Kontinuerlig glukosmätning i realtid hos förskolebarn med typ 1-diabetes mellitus
18 november 2009 uppdaterad av: Sheba Medical Center
Syftet med denna studie är att jämföra glukoskontroll, livskvalitet och antal hypoglykemier hos förskolebarn före och efter användning av en glukossensor i realtid.
Nattlig hypoglykemi kan missas även när föräldrarna kontrollerar sina barns blodsocker flera gånger på natten.
Utredarna antar att nattlig hypoglykemi kan förebyggas genom att använda sensorn i denna åldersgrupp.
Som en konsekvens kommer familjernas livskvalitet att förbättras.
Utredarna antar också att diabeteskontroll kommer att förbättras 3-6 månader från början av studien.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
15
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Ramat Gan, Israel
- Rekrytering
- Sheba medical center
-
Kontakt:
- Kineret Mazor-Aronovitch
- E-post: kineret@gmail.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
1 år till 6 år (Barn)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Varaktighet av diabetes i mer än 6 månader
- Användning av insulinpump i mer än 3 månader
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Diagnostisk
- Tilldelning: Icke-randomiserad
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
HbA1C
Tidsram: Studiestart, efter 3 månader, efter 6 månader
|
Studiestart, efter 3 månader, efter 6 månader
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Tidsram |
|---|---|
|
Livskvalité
Tidsram: Före och efter anslutning till sensor
|
Före och efter anslutning till sensor
|
|
Antal natthypoglykemier
Tidsram: Under 2 veckor före anslutning till sensor, under anslutning och 3 månader efter frånkoppling
|
Under 2 veckor före anslutning till sensor, under anslutning och 3 månader efter frånkoppling
|
|
Genomsnittlig glukosnivå
Tidsram: Under den första veckan av anslutning till sensor och under den sista veckan av anslutning
|
Under den första veckan av anslutning till sensor och under den sista veckan av anslutning
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Utredare
- Huvudutredare: Kineret Mazor-Aronovitch, MD
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 december 2008
Primärt slutförande (Förväntat)
1 augusti 2009
Avslutad studie (Förväntat)
1 december 2009
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
18 november 2009
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2009
Första postat (Uppskatta)
19 november 2009
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 november 2009
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 november 2009
Senast verifierad
1 november 2009
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- SHEBA-07-4980-KMA-CTIL
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .