- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT01032460
Sammenligning av to nye indirekte laryngoskop med Macintosh laryngoskop hos pasienter med immobilisering av cervikal ryggrad.
Det er viktig at anestesileger lykkes med å utføre orotrakeal intubasjon i scenarier der intubasjon potensielt er vanskeligere, for eksempel der nakken er immobilisert.
Airtraq® Laryngoscope og CMAC er nye intuberingsenheter. De er designet for å gi en visning av glottis uten justering av orale, svelg og luftrør.
Disse enhetene kan være spesielt effektive i situasjoner der intubasjon av luftrøret er potensielt vanskelig.
Effektiviteten til disse enhetene sammenlignet med det tradisjonelle Macintosh laryngoskopet i situasjoner der cervikal ryggraden er immobilisert er ikke kjent.
Etterforskerne tar sikte på å sammenligne ytelsen til Airtraq® Laryngoscope og CMAC med Macintosh-laryngoskopet, gullstandardenheten, hos pasienter der cervikalryggraden har blitt immobilisert ved hjelp av en manuell in-line stabilisering av ryggraden.
Hypotese: Den primære hypotesen er at, i hendene på erfarne anestesileger, vil tiden til intubasjon være kortere ved bruk av indirekte laryngoskop enn ved bruk av Macintosh laryngoskop i simulert vanskelig laryngoskopi.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Galway, Irland
- Galway University Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- ASA 1 - 3
- I alderen 18 - 85 år
- Skriftlig informert samtykke
- Ingen relevante medikamentallergier
- Mallampatti 1-2.
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter som ikke kan samarbeide med luftveisvurdering (2)
Pasienter med spådd vanskelig intubasjon
- Mallampatti III eller IV
- Thyromental avstand < 6 cm
- Munnåpning < 3,5 cm
- Cervikal ryggradssykdom
- Fremre fremstikkende fortenner
- Dårlig tannsett (2)
- Svulster, polypper eller fremmedlegemer i de øvre luftveiene (2)
- Pasienter med dokumentert vanskelige luftveier (2).
- Pasienter med historie med eller risikofaktorer for gastrisk regurgitasjon (dvs. krever rask sekvensinduksjon av anestesi)
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFELDIG
- Intervensjonsmodell: PARALLELL
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: macintosh
|
intubere med macintosh laryngoskop
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C-MAC
|
intubere med C-MAC laryngoskop
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Airtraq
|
intubere med Airtraq-enheten
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Frekvens for vellykket plassering av rør i luftrøret a. Mislykket intubasjon definert som å kreve mer enn 60 år eller som resulterte i øsofagusintubasjon. b. Vellykket intubasjon bekreftet av en etterforsker.
Tidsramme: med en gang
|
med en gang
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Varighet av intubasjonsforsøk (kun vellykkede forsøk) a. Absolutt tid det tar å utføre vellykket trakeal intubasjon b. Antall vellykkede intubasjoner fullført innen 30 sekunder.
Tidsramme: umiddelbart
|
umiddelbart
|
|
Trakeal intubasjonsforsøk. en. Totalt antall forsøk på intubasjon. b. Antall vellykkede intubasjoner ved første forsøk
Tidsramme: med en gang
|
med en gang
|
|
Laryngeal View oppnådd en. Cormac og Lehane gradering av beste larynxsyn b. POGO-score
Tidsramme: med en gang
|
med en gang
|
|
Score for intubasjonsvanskelighetsskala
Tidsramme: med en gang
|
med en gang
|
|
Behov for og antall optimaliseringsmanøvrer for å hjelpe trakeal intubasjon
Tidsramme: med en gang
|
med en gang
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FAKTISKE)
Studiet fullført (FAKTISKE)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Andre studie-ID-numre
- CMAC-3
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .