- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT01008046
N-Acetylcystein und Clomiphencitrat oder Metformin und Clomiphencitrat für Frauen mit CC-resistentem polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS).
4. November 2009 aktualisiert von: Mansoura University
N-Acetylcystein plus Clomifencitrat im Vergleich zu Metformin und Clomiphencitrat bei der Behandlung des Clomifen-resistenten polyzystischen Ovarialsyndroms
Der Zweck dieser Studie ist es, die Wirksamkeit von kombiniertem N-Acetylcystein und Clomifencitrat (CC) mit kombiniertem Metformin und CC bei unfruchtbaren Frauen mit polyzystischem Ovarialsyndrom (PCOS) zu vergleichen und zu bestimmen, die nicht auf die Behandlung mit Clomifen allein ansprechen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In der kombinierten NAC-CC-Gruppengruppe erhielten die Patientinnen NAC (200 mg pro Beutel, SEDICO, Ägypten) für 5-6 Wochen ab dem 1. Tag der spontanen oder induzierten Menstruation (in einer Dosis von 1,8 g oral in drei geteilten Dosen, 3 Beutel pro Dosis).
Alle Patientinnen in der anderen Gruppe erhielten Metformin-HCl (Cidophage®; Chemical Industries Development, Ägypten), 500 mg dreimal täglich für 5–6 Wochen ab dem 1. Tag der spontanen oder induzierten Menstruation.
Dann, nach dem Ende dieses Zeitraums, erhielten die Patientinnen in jeder Gruppe 100 mg CC (Clomid®; Global Napi Pharmaceuticals, Kairo, Ägypten) für 5 Tage, beginnend am Tag 3 der spontanen oder induzierten Menstruation.
Bei anhaltender Anovulation wurde sie für den nächsten Zyklus um 50 mg erhöht.
Die Patienten setzten die Behandlung für drei aufeinanderfolgende Zyklen unter Verwendung des gleichen Protokolls fort.
NAC und Metformin wurden nur bei dokumentierter Schwangerschaft abgesetzt.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
192
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Dakahlia Governorate
-
Mansoura, Dakahlia Governorate, Ägypten
- Mansoura University Hospitals,OB/GYN department
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 34 Jahre (Erwachsene)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- CC-resistentes PCOS
Ausschlusskriterien:
- Angeborene Nebennierenhyperplasie
- Cushing-Syndrom
- Androgen sezernierende Tumore
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: kombiniertes N-Acetylcystein - CC
N-Acetylcystein (1,8 g oral täglich) für 5-6 Wochen ab dem 1. Tag der spontanen oder induzierten Menstruation, gefolgt von 100 mg CC für 5 Tage ab dem 3. Tag der spontanen oder induzierten Menstruation.
Bei anhaltender Anovulation stieg CC um 50 mg für den nächsten Zyklus.
Die Behandlung wurde für drei aufeinanderfolgende Zyklen fortgesetzt
|
N-Acetylcystein (1,8 g oral täglich) für 5-6 Wochen ab dem 1. Tag der spontanen oder induzierten Menstruation, gefolgt von 100 mg CC für 5 Tage ab dem 3. Tag der spontanen oder induzierten Menstruation.
Bei anhaltender Anovulation stieg CC um 50 mg für den nächsten Zyklus.
Die Behandlung wurde für drei aufeinanderfolgende Zyklen fortgesetzt
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Aktiver Komparator: kombiniertes Metformin-CC
Die Patientinnen erhielten Metformin-HCl (1500 mg täglich) für 5-6 Wochen ab dem 1. Tag der spontanen oder induzierten Menstruation, gefolgt von 100 mg CC für 5 Tage ab dem 3. Tag der spontanen oder induzierten Menstruation.
Bei anhaltender Anovulation stieg CC um 50 mg für den nächsten Zyklus.
Die Behandlung wurde für drei aufeinanderfolgende Zyklen fortgesetzt.
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Die Patientinnen erhielten Metformin-HCl (1500 mg täglich) für 5-6 Wochen ab dem 1. Tag der spontanen oder induzierten Menstruation, gefolgt von 100 mg CC für 5 Tage ab dem 3. Tag der spontanen oder induzierten Menstruation.
Bei anhaltender Anovulation stieg CC um 50 mg für den nächsten Zyklus.
Die Behandlung wurde für drei aufeinanderfolgende Zyklen fortgesetzt
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Ovulationsrate
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
---|
Schwangerschaftsrate
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienstuhl: Kamal Anwar, MD, Mansoura University Hospital
- Studienleiter: Rafat Abd El-Fatah, MD, Mansoura University Hospital
Publikationen und hilfreiche Links
Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.
Allgemeine Veröffentlichungen
- Elnashar A, Fahmy M, Mansour A, Ibrahim K. N-acetyl cysteine vs. metformin in treatment of clomiphene citrate-resistant polycystic ovary syndrome: a prospective randomized controlled study. Fertil Steril. 2007 Aug;88(2):406-9. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.11.173. Epub 2007 Mar 1.
- Rizk AY, Bedaiwy MA, Al-Inany HG. N-acetyl-cysteine is a novel adjuvant to clomiphene citrate in clomiphene citrate-resistant patients with polycystic ovary syndrome. Fertil Steril. 2005 Feb;83(2):367-70. doi: 10.1016/j.fertnstert.2004.07.960.
- Siebert TI, Kruger TF, Steyn DW, Nosarka S. Is the addition of metformin efficacious in the treatment of clomiphene citrate-resistant patients with polycystic ovary syndrome? A structured literature review. Fertil Steril. 2006 Nov;86(5):1432-7. doi: 10.1016/j.fertnstert.2006.06.014. Epub 2006 Sep 27.
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2007
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2009
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
4. November 2009
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
4. November 2009
Zuerst gepostet (Schätzen)
5. November 2009
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Schätzen)
5. November 2009
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
4. November 2009
Zuletzt verifiziert
1. November 2009
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Neubildungen
- Erkrankungen des endokrinen Systems
- Erkrankung
- Eierstockzysten
- Zysten
- Eierstockerkrankungen
- Adnexerkrankungen
- Gonadenstörungen
- PCO-Syndrom
- Syndrom
- Hypoglykämische Mittel
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Molekulare Mechanismen der pharmakologischen Wirkung
- Antiinfektiva
- Antivirale Mittel
- Schutzmittel
- Atemwegsmittel
- Antioxidantien
- Gegenmittel
- Radikalfänger
- Expektorantien
- Metformin
- Acetylcystein
- N-Monoacetylcystin
Andere Studien-ID-Nummern
- MU- 183
- FMH-112-M
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