Kontinuerlig glukoseovervåking i sanntid hos førskolebarn med type 1 diabetes mellitus
18. november 2009 oppdatert av: Sheba Medical Center
Hensikten med denne studien er å sammenligne glukosekontroll, livskvalitet og antall hypoglykemier hos førskolebarn før og etter bruk av en sanntidsglukosesensor.
Nattlig hypoglykemi kan gå glipp av selv når foreldrene sjekker barnas blodsukker flere ganger om natten.
Etterforskerne antar at nattlig hypoglykemi kan forebygges ved å bruke sensoren i denne aldersgruppen.
Som en konsekvens vil livskvaliteten til familiene forbedres.
Etterforskerne antar også at diabeteskontroll vil forbedres 3-6 måneder fra begynnelsen av studien.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
15
Fase
- Fase 4
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Rekruttering
- Sheba medical center
-
Ta kontakt med:
- Kineret Mazor-Aronovitch
- E-post: kineret@gmail.com
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
1 år til 6 år (Barn)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Varighet av diabetes i mer enn 6 måneder
- Bruk av insulinpumpe i mer enn 3 måneder
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
HbA1C
Tidsramme: Studiestart, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
Studiestart, etter 3 måneder, etter 6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet
Tidsramme: Før og etter tilkobling til sensor
|
Før og etter tilkobling til sensor
|
|
Antall nattlige hypoglykemier
Tidsramme: I løpet av 2 uker før tilkobling til sensor, under tilkobling og 3 måneder etter frakobling
|
I løpet av 2 uker før tilkobling til sensor, under tilkobling og 3 måneder etter frakobling
|
|
Gjennomsnittlig glukosenivå
Tidsramme: I løpet av den første uken med tilkobling til sensor og i løpet av den siste uken med tilkobling
|
I løpet av den første uken med tilkobling til sensor og i løpet av den siste uken med tilkobling
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Kineret Mazor-Aronovitch, MD
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. desember 2008
Primær fullføring (Forventet)
1. august 2009
Studiet fullført (Forventet)
1. desember 2009
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. november 2009
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2009
Først lagt ut (Anslag)
19. november 2009
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
19. november 2009
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
18. november 2009
Sist bekreftet
1. november 2009
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- SHEBA-07-4980-KMA-CTIL
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .