Кантаридин-индуцированный волдырь на коже для тестирования противовоспалительного действия макролидов
24 июля 2017 г. обновлено: GlaxoSmithKline
Использование кантаридин-индуцированного кожного волдыря для оценки противовоспалительного действия макролидов у здоровых добровольцев
Целью данного исследования является изучение полезности анализа кожных пузырей, вызванных кантаридином, для оценки противовоспалительного действия макролидов у здоровых мужчин-добровольцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет состоять из 3 частей.
В части A исследования будет оцениваться возможность различных временных точек индукции/отбора образцов кантаридиновых волдырей (варианты испытания) в диапазоне от 16/16 часов до 48/48 часов, включая возможность оценки острой и разрешающей фазы острого воспаления.
В часть А будут включены от 4 до 8 здоровых мужчин-добровольцев.
За этим последует часть B (до 12 субъектов), направленная на выбор оптимального варианта испытания на основе воспроизводимости результатов двух сеансов испытания.
Этот вариант будет применяться в Части C с участием до 24 субъектов, чтобы оценить полезность анализа для демонстрации противовоспалительного действия стандартного макролида (азитромицина).
Часть C разработана как двойное слепое плацебо-контролируемое исследование в параллельных группах.
После первой провокации кантаридином и оценки волдырей субъекты будут рандомизированы в соотношении 1:1 для получения азитромицина или плацебо.
Индукция кожных волдырей и оценка будут повторены сразу после завершения лечения и, возможно, примерно через 3 недели.
Воспалительный ответ на кантаридин и его модуляцию азитромицином будут оценивать по общему и дифференциальному количеству клеток в пузырной жидкости, фенотипированию моноцитов/макрофагов и измерению выбранных медиаторов воспаления в пузырной жидкости и сыворотке.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
44
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Соединенное Королевство, CB2 0QQ
- GSK Investigational Site
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 65 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Мужской
Описание
Критерии включения:
- Здоров, как определил ответственный и опытный врач.
- Мужчина в возрасте от 18 до 65 лет включительно на момент подписания информированного согласия.
- Субъект имеет массу тела более или равную 50 кг и ИМТ от 18,5 до 30 кг/м2.
- Способен дать письменное информированное согласие, которое включает соблюдение требований и ограничений, перечисленных в форме согласия.
Критерий исключения:
- Субъекты с очень светлым типом кожи.
- Наличие на предплечье татуировок, невусов, шрамов, келоидов, гиперпигментации, чрезмерного роста волос или любых кожных аномалий, которые, по мнению исследователя, могут помешать оценке исследования.
- Субъекты с келоидами, кожной аллергией, гиперчувствительностью или контактным дерматитом в анамнезе, включая предыдущие реакции на повязки, которые будут использоваться в исследовании.
- Субъекты с лимфангитом и/или лимфедемой в анамнезе.
- Субъекты с историей ВИЧ-инфекции, гепатита B или C.
- Положительный предварительный тест на наркотики/алкоголь.
- Использование рецептурных или безрецептурных препаратов, включая производные спорыньи, например. дигидроэрготамин (дигидергот), витамины, травяные и пищевые добавки (включая зверобой) в течение более длительного периода в 14 дней или 5 периодов полураспада (если известно) до первого дня заражения, если только по мнению исследователя и GSK Medical Monitor: лекарство не будет мешать процедурам исследования и не поставит под угрозу безопасность субъекта.
- Субъект участвовал в клиническом испытании и получал исследуемый продукт в течение следующего периода времени до дня введения дозы в текущем исследовании: 90 дней, 5 периодов полувыведения или удвоенная продолжительность биологического эффекта исследуемого продукта (в зависимости от того, что длиннее).
- Если участие в исследовании приведет к сдаче крови или продуктов крови в объеме более 500 мл в течение 56-дневного периода.
Только для части С:
- QTcB или QTcF >450 мс, на основе среднего значения QTc трех повторных ЭКГ, полученных за короткий период записи, если первое измерение показывает аномальное значение QTc.
- Чувствительность к азитромицину, макролидам/кетолидам или их компонентам в анамнезе или наличие в анамнезе лекарственной или иной аллергии, которая, по мнению исследователя или GSK Medical Monitor, является противопоказанием для их участия.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Часть C- Азитромицин
2 x 250 мг один раз в день в течение 3 дней
|
Жидкость для местного применения кантарона, содержащая 0,7% кантаридина (агент, образующий волдыри), применяется в виде 25 мкл 0,1% раствора кантарона в ацетоне.
Зитромакс (капсулы для приема внутрь по 250 мг).
|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Часть C – плацебо
1 раз в день в течение 3 дней
|
Соответствующее плацебо
Жидкость для местного применения кантарона, содержащая 0,7% кантаридина (агент, образующий волдыри), применяется в виде 25 мкл 0,1% раствора кантарона в ацетоне.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Переносимость и безопасность анализа кожных волдырей, вызванных кантаридином (определяется НЯ, интенсивностью боли, системной воспалительной реакцией, временем заживления и косметическим видом области волдырей)
Временное ограничение: Продолжительность исследования
|
Продолжительность исследования
|
|
Общее количество клеток, количество нейтрофилов и количество моноцитов/макрофагов в пузырчатой жидкости.
Временное ограничение: Часть C: конец лечения и, возможно, через 3 недели
|
Часть C: конец лечения и, возможно, через 3 недели
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
|---|---|
|
Фенотип моноцитов/макрофагов в пузырчатой жидкости.
Временное ограничение: Часть C: конец лечения и, возможно, через 3 недели
|
Часть C: конец лечения и, возможно, через 3 недели
|
|
Медиаторы воспаления в пузырчатой жидкости.
Временное ограничение: Часть C: конец лечения и, возможно, через 3 недели
|
Часть C: конец лечения и, возможно, через 3 недели
|
|
Маркеры активации нейтрофилов.
Временное ограничение: Часть C: конец лечения и, возможно, через 3 недели
|
Часть C: конец лечения и, возможно, через 3 недели
|
|
Медиаторы воспаления в сыворотке.
Временное ограничение: Часть C: конец лечения и, возможно, через 3 недели
|
Часть C: конец лечения и, возможно, через 3 недели
|
|
ФК-параметры азитромицина в плазме и цельной крови после введения последней дозы азитромицина, а также концентрация азитромицина в ПЯЛ и, если возможно, в мононуклеарных клетках периферической крови в выбранные моменты времени.
Временное ограничение: Часть C: конец лечения и, возможно, через 3 недели
|
Часть C: конец лечения и, возможно, через 3 недели
|
|
Результат исследования: могут быть определены дополнительные интересующие медиаторы воспаления.
Временное ограничение: Часть C: конец лечения и, возможно, через 3 недели
|
Часть C: конец лечения и, возможно, через 3 недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 июня 2009 г.
Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 ноября 2009 г.
Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
27 ноября 2009 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
3 декабря 2009 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
3 декабря 2009 г.
Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)
4 декабря 2009 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
25 июля 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
24 июля 2017 г.
Последняя проверка
1 июля 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 112593
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .