Doseeskalering, sikkerhet og farmakokinetisk studie av AVE8062 kombinert med cisplatin hos pasienter med solide svulster

Inklusjonskriterier :

• Avansert solid svulst som har blitt motstandsdyktig mot konvensjonell behandling eller som det ikke finnes standardbehandling for.

Ekskluderingskriterier:

• Eastern Cooperative Oncology Group ytelsesstatus ≥ 2.
• Samtidig behandling med annen kreftbehandling
• Mannlige eller kvinnelige pasienter som ikke er enige i prevensjon.
• Utvaskingsperiode på mindre enn 28 dager fra tidligere behandlinger mot kreft (kjemoterapi, målrettede midler, immunterapi og strålebehandling) eller annen undersøkelsesbehandling, bortsett fra nitrosourea, mitomycin som ikke kan brukes inntil 42 dager før første syklus. Ingen utvaskingsperiode er nødvendig for hormonbehandling som må avbrytes før første syklus.
• Ikke gjenopprettet fra alle tidligere terapier (stråling, kirurgi og medisiner). Bivirkninger relatert til tidligere behandlinger må være National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE V3.0) grad≤1 (eller alopecia≤grad 2) ved screening eller returneres til forsøkspersonens baseline før deres siste tidligere behandling.
• Symptomatiske hjernemetastaser og karsinomatøs leptomeningitt.
• Andre alvorlige sykdommer eller medisinske tilstander som ikke kontrolleres av adekvat behandling
• Tidligere kumulativ karboplatindose høyere enn 3000 mg/m2 eller cisplatin høyere enn 600 mg/m2.
• Pasienter hvis sykdom har progrediert eller har gjentatt seg på mindre enn 6 måneder etter fullføringen av den forrige platinaholdige kjemoterapien
• Kjent platinaforbindelse overfølsomhet.
• Nevropati og ototoksisitet på grunn av tidligere platinakjemoterapi.
• Utilstrekkelig organfunksjon
• Dokumentert medisinsk historie med hjerteinfarkt, dokumentert angina pectoris, arytmi, spesielt alvorlig ledningsforstyrrelse som andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering, hjerneslag eller historie med arteriell eller venøs tromboemboli i løpet av de siste 180 dagene som krever antikoagulantia.
• Pasient med venstre ventrikkel ejeksjonsfraksjon <50 % ved ekkokardiografi.
• Pasienter med et baseline QTc-intervall >0,45, eller familiehistorie med langt QT-syndrom.
• Pasient med ukontrollert hypertensjon og pasient med organskade relatert til hypertensjon som venstre ventrikkelhypertrofi eller grad 2 okulære fundskopiske forandringer eller nedsatt nyrefunksjon.
• Pasienter med voksende karsykdom (f.eks. aldersrelatert makuladegenerasjon, diabetisk retinopati, revmatoid artritt), eller pågående sårhelingsprosess. Pasienter bør inkluderes i studien minst 28 dager etter operasjonen
• 12-avlednings elektrokardiogram: ST- og T-bølgeforandringer som tyder på iskemi
• Hypertensjon definert som systolisk blodtrykk (BP)>140 mmHg eller diastolisk BP>90 mmHg ved to gjentatte målinger med 30 minutters intervaller.

Informasjonen ovenfor er ikke ment å inneholde alle hensyn som er relevante for en pasients potensielle deltakelse i en klinisk studie.