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Kontinuierliche Echtzeit-Glukoseüberwachung bei Vorschulkindern mit Typ-1-Diabetes mellitus

18. November 2009 aktualisiert von: Sheba Medical Center
Der Zweck dieser Studie besteht darin, die Glukosekontrolle, die Lebensqualität und die Anzahl der Hypoglykämien bei Kindern im Vorschulalter vor und nach der Verwendung eines Echtzeit-Glukosensors zu vergleichen. Eine nächtliche Unterzuckerung kann auch dann übersehen werden, wenn die Eltern mehrmals nachts den Blutzucker ihrer Kinder kontrollieren. Die Forscher gehen davon aus, dass nächtliche Hypoglykämien durch den Einsatz des Sensors in dieser Altersgruppe verhindert werden können. Dadurch wird sich die Lebensqualität der Familien verbessern. Die Forscher gehen auch davon aus, dass sich die Diabeteskontrolle 3–6 Monate nach Beginn der Studie verbessern wird.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

15

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Israel
      • Ramat Gan, Israel
        • Rekrutierung
        • Sheba Medical Center
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

1 Jahr bis 6 Jahre (Kind)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Dauer des Diabetes länger als 6 Monate
  • Verwendung einer Insulinpumpe für mehr als 3 Monate

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Diagnose
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
HbA1C
Zeitfenster: Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten
Studienbeginn, nach 3 Monaten, nach 6 Monaten

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Lebensqualität
Zeitfenster: Vor und nach dem Anschließen an den Sensor
Vor und nach dem Anschließen an den Sensor
Anzahl der nächtlichen Hypoglykämien
Zeitfenster: Während 2 Wochen vor dem Anschließen an den Sensor, während des Anschließens und 3 Monate nach dem Trennen
Während 2 Wochen vor dem Anschließen an den Sensor, während des Anschließens und 3 Monate nach dem Trennen
Mittlerer Glukosespiegel
Zeitfenster: Während der ersten Woche nach Anschluss an den Sensor und während der letzten Woche nach Anschluss
Während der ersten Woche nach Anschluss an den Sensor und während der letzten Woche nach Anschluss

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sheba Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Kineret Mazor-Aronovitch, MD

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Dezember 2008

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. August 2009

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Dezember 2009

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. November 2009

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. November 2009

Zuerst gepostet (Schätzen)

19. November 2009

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. November 2009

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. November 2009

Zuletzt verifiziert

1. November 2009

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHEBA-07-4980-KMA-CTIL

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