Doseskalering, säkerhet och farmakokinetisk studie av AVE8062 kombinerat med cisplatin hos patienter med solida tumörer

Inklusionskriterier :

• Avancerad solid tumör som har blivit refraktär mot konventionell behandling eller för vilken det inte finns någon standardbehandling.

Exklusions kriterier :

• Eastern Cooperative Oncology Group prestationsstatus ≥ 2.
• Samtidig behandling med någon annan cancerbehandling
• Manliga eller kvinnliga patienter som inte håller med om preventivmedel.
• Uttvättningsperiod på mindre än 28 dagar från tidigare anticancerterapier (kemoterapi, riktade medel, immunterapi och strålbehandling) eller någon undersökningsbehandling, förutom nitrosoureas, mitomycin som inte får användas upp till 42 dagar före den första cykeln. krävs för hormonbehandling som måste avbrytas före den första cykeln.
• Inte återhämtat sig från alla tidigare terapier (strålning, kirurgi och mediciner). Biverkningar relaterade till tidigare behandlingar måste vara National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE V3.0) grad≤1 (eller alopeci≤grad 2) vid screening eller återgå till patientens baslinje före deras senaste tidigare behandling.
• Symtomatiska hjärnmetastaser och carcinomatös leptomeningit.
• Andra allvarliga sjukdomar eller medicinska tillstånd som inte kontrolleras av adekvat behandling
• Tidigare kumulativ karboplatindos högre än 3 000 mg/m2 eller cisplatin högre än 600 mg/m2.
• Patienter vars sjukdom har fortskridit eller har återkommit på mindre än 6 månader efter avslutad tidigare platinainnehållande kemoterapi
• Känd platinaförening överkänslighet.
• Neuropati och ototoxicitet på grund av tidigare platinakemoterapi.
• Otillräcklig organfunktion
• Dokumenterad medicinsk historia av hjärtinfarkt, dokumenterad angina pectoris, arytmi, särskilt allvarlig överledningsstörning såsom andra eller tredje gradens atrioventrikulär blockering, stroke eller historia av arteriell eller venös trombo-emboli under de senaste 180 dagarna som kräver antikoagulantia.
• Patient med en vänsterkammar ejektionsfraktion <50 % genom ekokardiografi.
• Patienter med ett baseline QTc-intervall >0,45, eller familjehistoria med långt QT-syndrom.
• Patient med okontrollerad hypertoni och patient med organskada relaterad till hypertoni såsom vänsterkammarhypertrofi eller grad 2 okulära fundscopic förändringar eller njursvikt.
• Patienter med växande kärlsjukdom (t.ex. åldersrelaterad makuladegeneration, diabetisk retinopati, reumatoid artrit) eller pågående sårläkningsprocess. Patienter bör inkluderas i studien minst 28 dagar efter operationen
• 12-avledningselektrokardiogram: ST- och T-vågsförändringar som tyder på ischemi
• Hypertoni definieras som systoliskt blodtryck (BP) >140 mmHg eller diastoliskt blodtryck >90 mmHg vid två upprepade mätningar med 30 minuters intervall.

Ovanstående information är inte avsedd att innehålla alla överväganden som är relevanta för en patients potentiella deltagande i en klinisk prövning.