Realtime continue glucosemonitoring bij kleuters met diabetes mellitus type 1
18 november 2009 bijgewerkt door: Sheba Medical Center
Het doel van deze studie is het vergelijken van glucoseregulatie, kwaliteit van leven en het aantal hypoglycemieën bij kleuters voor en na het gebruik van een real-time glucosensor.
Nachtelijke hypoglykemie kan over het hoofd worden gezien, zelfs als de ouders 's nachts meerdere keren de bloedglucose van hun kinderen controleren.
De onderzoekers veronderstellen dat nachtelijke hypoglykemie kan worden voorkomen door de sensor in deze leeftijdsgroep te gebruiken.
Als gevolg hiervan zal de kwaliteit van leven van de gezinnen verbeteren.
De onderzoekers veronderstellen ook dat de diabetescontrole 3-6 maanden na het begin van de studie zal verbeteren.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
15
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Ramat Gan, Israël
- Werving
- Sheba medical center
-
Contact:
- Kineret Mazor-Aronovitch
- E-mail: kineret@gmail.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
1 jaar tot 6 jaar (Kind)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Duur van diabetes langer dan 6 maanden
- Gebruik van de insulinepomp langer dan 3 maanden
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Diagnostisch
- Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
HbA1C
Tijdsspanne: Start studie, na 3 maanden, na 6 maanden
|
Start studie, na 3 maanden, na 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Kwaliteit van het leven
Tijdsspanne: Voor en na het aansluiten op de sensor
|
Voor en na het aansluiten op de sensor
|
|
Aantal nachtelijke hypoglycemieën
Tijdsspanne: Gedurende 2 weken voor het aansluiten op de sensor, tijdens het aansluiten en 3 maanden na het loskoppelen
|
Gedurende 2 weken voor het aansluiten op de sensor, tijdens het aansluiten en 3 maanden na het loskoppelen
|
|
Gemiddeld glucosegehalte
Tijdsspanne: Tijdens de eerste week van verbinding met de sensor en tijdens de laatste week van verbinding
|
Tijdens de eerste week van verbinding met de sensor en tijdens de laatste week van verbinding
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kineret Mazor-Aronovitch, MD
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 december 2008
Primaire voltooiing (Verwacht)
1 augustus 2009
Studie voltooiing (Verwacht)
1 december 2009
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
18 november 2009
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
18 november 2009
Eerst geplaatst (Schatting)
19 november 2009
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 november 2009
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 november 2009
Laatst geverifieerd
1 november 2009
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- SHEBA-07-4980-KMA-CTIL
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .