (1500 mg al giorno) per 5-6 settimane dal 1° giorno delle mestruazioni spontanee o indotte, seguite da 100 mg CC per 5 giorni a partire dal 3° giorno delle mestruazioni spontanee o indotte. Con l'anovulazione persistente, il CC è aumentato di 50 mg per il ciclo successivo. Il trattamento è continuato per tre cicli successivi.
Droga: combinato metformina-CC
Le pazienti hanno ricevuto metformina cloridrato (1500 mg al giorno) per 5-6 settimane dal 1° giorno delle mestruazioni spontanee o indotte, seguite da 100 mg CC per 5 giorni a partire dal 3° giorno delle mestruazioni spontanee o indotte. Con l'anovulazione persistente, il CC è aumentato di 50 mg per il ciclo successivo. Il trattamento è continuato per tre cicli successivi

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Tasso di ovulazione

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
tasso di gravidanza

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Mansoura University

Investigatori

  • Cattedra di studio: Kamal Anwar, MD, Mansoura University Hospital
  • Direttore dello studio: Rafat Abd El-Fatah, MD, Mansoura University Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 aprile 2007

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2009

Completamento dello studio (Effettivo)

1 giugno 2009

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 novembre 2009

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

4 novembre 2009

Primo Inserito (Stima)

5 novembre 2009

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

5 novembre 2009

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

4 novembre 2009

Ultimo verificato

1 novembre 2009

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • MU- 183
  • FMH-112-M

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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