Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Cantharidin-induceret hudblister til test af antiinflammatoriske virkninger af makrolider

24. juli 2017 opdateret af: GlaxoSmithKline

Anvendeligheden af ​​den cantharidin-inducerede hudblisteranalyse til evaluering af antiinflammatoriske virkninger af makrolider hos raske frivillige

Formålet med denne undersøgelse er at undersøge anvendeligheden af ​​det cantharidin-inducerede hudblisterassay til evaluering af de antiinflammatoriske virkninger af makrolider hos raske mandlige frivillige.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen vil bestå af 3 dele. Del A af undersøgelsen vil vurdere gennemførligheden af ​​forskellige cantharidin blister-induktion/prøveudtagningstidspunkter (udfordringsmuligheder), der spænder fra 16/16 timer til 48/48 timer, herunder evnen til at evaluere den akutte og afhjælpende fase af akut inflammation. I del A vil 4 til 8 raske mandlige frivillige blive inkluderet. Dette vil blive efterfulgt af del B (i op til 12 emner), der sigter mod at vælge den optimale udfordringsmulighed baseret på reproducerbarheden af ​​udlæsninger på tværs af to udfordringssessioner. Denne mulighed vil blive anvendt i del C i op til 24 forsøgspersoner med henblik på at evaluere nytten af ​​analysen til at demonstrere antiinflammatoriske virkninger af et standard makrolid (azithromycin). Del C er designet som et dobbeltblindt, placebokontrolleret, parallel gruppeforsøg. Efter den første cantharidin-udfordring og blisterevaluering vil forsøgspersoner blive randomiseret i et 1:1-forhold til at modtage azithromycin eller placebo. Induktion og vurdering af hudblister vil blive gentaget umiddelbart efter behandlingens afslutning og potentielt ca. 3 uger senere. Det inflammatoriske respons på cantharidin og dets modulering med azithromycin vil blive evalueret ved totale og differentielle celletal i blistervæske, monocyt/makrofager fænotyping og måling af udvalgte inflammationsmediatorer i blistervæske og serum.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

44

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Det Forenede Kongerige
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Det Forenede Kongerige, CB2 0QQ
        • GSK Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 65 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Han

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Sundt som bestemt af en ansvarlig og erfaren læge.
  • Mand mellem 18 og 65 år inklusive, på tidspunktet for underskrivelsen af ​​det informerede samtykke.
  • Forsøgspersonen har en kropsvægt på mere end eller lig med 50 kg og et BMI på 18,5 til 30 kg/m2.
  • I stand til at give skriftligt informeret samtykke, som omfatter overholdelse af de krav og begrænsninger, der er anført i samtykkeformularen.

Ekskluderingskriterier:

  • Emner med meget lys hudtype.
  • Tilstedeværelse på enten underarm af tatoveringer, naevi, ar, keloider, hyperpigmentering, overdreven hår eller hudabnormiteter, der efter investigators mening kan forstyrre undersøgelsens vurderinger.
  • Forsøgspersoner med en historie med keloider, hudallergi, overfølsomhed eller kontakteksem, herunder tidligere reaktioner på bandager, der skal bruges i undersøgelsen.
  • Personer med en historie med lymfangitis og/eller lymfødem.
  • Personer med en historie med HIV-infektion, hepatitis B eller C.
  • En positiv lægemiddel-/alkoholskærm før undersøgelse.
  • Brug af receptpligtig eller ikke-receptpligtig medicin, herunder ergotderivater, f.eks. dihydroergotamin (Dihydergot), vitaminer, naturlægemidler og kosttilskud (inklusive perikon) inden for den længste periode på 14 dage eller 5 halveringstider (hvis kendt) forud for den første udfordringsdag, medmindre efter investigator og GSK Medical Monitor medicinen vil ikke forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere emnesikkerheden.
  • Forsøgspersonen har deltaget i et klinisk forsøg og har modtaget et forsøgsprodukt inden for følgende tidsrum forud for doseringsdagen i det aktuelle studie: 90 dage, 5 halveringstider eller to gange varigheden af ​​den biologiske effekt af forsøgsproduktet (alt efter hvad er længere).
  • Hvor deltagelse i undersøgelsen ville resultere i donation af blod eller blodprodukter på over 500 ml inden for en periode på 56 dage.

Kun for del C:

  • QTcB eller QTcF >450 msek, baseret på gennemsnitlig QTc-værdi af tredobbelte EKG'er opnået over en kort registreringsperiode, hvis den første måling viser unormal QTc-værdi.
  • Anamnese med følsomhed over for azithromycin, makrolid/ketolid-antibiotika eller komponenter deraf eller en historie med lægemiddel eller anden allergi, som efter investigatorens eller GSK Medical Monitors mening kontraindikerer deres deltagelse.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BASIC_SCIENCE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Del C - Azithromycin
2 x 250 mg én gang dagligt over 3 dage
Andet: Cantharidin
Cantharon topisk væske indeholdende 0,7 % cantharidin (blistermiddel) påføres som 25 µL 0,1 % cantharonopløsning i acetone
Medicin: Azithromycin
Zithromax (250 mg oral kapsel).
PLACEBO_COMPARATOR: Del C - Placebo
1 gang dagligt over 3 dage
Medicin: Placebo
Matchende placebo
Andet: Cantharidin
Cantharon topisk væske indeholdende 0,7 % cantharidin (blistermiddel) påføres som 25 µL 0,1 % cantharonopløsning i acetone

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Tolerabilitet og sikkerhed af cantharidin-induceret hudblisteranalyse (som bestemt af AE'er, smerteintensitet, systemisk inflammatorisk respons, helingstid og kosmetisk udseende af blisterområdet)
Tidsramme: Studievarighed
Studievarighed
Totalt celletal, neutrofiltal og monocyt-/makrofagertal i blistervæske.
Tidsramme: Del C: afslutning af behandlingen og potentielt 3 uger senere
Del C: afslutning af behandlingen og potentielt 3 uger senere

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Monocyt/makrofager fænotype i blistervæske.
Tidsramme: Del C: afslutning af behandlingen og potentielt 3 uger senere
Del C: afslutning af behandlingen og potentielt 3 uger senere
Inflammatoriske mediatorer i blistervæske.
Tidsramme: Del C: afslutning af behandlingen og potentielt 3 uger senere
Del C: afslutning af behandlingen og potentielt 3 uger senere
Markører for neutrofil aktivering.
Tidsramme: Del C: afslutning af behandlingen og potentielt 3 uger senere
Del C: afslutning af behandlingen og potentielt 3 uger senere
Inflammatoriske mediatorer i serum.
Tidsramme: Del C: afslutning af behandlingen og potentielt 3 uger senere
Del C: afslutning af behandlingen og potentielt 3 uger senere
PK-parametre for azithromycin i plasma og fuldblod efter den sidste dosis azithromycin, samt azithromycinkoncentration i PMN'er og om muligt i perifere mononukleære blodceller på udvalgte tidspunkter.
Tidsramme: Del C: afslutning af behandlingen og potentielt 3 uger senere
Del C: afslutning af behandlingen og potentielt 3 uger senere
Eksplorativt resultat: Yderligere inflammatoriske mediatorer af interesse kan bestemmes.
Tidsramme: Del C: afslutning af behandlingen og potentielt 3 uger senere
Del C: afslutning af behandlingen og potentielt 3 uger senere

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. juni 2009

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

27. november 2009

Studieafslutning (FAKTISKE)

27. november 2009

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

3. december 2009

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

3. december 2009

Først opslået (SKØN)

4. december 2009

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

25. juli 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. juli 2017

Sidst verificeret

1. juli 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 112593

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Betændelse

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Suriname

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner