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N-Acetylcystein und Clomiphencitrat oder Metformin und Clomiphencitrat für Frauen mit CC-resistentem polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS).

4. November 2009 aktualisiert von: Mansoura University

N-Acetylcystein plus Clomifencitrat im Vergleich zu Metformin und Clomiphencitrat bei der Behandlung des Clomifen-resistenten polyzystischen Ovarialsyndroms

Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von kombiniertem N-Acetylcystein und Clomifencitrat (CC) mit kombiniertem Metformin und CC bei unfruchtbaren Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) zu vergleichen und zu bestimmen, die nicht auf die Behandlung mit Clomifen allein ansprechen.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In der kombinierten NAC-CC-Gruppengruppe erhielten die Patientinnen NAC (200 mg pro Beutel, SEDICO, Ägypten) für 5-6 Wochen ab dem 1. Tag der spontanen oder induzierten Menstruation (in einer Dosis von 1,8 g oral in drei geteilten Dosen, 3 Beutel pro Dosis). Alle Patientinnen in der anderen Gruppe erhielten Metformin-HCl (Cidophage®; Chemical Industries Development, Ägypten), 500 mg dreimal täglich für 5–6 Wochen ab dem 1. Tag der spontanen oder induzierten Menstruation. Dann, nach dem Ende dieses Zeitraums, erhielten die Patientinnen in jeder Gruppe 100 mg CC (Clomid®; Global Napi Pharmaceuticals, Kairo, Ägypten) für 5 Tage, beginnend am Tag 3 der spontanen oder induzierten Menstruation. Bei anhaltender Anovulation wurde sie für den nächsten Zyklus um 50 mg erhöht. Die Patienten setzten die Behandlung für drei aufeinanderfolgende Zyklen unter Verwendung des gleichen Protokolls fort. NAC und Metformin wurden nur bei dokumentierter Schwangerschaft abgesetzt.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

192

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Ägypten
    • Dakahlia Governorate
      • Mansoura, Dakahlia Governorate, Ägypten
        • Mansoura University Hospitals,OB/GYN department

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

16 Jahre bis 32 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • CC-resistentes PCOS

Ausschlusskriterien:

  • Angeborene Nebennierenhyperplasie
  • Cushing-Syndrom
  • Androgen sezernierende Tumore

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: kombiniertes N-Acetylcystein - CC
N-Acetylcystein (1,8 g oral täglich) für 5-6 Wochen ab dem 1. Tag der spontanen oder induzierten Menstruation, gefolgt von 100 mg CC für 5 Tage ab dem 3. Tag der spontanen oder induzierten Menstruation. Bei anhaltender Anovulation stieg CC um 50 mg für den nächsten Zyklus. Die Behandlung wurde für drei aufeinanderfolgende Zyklen fortgesetzt
Arzneimittel: kombiniertes N-Acetylcystein-CC
N-Acetylcystein (1,8 g oral täglich) für 5-6 Wochen ab dem 1. Tag der spontanen oder induzierten Menstruation, gefolgt von 100 mg CC für 5 Tage ab dem 3. Tag der spontanen oder induzierten Menstruation. Bei anhaltender Anovulation stieg CC um 50 mg für den nächsten Zyklus. Die Behandlung wurde für drei aufeinanderfolgende Zyklen fortgesetzt
Aktiver Komparator: kombiniertes Metformin-CC
Die Patientinnen erhielten Metformin-HCl (1500 mg täglich) für 5-6 Wochen ab dem 1. Tag der spontanen oder induzierten Menstruation, gefolgt von 100 mg CC für 5 Tage ab dem 3. Tag der spontanen oder induzierten Menstruation. Bei anhaltender Anovulation stieg CC um 50 mg für den nächsten Zyklus. Die Behandlung wurde für drei aufeinanderfolgende Zyklen fortgesetzt.
Arzneimittel: kombiniertes Metformin-CC
Die Patientinnen erhielten Metformin-HCl (1500 mg täglich) für 5-6 Wochen ab dem 1. Tag der spontanen oder induzierten Menstruation, gefolgt von 100 mg CC für 5 Tage ab dem 3. Tag der spontanen oder induzierten Menstruation. Bei anhaltender Anovulation stieg CC um 50 mg für den nächsten Zyklus. Die Behandlung wurde für drei aufeinanderfolgende Zyklen fortgesetzt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Ovulationsrate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Schwangerschaftsrate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Mansoura University

Ermittler

  • Studienstuhl: Kamal Anwar, MD, Mansoura University Hospital
  • Studienleiter: Rafat Abd El-Fatah, MD, Mansoura University Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. April 2007

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

5. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

5. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

4. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • MU- 183
  • FMH-112-M

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