Bolha na pele induzida por cantaridina para testar efeitos anti-inflamatórios de macrólidos
24 de julho de 2017 atualizado por: GlaxoSmithKline
Utilidade do Ensaio de Bolhas na Pele Induzido por Cantaridina para Avaliação dos Efeitos Antiinflamatórios de Macrólidos em Voluntários Saudáveis
O objetivo deste estudo é investigar a utilidade do ensaio de bolhas cutâneas induzidas por cantaridina para avaliação dos efeitos anti-inflamatórios de macrólidos em voluntários saudáveis do sexo masculino.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O estudo será composto por 3 partes.
A Parte A do estudo avaliará a viabilidade de diferentes pontos de tempo de indução/amostragem de bolhas de cantaridina (opções de desafio) variando de 16/16 horas a 48/48 horas, incluindo a capacidade de avaliar a fase aguda e de resolução da inflamação aguda.
Na Parte A, serão incluídos de 4 a 8 voluntários saudáveis do sexo masculino.
Isso será seguido pela Parte B (em até 12 indivíduos), com o objetivo de selecionar a opção de desafio ideal com base na reprodutibilidade das leituras em duas sessões de desafio.
Esta opção será aplicada na Parte C em até 24 indivíduos para avaliar a utilidade do ensaio para demonstrar os efeitos anti-inflamatórios de um macrólido padrão (azitromicina).
A Parte C foi projetada como um estudo duplo-cego, controlado por placebo e em grupo paralelo.
Após o primeiro desafio com cantaridina e avaliação do blister, os indivíduos serão randomizados em uma proporção de 1:1 para receber azitromicina ou placebo.
A indução e avaliação de bolhas na pele serão repetidas imediatamente após a conclusão do tratamento e, potencialmente, aproximadamente 3 semanas depois.
A resposta inflamatória à cantaridina e sua modulação pela azitromicina serão avaliadas por contagens celulares totais e diferenciais no fluido vesical, fenotipagem de monócitos/macrófagos e medição de mediadores inflamatórios selecionados no fluido vesical e no soro.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
44
Estágio
- Fase 1
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Cambridgeshire
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Cambridge, Cambridgeshire, Reino Unido, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
18 anos a 65 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Macho
Descrição
Critério de inclusão:
- Saudável conforme determinado por um médico responsável e experiente.
- Homem entre 18 e 65 anos de idade inclusive, no momento da assinatura do consentimento informado.
- O sujeito tem um peso corporal maior ou igual a 50 kg e um IMC de 18,5 a 30 kg/m2.
- Capaz de dar consentimento informado por escrito, o que inclui o cumprimento dos requisitos e restrições listados no formulário de consentimento.
Critério de exclusão:
- Indivíduos com tipo de pele muito clara.
- Presença em qualquer antebraço de tatuagens, nevos, cicatrizes, queloides, hiperpigmentação, excesso de pelos ou quaisquer anormalidades cutâneas que possam, na opinião do investigador, interferir nas avaliações do estudo.
- Indivíduos com histórico de quelóides, alergia cutânea, hipersensibilidade ou dermatite de contato, incluindo reações prévias aos curativos a serem utilizados no estudo.
- Indivíduos com história de linfangite e/ou linfedema.
- Indivíduos com histórico de infecção por HIV, hepatite B ou C.
- Uma triagem positiva de drogas/álcool pré-estudo.
- Uso de medicamentos prescritos ou não prescritos, incluindo derivados do ergot, por ex. dihidroergotamina (Dihydergot), vitaminas, ervas e suplementos dietéticos (incluindo Erva de São João) dentro do período mais longo de 14 dias ou 5 meias-vidas (se conhecido) antes do primeiro dia de desafio, a menos que na opinião do Investigador e GSK Medical Monitor, a medicação não irá interferir nos procedimentos do estudo ou comprometer a segurança do paciente.
- O sujeito participou de um ensaio clínico e recebeu um produto experimental dentro do seguinte período de tempo anterior ao dia da dosagem no estudo atual: 90 dias, 5 meias-vidas ou duas vezes a duração do efeito biológico do produto experimental (o que for É mais longo).
- Onde a participação no estudo resultaria em doação de sangue ou hemoderivados em excesso de 500 mL em um período de 56 dias.
Apenas para a parte C:
- QTcB ou QTcF >450 ms, com base no valor médio de QTc de ECGs triplicados obtidos durante um breve período de registro, se a primeira medição mostrar um valor QTc anormal.
- Histórico de sensibilidade à azitromicina, antibióticos macrólidos/cetólidos ou seus componentes ou histórico de alergia a medicamentos ou outras alergias que, na opinião do investigador ou do GSK Medical Monitor, contra-indicam sua participação.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: CIÊNCIA BÁSICA
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: DOBRO
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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EXPERIMENTAL: Parte C- Azitromicina
2 x 250 mg uma vez ao dia durante 3 dias
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Cantarona líquida tópica contendo 0,7% de cantaridina (agente formador de bolhas) é aplicada como 25 µL de solução de cantarona a 0,1% em acetona
Zithromax (cápsula oral de 250 mg).
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PLACEBO_COMPARATOR: Parte C- Placebo
Uma vez por dia durante 3 dias
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Placebo correspondente
Cantarona líquida tópica contendo 0,7% de cantaridina (agente formador de bolhas) é aplicada como 25 µL de solução de cantarona a 0,1% em acetona
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
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Tolerabilidade e segurança do ensaio de bolha cutânea induzida por cantaridina (conforme determinado por EAs, intensidade da dor, resposta inflamatória sistêmica, tempo de cicatrização e aparência cosmética da área da bolha)
Prazo: Duração do estudo
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Duração do estudo
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Contagem total de células, contagem de neutrófilos e contagem de monócitos/macrófagos no líquido da bolha.
Prazo: Parte C: fim do tratamento e potencialmente 3 semanas depois
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Parte C: fim do tratamento e potencialmente 3 semanas depois
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
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Fenótipo de monócito/macrófago no líquido da bolha.
Prazo: Parte C: fim do tratamento e potencialmente 3 semanas depois
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Parte C: fim do tratamento e potencialmente 3 semanas depois
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Mediadores inflamatórios no fluido da bolha.
Prazo: Parte C: fim do tratamento e potencialmente 3 semanas depois
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Parte C: fim do tratamento e potencialmente 3 semanas depois
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Marcadores de ativação de neutrófilos.
Prazo: Parte C: fim do tratamento e potencialmente 3 semanas depois
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Parte C: fim do tratamento e potencialmente 3 semanas depois
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Mediadores inflamatórios no soro.
Prazo: Parte C: fim do tratamento e potencialmente 3 semanas depois
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Parte C: fim do tratamento e potencialmente 3 semanas depois
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Parâmetros PK para azitromicina no plasma e sangue total após a última dose de azitromicina, bem como a concentração de azitromicina em PMNs e, se possível, em células mononucleares do sangue periférico em pontos de tempo selecionados.
Prazo: Parte C: fim do tratamento e potencialmente 3 semanas depois
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Parte C: fim do tratamento e potencialmente 3 semanas depois
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Resultado exploratório: Mediadores inflamatórios adicionais de interesse podem ser determinados.
Prazo: Parte C: fim do tratamento e potencialmente 3 semanas depois
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Parte C: fim do tratamento e potencialmente 3 semanas depois
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (REAL)
4 de junho de 2009
Conclusão Primária (REAL)
27 de novembro de 2009
Conclusão do estudo (REAL)
27 de novembro de 2009
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de dezembro de 2009
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
3 de dezembro de 2009
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
4 de dezembro de 2009
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (REAL)
25 de julho de 2017
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
24 de julho de 2017
Última verificação
1 de julho de 2017
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 112593
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