Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Annoksen nostaminen, turvallisuus ja farmakokineettinen tutkimus AVE8062:sta yhdistettynä sisplatiiniin potilailla, joilla on kiinteitä kasvaimia

perjantai 10. kesäkuuta 2011 päivittänyt: Sanofi

Avoin etiketti, annoksen eskalointi, turvallisuus ja farmakokinetiikka vaihe 1 tutkimus, jossa ombrabuliinia annettiin 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona yhdessä sisplatiinin kanssa, joka annettiin laskimonsisäisenä infuusiona 3 viikon välein potilaille, joilla on edennyt kiinteitä kasvaimia

Ensisijainen tavoite:

  • Suurimman siedetyn annoksen määrittäminen annosta rajoittavan toksisuuden ja ombrabuliinin enimmäisannoksen perusteella yhdessä sisplatiinin kanssa annettavan kolmen viikon välein potilaille, joilla on edennyt kiinteä kasvain.

Toissijaiset tavoitteet:

  • Yhdistelmähoidon yleisen turvallisuusprofiilin arvioimiseksi.
  • Ombrabuliinin, sen aktiivisen metaboliitin RPR 258063:n ja sisplatiinin farmakokineettisen profiilin karakterisoimiseksi yhdistelmänä.
  • Yhdistelmähoidon kasvainten vastaisen vaikutuksen arvioimiseksi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Jokaisen potilaan tutkimuksen kesto sisältää enintään 4 viikon seulontavaiheen, 21 päivän tutkimushoitojaksot, hoitokäynnin päättymisen ja seurantajakson 30 päivää viimeisen ombrabuliini-infuusion jälkeen. Potilas jatkaa hoitoa, kunnes sairaus etenee, myrkyllisyys ei ole hyväksyttävää, potilas kieltäytyy jatkohoidosta.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

12

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Japani
      • Tokyo, Japani
        • Sanofi-Aventis Administrative Office

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit :

  • Pitkälle edennyt kiinteä kasvain, josta on tullut vastustuskykyinen tavanomaiselle hoidolle tai jolle ei ole olemassa standardihoitoa.

Poissulkemiskriteerit:

  • Itäisen onkologiaosuuskunnan suorituskykytila ​​≥ 2.
  • Samanaikainen hoito minkä tahansa muun syöpähoidon kanssa
  • Mies- tai naispotilaat, jotka eivät hyväksy ehkäisyä.
  • Alle 28 päivän poistumisaika aiemmista syöpähoidoista (kemoterapia, kohdennetut aineet, immunoterapia ja sädehoito) tai mistä tahansa tutkimushoidosta, paitsi nitrosoureoista, mitomysiinistä, joita ei saa käyttää 42 päivään ennen ensimmäistä hoitokertaa. tarvitaan hormonihoitoon, joka on lopetettava ennen ensimmäistä hoitokertaa.
  • Ei toipunut kaikista aiemmista hoidoista (säteilystä, leikkauksesta ja lääkkeistä). Aiempiin hoitoihin liittyvien haittatapahtumien on oltava National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE V3.0) -luokka ≤1 (tai hiustenlähtö ≤aste 2) seulonnassa tai palautettava potilaan lähtötasolle ennen viimeisintä aiempaa hoitoa.
  • Oireiset aivometastaasit ja karsinomatoottinen leptomeningiitti.
  • Muut vakavat sairaudet tai sairaudet, joita ei voida hallita riittävällä hoidolla
  • Aikaisempi kumulatiivinen karboplatiiniannos yli 3 000 mg/m2 tai sisplatiini yli 600 mg/m2.
  • Potilaat, joiden sairaus on edennyt tai uusiutunut alle 6 kuukauden kuluessa edellisen platinaa sisältävän kemoterapian päättymisestä
  • Tunnettu yliherkkyys platinayhdisteille.
  • Aiemmasta platinakemoterapiasta johtuva neuropatia ja ototoksisuus.
  • Elinten riittämätön toiminta
  • Dokumentoitu lääketieteellinen sydäninfarkti, dokumentoitu angina pectoris, rytmihäiriö, erityisesti vakava johtumishäiriö, kuten toisen tai kolmannen asteen eteiskammiokatkos, aivohalvaus tai valtimo- tai laskimotromboembolia viimeksi kuluneiden 180 päivän aikana, jolloin tarvitaan antikoagulantteja.
  • Potilas, jonka vasemman kammion ejektiofraktio on < 50 % kaikukardiografialla.
  • Potilaat, joiden lähtötilanteen QTc-aika > 0,45 tai suvussa pitkä QT-oireyhtymä.
  • Potilas, jolla on hallitsematon verenpainetauti ja potilas, jolla on verenpaineeseen liittyviä elinvaurioita, kuten vasemman kammion hypertrofia tai 2. asteen silmän varsinaiset muutokset tai munuaisten vajaatoiminta.
  • Potilaat, joilla on kasvusuonten sairaus (esim. ikään liittyvä silmänpohjan rappeuma, diabeettinen retinopatia, nivelreuma) tai meneillään oleva haavan paranemisprosessi. Potilaat tulee ottaa mukaan tutkimukseen vähintään 28 päivää leikkauksen jälkeen
  • 12-kytkentäinen elektrokardiogrammi: ST- ja T-aallon muutokset viittaavat iskemiaan
  • Hypertensio määritellään systoliseksi verenpaineeksi (BP) > 140 mmHg tai diastoliseksi verenpaineeksi > 90 mmHg kahdella toistuvalla mittauksella 30 minuutin välein.

Yllä olevien tietojen ei ole tarkoitus sisältää kaikkia huomioita, jotka liittyvät potilaan mahdolliseen osallistumiseen kliiniseen tutkimukseen.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Ombrabuliini/sisplatiini
AVE8062 yhdistettynä 75 mg/m2 sisplatiiniin annetaan 3 viikon välein 30 minuutin laskimonsisäisenä infuusiona.
Lääke: ombrabuliini (AVE8062)

Lääkemuoto: injektioliuos

Antoreitti: suonensisäinen infuusio

Lääke: sisplatiini

Lääkemuoto: injektioliuos

Antoreitti: suonensisäinen infuusio

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Annosta rajoittava myrkyllisyys
Aikaikkuna: 3 viikkoa (sykli 1)
3 viikkoa (sykli 1)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Maailmanlaajuinen turvallisuusprofiili, joka perustuu hoidosta aiheutuviin haittatapahtumiin, vakaviin haittatapahtumiin ja laboratorioarvojen poikkeamiin
Aikaikkuna: hoitojakso + 30 päivää
hoitojakso + 30 päivää
AVE8062:n farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivät 1 ja 2; kiertoon 4 asti: Päivä 1
Sykli 1: Päivät 1 ja 2; kiertoon 4 asti: Päivä 1
Sisplatiinin farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Päivät 1-4 syklissä 1
Päivät 1-4 syklissä 1
AVE8062:n aktiivisen metaboliitin RPR258063 farmakokineettiset parametrit
Aikaikkuna: Sykli 1: Päivät 1 ja 2; kiertoon 4 asti: Päivä 1
Sykli 1: Päivät 1 ja 2; kiertoon 4 asti: Päivä 1
Objektiivinen kasvainvaste sellaisena kuin se on määritelty vasteen arviointikriteereissä kiinteissä kasvaimissa (RECIST v1.1)
Aikaikkuna: enintään 11 ​​kuukautta
enintään 11 ​​kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Sanofi

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. maaliskuuta 2010

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Sunnuntai 1. toukokuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 24. marraskuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 25. marraskuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Torstai 26. marraskuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Maanantai 13. kesäkuuta 2011

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 10. kesäkuuta 2011

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2011

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • TCD11088

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset ombrabuliini (AVE8062)

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Trinidad & Tobago

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa