A ciszplatinnal kombinált AVE8062 dózisnövelési, biztonságossági és farmakokinetikai vizsgálata szilárd daganatos betegeknél

Bevételi kritériumok:

• Előrehaladott szolid daganat, amely ellenállóvá vált a hagyományos kezeléssel szemben, vagy amelyre nem létezik standard terápia.

Kizárási kritériumok :

• Keleti Szövetkezeti Onkológiai Csoport teljesítmény státusza ≥ 2.
• Egyidejű kezelés bármely más rákellenes kezeléssel
• Férfi vagy női betegek, akik nem értenek egyet a fogamzásgátlással.
• 28 napnál rövidebb kiürülési időszak a korábbi rákellenes terápiákból (kemoterápia, célzott szerek, immunterápia és sugárterápia) vagy bármilyen vizsgálati kezelésből, kivéve a nitrozoureát és a mitomicint, amelyek az első ciklus előtt 42 napig nem használhatók. hormonterápia szükséges, amelyet az első ciklus előtt fel kell függeszteni.
• Nem gyógyult meg minden korábbi terápia (sugár, műtét és gyógyszerek) után. A korábbi terápiákhoz kapcsolódó nemkívánatos eseményeknek a National Cancer Institute Common Terminology Criteria (NCI-CTCAE V3.0) szerint 1-es fokozatúnak (vagy 2-es fokozatú alopeciának) kell lenniük a szűréskor, vagy vissza kell térniük az alany kiindulási állapotához a legutóbbi előző terápia előtt.
• Tünetekkel járó agyi metasztázisok és karcinómás leptomeningitis.
• Egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot, amelyet megfelelő kezeléssel nem lehet szabályozni
• Korábbi kumulatív karboplatin dózis nagyobb, mint 3000 mg/m2 vagy ciszplatin 600 mg/m2-nél nagyobb.
• Azok a betegek, akiknek a betegsége az előző platinatartalmú kemoterápia befejezését követő 6 hónapon belül előrehaladott vagy kiújult
• Ismert platinavegyület-túlérzékenység.
• Neuropátia és ototoxicitás korábbi platina kemoterápia miatt.
• Nem megfelelő szervműködés
• Dokumentált kórelőzményben szívizominfarktus, dokumentált angina pectoris, szívritmuszavar, különösen súlyos ingerületvezetési zavar, mint például másod- vagy harmadfokú pitvari-kamrai blokk, stroke, vagy az elmúlt 180 napban előfordult artériás vagy vénás thromboembolia, amely véralvadásgátlót igényel.
• Beteg, akinek a bal kamrai ejekciós frakciója echokardiográfiával <50%.
• Betegek, akiknél a kiindulási QTc-intervallum >0,45, vagy a családban előfordult hosszú QT-szindróma.
• Nem kontrollált magas vérnyomásban szenvedő beteg és magas vérnyomással összefüggő szervkárosodásban szenvedő beteg, mint például bal kamrai hipertrófia vagy 2. fokozatú szemfenéki elváltozások vagy vesekárosodás.
• Növekvő érbetegségben (pl. korral összefüggő makuladegeneráció, diabéteszes retinopátia, rheumatoid arthritis) vagy folyamatban lévő sebgyógyulási folyamatban szenvedő betegek. A betegeket a műtét után legalább 28 nappal be kell vonni a vizsgálatba
• 12 elvezetéses elektrokardiogram: ST- és T-hullám elváltozások ischaemiára utalnak
• Hypertonia: szisztolés vérnyomás (BP) >140 Hgmm vagy diasztolés vérnyomás > 90 Hgmm, két, 30 perces időközönként ismételt méréssel.

A fenti információk nem tartalmaznak minden olyan megfontolást, amely releváns a páciens klinikai vizsgálatban való potenciális részvételével kapcsolatban.