Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Kantaridin-indusert hudblister for testing av anti-inflammatoriske effekter av makrolider

24. juli 2017 oppdatert av: GlaxoSmithKline

Nytteverdien av Cantharidin-indusert hudblisteranalyse for evaluering av antiinflammatoriske effekter av makrolider hos friske frivillige

Hensikten med denne studien er å undersøke nytten av den kantaridin-induserte hudblemmeanalysen for evaluering av de antiinflammatoriske effektene av makrolider hos friske mannlige frivillige.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Studiet vil bestå av 3 deler. Del A av studien vil vurdere gjennomførbarheten av ulike tidspunkter for induksjon/prøvetaking av kantaridinblister (utfordringsalternativer) som strekker seg fra 16/16 timer til 48/48 timer, inkludert evnen til å evaluere den akutte og løsende fasen av akutt betennelse. I del A vil 4 til 8 friske mannlige frivillige inkluderes. Dette vil bli fulgt av del B (i opptil 12 emner), som tar sikte på å velge det optimale utfordringsalternativet basert på reproduserbarheten til avlesninger over to utfordringsøkter. Dette alternativet vil bli brukt i del C på opptil 24 forsøkspersoner for å evaluere nytten av analysen for å demonstrere antiinflammatoriske effekter av et standard makrolid (azitromycin). Del C er utformet som en dobbeltblind, placebokontrollert, parallell gruppeforsøk. Etter den første cantharidin-utfordringen og blisterevalueringen, vil forsøkspersonene bli randomisert i forholdet 1:1 for å få azitromycin eller placebo. Induksjon og vurdering av hudblemmer vil bli gjentatt umiddelbart etter avsluttet behandling og, potensielt, ca. 3 uker senere. Den inflammatoriske responsen på cantharidin og dens modulering med azitromycin vil bli evaluert ved total- og differensialcelletall i blemmevæske, monocytt-/makrofager-fenotyping og måling av utvalgte betennelsesmediatorer i blistervæske og serum.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Storbritannia
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Storbritannia, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Mann

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Sunn som bestemt av en ansvarlig og erfaren lege.
  • Mann mellom 18 og 65 år inkludert, på tidspunktet for signering av det informerte samtykket.
  • Personen har en kroppsvekt på mer enn eller lik 50 kg og en BMI på 18,5 til 30 kg/m2.
  • Kan gi skriftlig informert samtykke, som inkluderer overholdelse av kravene og begrensningene som er oppført i samtykkeskjemaet.

Ekskluderingskriterier:

  • Personer med veldig lys hudtype.
  • Tilstedeværelse på en av underarmene av tatoveringer, naevi, arr, keloider, hyperpigmentering, overdreven hår eller hudavvik som kan, etter utrederens oppfatning, forstyrre studievurderinger.
  • Personer med en historie med keloider, hudallergi, overfølsomhet eller kontakteksem, inkludert tidligere reaksjoner på bandasjer som skal brukes i studien.
  • Personer med en historie med lymfangitt og/eller lymfødem.
  • Personer med en historie med HIV-infeksjon, hepatitt B eller C.
  • En positiv skjerm for narkotika/alkohol før studien.
  • Bruk av reseptbelagte eller reseptfrie legemidler, inkludert ergotderivater f.eks. dihydroergotamin (Dihydergot), vitaminer, urte- og kosttilskudd (inkludert johannesurt) innen den lengste perioden på 14 dager eller 5 halveringstider (hvis kjent) før den første utfordringsdagen, med mindre etter etterforskerens mening og GSK Medical Monitor medisinen vil ikke forstyrre studieprosedyrene eller kompromittere fagets sikkerhet.
  • Forsøkspersonen har deltatt i en klinisk studie og har mottatt et undersøkelsesprodukt innen følgende tidsperiode før doseringsdagen i den aktuelle studien: 90 dager, 5 halveringstider eller to ganger varigheten av den biologiske effekten av undersøkelsesproduktet (avhengig av hva som er er lengre).
  • Der deltakelse i studien vil resultere i donasjon av blod eller blodprodukter i overkant av 500 ml innen 56 dager.

Kun for del C:

  • QTcB eller QTcF >450 msek, basert på gjennomsnittlig QTc-verdi for tredobbelte EKG-er oppnådd over en kort registreringsperiode, hvis den første målingen viser unormal QTc-verdi.
  • Anamnese med følsomhet overfor azitromycin, makrolid-/ketolid-antibiotika eller komponenter derav eller en historie med medisin eller annen allergi som, etter etterforskerens eller GSK Medical Monitors oppfatning, kontraindiserer deres deltakelse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: DOBBELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Del C - Azitromycin
2 x 250 mg én gang daglig over 3 dager
Annen: Kantaridin
Kantaron topisk væske som inneholder 0,7 % kantaridin (blemmemiddel) påføres som 25 µL 0,1 % kantaronløsning i aceton
Legemiddel: Azitromycin
Zithromax (250 mg oral kapsel).
PLACEBO_COMPARATOR: Del C - Placebo
En gang daglig over 3 dager
Legemiddel: Placebo
Matchende placebo
Annen: Kantaridin
Kantaron topisk væske som inneholder 0,7 % kantaridin (blemmemiddel) påføres som 25 µL 0,1 % kantaronløsning i aceton

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerabilitet og sikkerhet for cantharidin-indusert hudblemmeanalyse (som bestemt av AE, smerteintensitet, systemisk inflammatorisk respons, tilhelingstid og kosmetisk utseende av blemmeområdet)
Tidsramme: Studievarighet
Studievarighet
Totalt celletall, nøytrofiltall og monocytt-/makrofagertall i blemmevæske.
Tidsramme: Del C: avsluttet behandling og potensielt 3 uker senere
Del C: avsluttet behandling og potensielt 3 uker senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Monocytt-/makrofagfenotype i blistervæske.
Tidsramme: Del C: avsluttet behandling og potensielt 3 uker senere
Del C: avsluttet behandling og potensielt 3 uker senere
Inflammatoriske mediatorer i blemmevæske.
Tidsramme: Del C: avsluttet behandling og potensielt 3 uker senere
Del C: avsluttet behandling og potensielt 3 uker senere
Markører for nøytrofil aktivering.
Tidsramme: Del C: avsluttet behandling og potensielt 3 uker senere
Del C: avsluttet behandling og potensielt 3 uker senere
Inflammatoriske mediatorer i serum.
Tidsramme: Del C: avsluttet behandling og potensielt 3 uker senere
Del C: avsluttet behandling og potensielt 3 uker senere
PK-parametere for azitromycin i plasma og fullblod etter siste dose azitromycin, samt azitromycinkonsentrasjon i PMN og, om mulig, i perifere mononukleære blodceller på utvalgte tidspunkter.
Tidsramme: Del C: avsluttet behandling og potensielt 3 uker senere
Del C: avsluttet behandling og potensielt 3 uker senere
Utforskende utfall: Ytterligere inflammatoriske mediatorer av interesse kan bestemmes.
Tidsramme: Del C: avsluttet behandling og potensielt 3 uker senere
Del C: avsluttet behandling og potensielt 3 uker senere

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juni 2009

Primær fullføring (FAKTISKE)

27. november 2009

Studiet fullført (FAKTISKE)

27. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

3. desember 2009

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

3. desember 2009

Først lagt ut (ANSLAG)

4. desember 2009

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

25. juli 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 112593

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere