Ampolla cutánea inducida por cantaridina para probar los efectos antiinflamatorios de los macrólidos

Criterios de inclusión:

• Saludable según lo determine un médico responsable y con experiencia.
• Varón entre 18 y 65 años de edad inclusive, al momento de firmar el consentimiento informado.
• El sujeto tiene un peso corporal mayor o igual a 50 kg y un IMC de 18,5 a 30 kg/m2.
• Capaz de dar consentimiento informado por escrito, que incluye el cumplimiento de los requisitos y restricciones enumerados en el formulario de consentimiento.

Criterio de exclusión:

• Sujetos con un tipo de piel muy claro.
• Presencia en cualquiera de los antebrazos de tatuajes, nevus, cicatrices, queloides, hiperpigmentación, vello excesivo o cualquier anomalía de la piel que pueda, en opinión del investigador, interferir con las evaluaciones del estudio.
• Sujetos con antecedentes de queloides, alergia cutánea, hipersensibilidad o dermatitis de contacto, incluidas reacciones previas a los apósitos que se utilizarán en el estudio.
• Sujetos con antecedentes de linfangitis y/o linfedema.
• Sujetos con antecedentes de infección por VIH, hepatitis B o C.
• Una prueba de drogas/alcohol previa al estudio positiva.
• Uso de medicamentos recetados o de venta libre, incluidos los derivados del cornezuelo del centeno, p. dihidroergotamina (Dihydergot), vitaminas, suplementos herbales y dietéticos (incluida la hierba de San Juan) dentro del período más largo de 14 días o 5 vidas medias (si se conoce) antes del primer día de desafío, a menos que en opinión del investigador y GSK Medical Monitor el medicamento no interferirá con los procedimientos del estudio ni comprometerá la seguridad de los sujetos.
• El sujeto ha participado en un ensayo clínico y ha recibido un producto en investigación dentro del siguiente período de tiempo antes del día de la dosificación en el estudio actual: 90 días, 5 vidas medias o el doble de la duración del efecto biológico del producto en investigación (lo que sea es más largo).
• Cuando la participación en el estudio resulte en una donación de sangre o productos sanguíneos de más de 500 ml dentro de un período de 56 días.

Solo para la parte C:

• QTcB o QTcF >450 mseg, basado en el valor QTc promedio de ECG triplicados obtenidos durante un breve período de registro, si la primera medición muestra un valor QTc anormal.
• Antecedentes de sensibilidad a la azitromicina, antibióticos macrólidos/cetólidos o componentes de los mismos o antecedentes de alergia a medicamentos u otra alergia que, en opinión del investigador o GSK Medical Monitor, contraindique su participación.