N-acétylcystéine et citrate de clomifène ou metformine et citrate de clomifène pour les femmes atteintes du syndrome des ovaires polykystiques résistants au CC (SOPK).
4 novembre 2009 mis à jour par: Mansoura University
N-acétyl cystéine plus citrate de clomifène versus metformine et citrate de clomifène dans le traitement du syndrome des ovaires polykystiques résistant au clomifène
Le but de cette étude est de comparer et de déterminer l'efficacité de la N-acétyl cystéine et du citrate de clomifène (CC) combinés avec la metformine et le CC combinés chez les femmes infertiles atteintes du syndrome des ovaires polykystiques (SOPK) ne répondant pas au traitement par le clomifène seul.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans le groupe combiné NAC-CC, les patientes ont reçu de la NAC (200 mg par sachet, SEDICO, Égypte) pendant 5 à 6 semaines à partir du 1er jour des menstruations spontanées ou induites (à une dose de 1,8 g par voie orale en trois doses fractionnées, 3 sachets par prise).
Toutes les patientes de l'autre groupe ont reçu du chlorhydrate de metformine (Cidophage® ; Chemical Industries Development, Égypte), 500 mg trois fois par jour pendant 5 à 6 semaines à partir du 1er jour des menstruations spontanées ou induites.
Ensuite, après la fin de cette période, les patientes de l'un ou l'autre groupe ont reçu 100 mg de CC (Clomid®; Global Napi Pharmaceuticals, Le Caire, Égypte) pendant 5 jours à partir du jour 3 des menstruations spontanées ou induites.
Avec une anovulation persistante, elle a été augmentée de 50 mg pour le cycle suivant.
Les patients ont poursuivi le traitement pendant trois cycles successifs en utilisant le même protocole.
La NAC et la metformine n'ont été arrêtées que lorsque la grossesse a été documentée.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
192
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Dakahlia Governorate
-
Mansoura, Dakahlia Governorate, Egypte
- Mansoura University Hospitals,OB/GYN department
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 34 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- SOPK résistant au CC
Critère d'exclusion:
- Hyperplasie surrénale congénitale
- syndrome de Cushing
- Tumeurs sécrétant des androgènes
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: combiné N-acétyl cystéine - CC
N-acétyl cystéine (1,8 g par jour par voie orale) pendant 5 à 6 semaines à partir du 1er jour des menstruations spontanées ou induites, suivi de 100 mg de CC pendant 5 jours à partir du jour 3 des menstruations spontanées ou induites.
Avec une anovulation persistante, le CC a augmenté de 50 mg pour le cycle suivant.
Traitement poursuivi pendant trois cycles successifs
|
N-acétyl cystéine (1,8 g par jour par voie orale) pendant 5 à 6 semaines à partir du 1er jour des menstruations spontanées ou induites, suivi de 100 mg de CC pendant 5 jours à partir du jour 3 des menstruations spontanées ou induites.
Avec une anovulation persistante, le CC a augmenté de 50 mg pour le cycle suivant.
Traitement poursuivi pendant trois cycles successifs
|
|
Comparateur actif: combiné metformine-CC
Les patientes ont reçu du chlorhydrate de metformine (1 500 mg par jour) pendant 5 à 6 semaines à partir du 1er jour des menstruations spontanées ou induites, puis 100 mg de CC pendant 5 jours à partir du 3e jour des menstruations spontanées ou induites.
Avec une anovulation persistante, le CC a augmenté de 50 mg pour le cycle suivant.
Le traitement s'est poursuivi pendant trois cycles successifs.
|
Les patientes ont reçu du chlorhydrate de metformine (1 500 mg par jour) pendant 5 à 6 semaines à partir du 1er jour des menstruations spontanées ou induites, puis 100 mg de CC pendant 5 jours à partir du 3e jour des menstruations spontanées ou induites.
Avec une anovulation persistante, le CC a augmenté de 50 mg pour le cycle suivant.
Traitement poursuivi pendant trois cycles successifs
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
|---|
|
Taux d'ovulation
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
|---|
|
taux de grossesse
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Kamal Anwar, MD, Mansoura University Hospital
- Directeur d'études: Rafat Abd El-Fatah, MD, Mansoura University Hospital
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Elnashar A, Fahmy M, Mansour A, Ibrahim K. N-acetyl cysteine vs. metformin in treatment of clomiphene citrate-resistant polycystic ovary syndrome: a prospective randomized controlled study. Fertil Steril. 2007 Aug;88(2):406-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.11.173. Epub 2007 Mar 1.
- Rizk AY, Bedaiwy MA, Al-Inany HG. N-acetyl-cysteine is a novel adjuvant to clomiphene citrate in clomiphene citrate-resistant patients with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2005 Feb;83(2):367-70. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.07.960.
- Siebert TI, Kruger TF, Steyn DW, Nosarka S. Is the addition of metformin efficacious in the treatment of clomiphene citrate-resistant patients with polycystic ovary syndrome? A structured literature review. Fertil Steril. 2006 Nov;86(5):1432-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.06.014. Epub 2006 Sep 27.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2007
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2009
Achèvement de l'étude (Réel)
1 juin 2009
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 novembre 2009
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2009
Première publication (Estimation)
5 novembre 2009
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
5 novembre 2009
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
4 novembre 2009
Dernière vérification
1 novembre 2009
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Tumeurs
- Maladies du système endocrinien
- Maladie
- Kystes de l'ovaire
- Kystes
- Maladies ovariennes
- Maladies annexielles
- Troubles gonadiques
- Syndrome des ovaires polykystiques
- Syndrome
- Agents hypoglycémiants
- Effets physiologiques des médicaments
- Mécanismes moléculaires de l'action pharmacologique
- Agents anti-infectieux
- Agents antiviraux
- Agents protecteurs
- Agents du système respiratoire
- Antioxydants
- Antidotes
- Piégeurs de radicaux libres
- Expectorants
- Metformine
- Acétylcystéine
- N-monoacétylcystine
Autres numéros d'identification d'étude
- MU- 183
- FMH-112-M
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .