Cantharidine-geïnduceerde huidblaar voor het testen van ontstekingsremmende effecten van macroliden

Inclusiecriteria:

• Gezond zoals bepaald door een verantwoordelijke en ervaren arts.
• Man tussen 18 en 65 jaar oud, op het moment van ondertekening van de geïnformeerde toestemming.
• De proefpersoon heeft een lichaamsgewicht van meer dan of gelijk aan 50 kg en een BMI van 18,5 tot 30 kg/m2.
• In staat om schriftelijke geïnformeerde toestemming te geven, inclusief naleving van de vereisten en beperkingen vermeld in het toestemmingsformulier.

Uitsluitingscriteria:

• Onderwerpen met een zeer licht huidtype.
• Aanwezigheid op beide onderarmen van tatoeages, naevi, littekens, keloïden, hyperpigmentatie, overmatig haar of andere huidafwijkingen die, naar de mening van de onderzoeker, de onderzoeksbeoordelingen kunnen verstoren.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van keloïden, huidallergie, overgevoeligheid of contactdermatitis, inclusief eerdere reacties op verbandmiddelen die in het onderzoek worden gebruikt.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van lymfangitis en/of lymfoedeem.
• Proefpersonen met een voorgeschiedenis van HIV-infectie, hepatitis B of C.
• Een positieve drugs-/alcoholscreening voorafgaand aan de studie.
• Gebruik van geneesmiddelen op recept of zonder recept, inclusief ergotderivaten, b.v. dihydro-ergotamine (Dihydergot), vitamines, kruiden- en voedingssupplementen (waaronder sint-janskruid) binnen welke periode dan ook de langste periode is van 14 dagen of 5 halfwaardetijden (indien bekend) voorafgaand aan de eerste provocatiedag, tenzij naar de mening van de onderzoeker en GSK Medical Controleer of de medicatie de studieprocedures niet verstoort of de veiligheid van de proefpersonen in gevaar brengt.
• De proefpersoon heeft deelgenomen aan een klinische studie en heeft een onderzoeksproduct ontvangen binnen de volgende tijdsperiode voorafgaand aan de doseringsdag in het huidige onderzoek: 90 dagen, 5 halfwaardetijden of tweemaal de duur van het biologische effect van het onderzoeksproduct (afhankelijk van welke is langer).
• Waar deelname aan het onderzoek zou resulteren in donatie van bloed of bloedproducten van meer dan 500 ml binnen een periode van 56 dagen.

Alleen voor deel C:

• QTcB of QTcF >450 msec, gebaseerd op de gemiddelde QTc-waarde van ECG's in drievoud verkregen gedurende een korte opnameperiode, als de eerste meting een abnormale QTc-waarde laat zien.
• Voorgeschiedenis van gevoeligheid voor azitromycine, macrolide/ketolide-antibiotica of componenten daarvan of een voorgeschiedenis van geneesmiddel- of andere allergie die, naar de mening van de onderzoeker of GSK Medical Monitor, hun deelname contra-indiceert.