Увеличение дозы, исследование безопасности и фармакокинетики AVE8062 в сочетании с цисплатином у пациентов с солидными опухолями

Критерии включения :

• Прогрессирующая солидная опухоль, которая стала невосприимчивой к обычному лечению или для которой не существует стандартной терапии.

Критерий исключения :

• Статус эффективности Восточной кооперативной онкологической группы ≥ 2.
• Одновременное лечение с любой другой противоопухолевой терапией
• Пациенты мужского или женского пола, которые не согласны с контрацепцией.
• Период вымывания менее 28 дней после предыдущей противоопухолевой терапии (химиотерапия, таргетные препараты, иммунотерапия и лучевая терапия) или любого экспериментального лечения, за исключением препаратов нитромочевины, митомицина, которые нельзя использовать в течение 42 дней до первого цикла. требуется для гормональной терапии, которая должна быть прекращена до первого цикла.
• Не восстановился после всех предшествующих терапий (лучевая, хирургическая и медикаментозная). Нежелательные явления, связанные с предыдущей терапией, должны иметь степень ≤1 по Общему терминологическому критерию Национального института рака (NCI-CTCAE V3.0) (или алопеция ≤ степени 2) при скрининге или возвращаться к исходному уровню субъекта до его последней предыдущей терапии.
• Симптоматические метастазы в головной мозг и карциноматозный лептоменингит.
• Другие серьезные заболевания или медицинские состояния, не контролируемые адекватным лечением
• Предыдущая кумулятивная доза карбоплатина выше 3000 мг/м2 или цисплатина выше 600 мг/м2.
• Пациенты, у которых заболевание прогрессировало или рецидивировало менее чем через 6 месяцев после завершения предыдущей химиотерапии, содержащей препараты платины.
• Известная гиперчувствительность к соединениям платины.
• Нейропатия и ототоксичность вследствие предшествующей химиотерапии препаратами платины.
• Неадекватная функция органа
• Задокументированный анамнез инфаркта миокарда, стенокардии, аритмии, особенно тяжелых нарушений проводимости, таких как атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени, инсульт или история артериальной или венозной тромбоэмболии в течение последних 180 дней, требующая антикоагулянтов.
• Пациент с фракцией выброса левого желудочка <50% по данным эхокардиографии.
• Пациенты с исходным интервалом QTc > 0,45 или семейным анамнезом синдрома удлиненного интервала QT.
• Пациенты с неконтролируемой артериальной гипертензией и пациенты с органными повреждениями, связанными с гипертензией, такими как гипертрофия левого желудочка или изменения глазного дна 2 степени или почечная недостаточность.
• Пациенты с прогрессирующим заболеванием сосудов (например, возрастная дегенерация желтого пятна, диабетическая ретинопатия, ревматоидный артрит) или продолжающимся процессом заживления ран. Пациенты должны быть включены в исследование как минимум через 28 дней после операции.
• Электрокардиограмма в 12 отведениях: изменения ST- и T-зубцов, указывающие на ишемию
• Артериальная гипертензия определяется как систолическое артериальное давление (АД) > 140 мм рт. ст. или диастолическое АД > 90 мм рт. ст. при двух повторных измерениях с 30-минутными интервалами.

Приведенная выше информация не предназначена для того, чтобы содержать все соображения, относящиеся к потенциальному участию пациента в клиническом исследовании.