- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT01032460
Confronto tra due nuovi laringoscopi indiretti e il laringoscopio Macintosh in pazienti con immobilizzazione del rachide cervicale.
È essenziale che gli anestesisti eseguano con successo l'intubazione orotracheale in scenari in cui l'intubazione è potenzialmente più difficile, ad esempio quando il collo è immobilizzato.
Il laringoscopio Airtraq® e il CMAC sono nuovi dispositivi per l'intubazione. Sono progettati per fornire una visione della glottide senza allineamento degli assi orale, faringeo e tracheale.
Questi dispositivi possono essere particolarmente efficaci in situazioni in cui l'intubazione della trachea è potenzialmente difficile.
L'efficacia di questi dispositivi rispetto al tradizionale laringoscopio Macintosh in situazioni in cui il rachide cervicale è immobilizzato non è nota.
Gli investigatori mirano a confrontare le prestazioni del laringoscopio Airtraq® e del CMAC con quelle del laringoscopio Macintosh, il dispositivo gold standard, in pazienti in cui il rachide cervicale è stato immobilizzato mediante una stabilizzazione manuale in linea della colonna vertebrale.
Ipotesi: l'ipotesi principale è che, nelle mani di anestesisti esperti, il tempo per l'intubazione sarebbe più breve utilizzando i laringoscopi indiretti, rispetto all'utilizzo del laringoscopio Macintosh nella laringoscopia difficile simulata.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
-
Galway, Irlanda
- Galway University Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Sessi ammissibili allo studio
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ASSA 1 - 3
- Età compresa tra 18 e 85 anni
- Consenso informato scritto
- Nessuna allergia ai farmaci rilevante
- Mallampatti 1 - 2.
Criteri di esclusione:
- Pazienti incapaci di collaborare alla valutazione delle vie aeree (2)
Pazienti con intubazione difficile prevista
- Mallampatti III o IV
- Distanza tireomentale < 6 cm
- Apertura della bocca < 3,5 cm
- Malattia della colonna vertebrale cervicale
- Incisivi sporgenti anteriormente
- Dentizione scarsa (2)
- Tumori, polipi o corpi estranei nelle vie aeree superiori (2)
- Pazienti con vie aeree difficili documentate (2).
- Pazienti con anamnesi o fattori di rischio per rigurgito gastrico (es. richiedono un'induzione rapida dell'anestesia)
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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ACTIVE_COMPARATORE: macintosh
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intubare con il laringoscopio Macintosh
|
ACTIVE_COMPARATORE: C-MAC
|
intubare con il laringoscopio C-MAC
|
ACTIVE_COMPARATORE: AirTraq
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intubare con il dispositivo Airtraq
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Percentuale di posizionamento riuscito del tubo nella trachea a. Intubazione fallita definita come che richiede più di 60 secondi o che ha provocato l'intubazione esofagea. B. Intubazione riuscita confermata da un investigatore.
Lasso di tempo: subito
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subito
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Durata del tentativo di intubazione (solo tentativi riusciti) a. Tempo assoluto impiegato per eseguire con successo l'intubazione tracheale b. Numero di intubazioni riuscite completate entro 30 secondi.
Lasso di tempo: immediatamente
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immediatamente
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Tentativi di intubazione tracheale. UN. Numero totale di tentativi di intubazione. B. Numero di intubazioni riuscite al primo tentativo
Lasso di tempo: subito
|
subito
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Vista laringea ottenuta a. Classificazione Cormac e Lehane della migliore visione laringea b. Punteggio POGO
Lasso di tempo: subito
|
subito
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Punteggio della scala di difficoltà di intubazione
Lasso di tempo: subito
|
subito
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Necessità e numero di manovre di ottimizzazione per favorire l'intubazione tracheale
Lasso di tempo: subito
|
subito
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio
Completamento primario (EFFETTIVO)
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (STIMA)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- CMAC-3
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