Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Kantaridiinin aiheuttama ihorakkula makrolidien tulehdusta ehkäisevien vaikutusten testaamiseen

maanantai 24. heinäkuuta 2017 päivittänyt: GlaxoSmithKline

Kantaridiinin aiheuttaman ihorakkulatestin hyödyllisyys makrolidien tulehdusta ehkäisevien vaikutusten arvioimiseksi terveillä vapaaehtoisilla

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on tutkia kantaridiinin aiheuttaman ihon rakkulatestin käyttökelpoisuutta makrolidien tulehdusta ehkäisevien vaikutusten arvioinnissa terveillä miespuolisilla vapaaehtoisilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tutkimus koostuu 3 osasta. Tutkimuksen osassa A arvioidaan eri kantaridiinirakkuloiden induktio-/näytteenottoaikapisteiden (haastevaihtoehdot) toteutettavuutta 16/16 tunnista 48/48 tuntiin, mukaan lukien kyky arvioida akuutin tulehduksen akuuttia ja paranevaa vaihetta. Osassa A otetaan mukaan 4–8 tervettä miespuolista vapaaehtoista. Tätä seuraa osa B (enintään 12 aiheessa), jonka tavoitteena on valita optimaalinen haastevaihtoehto kahden haasteistunnon aikana saatujen tulosten toistettavuuden perusteella. Tätä vaihtoehtoa sovelletaan osassa C enintään 24 koehenkilölle, jotta voidaan arvioida määrityksen hyödyllisyys standardin makrolidin (atsitromysiinin) anti-inflammatoristen vaikutusten osoittamiseksi. Osa C on suunniteltu kaksoissokkoutetuksi, lumekontrolloiduksi rinnakkaisryhmätutkimukseksi. Ensimmäisen kantaridiinialtistuksen ja rakkuloiden arvioinnin jälkeen kohteet satunnaistetaan suhteessa 1:1 saamaan atsitromysiiniä tai lumelääkettä. Ihon rakkuloiden induktio ja arviointi toistetaan välittömästi hoidon päätyttyä ja mahdollisesti noin 3 viikon kuluttua. Tulehdusvaste kantaridiinille ja sen modulaatio atsitromysiinillä arvioidaan rakkulanesteen kokonais- ja differentiaalisen solumäärän, monosyyttien/makrofagien fenotyypityksen ja valittujen tulehdusvälittäjien mittauksen avulla rakkulasteessa ja seerumissa.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

44

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdistynyt kuningaskunta
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Yhdistynyt kuningaskunta, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 65 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Uros

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Terve vastuullisen ja kokeneen lääkärin määrittämänä.
  • Mies, joka on tietoisen suostumuksen allekirjoitushetkellä 18–65-vuotias.
  • Potilaan ruumiinpaino on vähintään 50 kg ja BMI 18,5-30 kg/m2.
  • Pystyy antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen, joka sisältää suostumuslomakkeessa lueteltujen vaatimusten ja rajoitusten noudattamisen.

Poissulkemiskriteerit:

  • Koehenkilöt, joilla on erittäin vaalea ihotyyppi.
  • Kummassakin kyynärvarressa on tatuointeja, neviä, arpia, keloideja, hyperpigmentaatiota, liiallisia karvoja tai mitä tahansa ihon poikkeavuuksia, jotka voivat tutkijan mielestä häiritä tutkimuksen arviointia.
  • Koehenkilöt, joilla on ollut keloideja, ihoallergiaa, yliherkkyyttä tai kosketusihottumaa, mukaan lukien aiemmat reaktiot tutkimuksessa käytettäviin sidoksiin.
  • Potilaat, joilla on ollut lymfangiitti ja/tai lymfedeema.
  • Potilaat, joilla on ollut HIV-infektio, hepatiitti B tai C.
  • Positiivinen tutkimusta edeltävä huume-/alkoholi-seulonta.
  • Reseptilääkkeiden tai reseptivapaiden lääkkeiden käyttö, mukaan lukien torajyväjohdannaiset, esim. dihydroergotamiini (Dihydergot), vitamiinit, yrtti- ja ravintolisät (mukaan lukien mäkikuisma) sen mukaan kumpi on pidempi ajanjakso, 14 päivää tai 5 puoliintumisaikaa (jos tiedossa) ennen ensimmäistä altistuspäivää, ellei tutkija ja GSK Medical Monitor -lääkitys ei häiritse tutkimusmenetelmiä tai vaaranna tutkittavan turvallisuutta.
  • Koehenkilö on osallistunut kliiniseen tutkimukseen ja saanut tutkimusvalmistetta seuraavan ajanjakson aikana ennen nykyisen tutkimuksen annostuspäivää: 90 päivää, 5 puoliintumisaikaa tai kaksinkertainen tutkimustuotteen biologisen vaikutuksen kesto (kumpi tahansa on pidempi).
  • Jos tutkimukseen osallistuminen johtaisi yli 500 ml:n veren tai verituotteiden luovuttamiseen 56 päivän aikana.

Vain osalle C:

  • QTcB tai QTcF >450 ms, perustuu kolmen EKG:n keskimääräiseen QTc-arvoon, joka on saatu lyhyen tallennusjakson aikana, jos ensimmäinen mittaus osoittaa epänormaalia QTc-arvoa.
  • Aiempi herkkyys atsitromysiinille, makrolidi/ketolidi-antibiooteille tai niiden komponenteille tai lääkeaine- tai muu allergia, joka tutkijan tai GSK Medical Monitorin mielestä on vasta-aiheista heidän osallistumiseensa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: KAKSINKERTAINEN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Osa C - Atsitromysiini
2 x 250 mg kerran päivässä 3 päivän ajan
Muut: Cantharidin
Cantharone paikallisesti käytettävää nestettä, joka sisältää 0,7 % kantaridiinia (rakkuloita aiheuttava aine), levitetään 25 µl:na 0,1 % cantharone -liuosta asetonissa
Lääke: Atsitromysiini
Zithromax (250 mg kapseli suun kautta).
PLACEBO_COMPARATOR: Osa C - Placebo
Kerran päivässä 3 päivän ajan
Lääke: Plasebo
Vastaava lumelääke
Muut: Cantharidin
Cantharone paikallisesti käytettävää nestettä, joka sisältää 0,7 % kantaridiinia (rakkuloita aiheuttava aine), levitetään 25 µl:na 0,1 % cantharone -liuosta asetonissa

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Kantaridiinin aiheuttaman ihon rakkulatestin siedettävyys ja turvallisuus (määritettynä haittavaikutusten, kivun voimakkuuden, systeemisen tulehdusvasteen, paranemisajan ja rakkula-alueen kosmeettisen ulkonäön perusteella)
Aikaikkuna: Opintojen kesto
Opintojen kesto
Solujen kokonaismäärä, neutrofiilien määrä ja monosyyttien/makrofagien määrä rakkulasteessa.
Aikaikkuna: Osa C: hoidon päättyminen ja mahdollisesti 3 viikkoa myöhemmin
Osa C: hoidon päättyminen ja mahdollisesti 3 viikkoa myöhemmin

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Monosyytti/makrofagi-fenotyyppi rakkulasteessa.
Aikaikkuna: Osa C: hoidon päättyminen ja mahdollisesti 3 viikkoa myöhemmin
Osa C: hoidon päättyminen ja mahdollisesti 3 viikkoa myöhemmin
Tulehduksen välittäjät rakkulasteessa.
Aikaikkuna: Osa C: hoidon päättyminen ja mahdollisesti 3 viikkoa myöhemmin
Osa C: hoidon päättyminen ja mahdollisesti 3 viikkoa myöhemmin
Neutrofiilien aktivaation merkit.
Aikaikkuna: Osa C: hoidon päättyminen ja mahdollisesti 3 viikkoa myöhemmin
Osa C: hoidon päättyminen ja mahdollisesti 3 viikkoa myöhemmin
Tulehduksen välittäjät seerumissa.
Aikaikkuna: Osa C: hoidon päättyminen ja mahdollisesti 3 viikkoa myöhemmin
Osa C: hoidon päättyminen ja mahdollisesti 3 viikkoa myöhemmin
Atsitromysiinin PK-parametrit plasmassa ja kokoveressä viimeisen atsitromysiiniannoksen jälkeen sekä atsitromysiinin pitoisuus PMN-soluissa ja, jos mahdollista, ääreisveren mononukleaarisoluissa valittuina ajankohtina.
Aikaikkuna: Osa C: hoidon päättyminen ja mahdollisesti 3 viikkoa myöhemmin
Osa C: hoidon päättyminen ja mahdollisesti 3 viikkoa myöhemmin
Tutkimustulos: Muita kiinnostavia tulehdusvälittäjiä voidaan määrittää.
Aikaikkuna: Osa C: hoidon päättyminen ja mahdollisesti 3 viikkoa myöhemmin
Osa C: hoidon päättyminen ja mahdollisesti 3 viikkoa myöhemmin

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

GlaxoSmithKline

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Torstai 4. kesäkuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 27. marraskuuta 2009

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 27. marraskuuta 2009

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 3. joulukuuta 2009

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 3. joulukuuta 2009

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 4. joulukuuta 2009

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Tiistai 25. heinäkuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 24. heinäkuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Lauantai 1. heinäkuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 112593

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Egypt

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa