Monitoreo continuo de glucosa en tiempo real en niños en edad preescolar con diabetes mellitus tipo 1
18 de noviembre de 2009 actualizado por: Sheba Medical Center
El propósito de este estudio es comparar el control de la glucosa, la calidad de vida y el número de hipoglucemias en niños en edad preescolar antes y después del uso de un sensor de glucosa en tiempo real.
La hipoglucemia nocturna se puede pasar por alto incluso cuando los padres revisan la glucosa en sangre de sus hijos varias veces por la noche.
Los investigadores plantean la hipótesis de que la hipoglucemia nocturna se puede prevenir mediante el uso del sensor en este grupo de edad.
Como consecuencia, mejorará la calidad de vida de las familias.
Los investigadores también plantean la hipótesis de que el control de la diabetes mejorará a los 3-6 meses desde el comienzo del estudio.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
15
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Ramat Gan, Israel
- Reclutamiento
- Sheba Medical Center
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Contacto:
- Kineret Mazor-Aronovitch
- Correo electrónico: kineret@gmail.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
1 año a 6 años (Niño)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Duración de la diabetes por más de 6 meses.
- Uso de bomba de insulina por más de 3 meses
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: No aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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HbA1C
Periodo de tiempo: Inicio del estudio, después de 3 meses, después de 6 meses
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Inicio del estudio, después de 3 meses, después de 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Calidad de vida
Periodo de tiempo: Antes y después de conectar al sensor
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Antes y después de conectar al sensor
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Número de hipoglucemias nocturnas
Periodo de tiempo: Durante 2 semanas antes de conectar al sensor, durante la conexión y 3 meses después de desconectar
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Durante 2 semanas antes de conectar al sensor, durante la conexión y 3 meses después de desconectar
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Nivel medio de glucosa
Periodo de tiempo: Durante la primera semana de conexión al sensor y durante la última semana de conexión
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Durante la primera semana de conexión al sensor y durante la última semana de conexión
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kineret Mazor-Aronovitch, MD
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de diciembre de 2008
Finalización primaria (Anticipado)
1 de agosto de 2009
Finalización del estudio (Anticipado)
1 de diciembre de 2009
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de noviembre de 2009
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2009
Publicado por primera vez (Estimar)
19 de noviembre de 2009
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de noviembre de 2009
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de noviembre de 2009
Última verificación
1 de noviembre de 2009
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SHEBA-07-4980-KMA-CTIL
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