- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT01032460
Vergelijking van twee nieuwe indirecte laryngoscopen met de Macintosh-laryngoscoop bij patiënten met immobilisatie van de cervicale wervelkolom.
Het is essentieel dat anesthesisten met succes orotracheale intubatie uitvoeren in scenario's waarin intubatie mogelijk moeilijker is, zoals wanneer de nek geïmmobiliseerd is.
De Airtraq® Laryngoscoop en de CMAC zijn nieuwe intubatieapparaten. Ze zijn ontworpen om een zicht op de glottis te bieden zonder uitlijning van de orale, faryngeale en tracheale assen.
Deze apparaten kunnen vooral effectief zijn in situaties waarin intubatie van de luchtpijp mogelijk moeilijk is.
De werkzaamheid van deze apparaten in vergelijking met de traditionele Macintosh-laryngoscoop in situaties waarin de cervicale wervelkolom geïmmobiliseerd is, is niet bekend.
De onderzoekers willen de prestaties van de Airtraq® Laryngoscoop en de CMAC vergelijken met die van de Macintosh laryngoscoop, het gouden standaardapparaat, bij patiënten bij wie de cervicale wervelkolom is geïmmobiliseerd door middel van een handmatige in-line stabilisatie van de wervelkolom.
Hypothese: De primaire hypothese is dat, in de handen van ervaren anesthesisten, de tijd tot intubatie korter zou zijn bij gebruik van de indirecte laryngoscopen dan bij gebruik van de Macintosh-laryngoscoop bij gesimuleerde moeilijke laryngoscopie.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Galway, Ierland
- Galway University Hospital
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- ASA 1 - 3
- Leeftijd 18 - 85 jaar
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
- Geen relevante medicijnallergieën
- Mallampatti 1 - 2.
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten die niet kunnen meewerken aan luchtwegonderzoek (2)
Patiënten met een voorspelde moeilijke intubatie
- Mallampatti III of IV
- Thyromentale afstand < 6cm
- Mondopening < 3,5 cm
- Ziekte van de cervicale wervelkolom
- Naar voren uitstekende snijtanden
- Slecht gebit (2)
- Tumoren, poliepen of vreemde lichamen in de bovenste luchtwegen (2)
- Patiënten met gedocumenteerde moeilijke luchtwegen (2).
- Patiënten met een voorgeschiedenis van of risicofactoren voor maagregurgitatie (d.w.z. vereisen snelle inductie van anesthesie)
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: BEHANDELING
- Toewijzing: GERANDOMISEERD
- Interventioneel model: PARALLEL
- Masker: GEEN
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
ACTIVE_COMPARATOR: macintosh
|
intuberen met de macintosh laryngoscoop
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: C-MAC
|
intuberen met de C-MAC laryngoscoop
|
|
ACTIVE_COMPARATOR: Airtraq
|
intuberen met het Airtraq-apparaat
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Percentage succesvolle plaatsing van tube in de trachea Mislukte intubatie gedefinieerd als een vereiste van meer dan 60 seconden of die resulteerde in slokdarmintubatie. B. Succesvolle intubatie bevestigd door een onderzoeker.
Tijdsspanne: onmiddellijk
|
onmiddellijk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Tijdsspanne |
|---|---|
|
Duur van de intubatiepoging (alleen geslaagde pogingen) Absolute tijd die nodig is om succesvolle tracheale intubatie uit te voeren b. Aantal geslaagde intubaties voltooid binnen 30 seconden.
Tijdsspanne: onmiddellijk
|
onmiddellijk
|
|
Pogingen tot tracheale intubatie. A. Totaal aantal pogingen tot intubatie. B. Aantal geslaagde intubaties bij de eerste poging
Tijdsspanne: onmiddellijk
|
onmiddellijk
|
|
Larynxweergave Verkregen Cormac en Lehane Beoordeling van beste larynxweergave b. POGO-score
Tijdsspanne: onmiddellijk
|
onmiddellijk
|
|
Score moeilijkheidsgraad intubatie
Tijdsspanne: onmiddellijk
|
onmiddellijk
|
|
Behoefte aan en aantal optimalisatiemanoeuvres om tracheale intubatie te ondersteunen
Tijdsspanne: onmiddellijk
|
onmiddellijk
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start
Primaire voltooiing (WERKELIJK)
Studie voltooiing (WERKELIJK)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (SCHATTING)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (SCHATTING)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Andere studie-ID-nummers
- CMAC-3
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .