- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT01032460
Comparação de dois novos laringoscópios indiretos com o laringoscópio Macintosh em pacientes com imobilização da coluna cervical.
É essencial que os anestesistas realizem a intubação orotraqueal com sucesso em cenários nos quais a intubação é potencialmente mais difícil, como quando o pescoço está imobilizado.
O laringoscópio Airtraq® e o CMAC são novos dispositivos de intubação. Eles são projetados para fornecer uma visão da glote sem alinhamento dos eixos oral, faríngeo e traqueal.
Esses dispositivos podem ser especialmente eficazes em situações em que a intubação da traquéia é potencialmente difícil.
A eficácia desses dispositivos em comparação com o laringoscópio Macintosh tradicional em situações em que a coluna cervical está imobilizada não é conhecida.
Os investigadores pretendem comparar o desempenho do laringoscópio Airtraq® e do CMAC com o do laringoscópio Macintosh, o dispositivo padrão-ouro, em pacientes nos quais a coluna cervical foi imobilizada por meio de uma estabilização manual em linha da coluna.
Hipótese: A hipótese principal é que, nas mãos de anestesistas experientes, o tempo de intubação seria mais curto usando os laringoscópios indiretos do que usando o laringoscópio Macintosh em laringoscopia difícil simulada.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
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Galway, Irlanda
- Galway University Hospital
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- ASA 1 - 3
- 18 - 85 anos
- Consentimento informado por escrito
- Sem alergias medicamentosas relevantes
- Mallampatti 1-2.
Critério de exclusão:
- Pacientes incapazes de cooperar com a avaliação das vias aéreas (2)
Pacientes com intubação difícil prevista
- Mallampatti III ou IV
- Distância tireomentoniana < 6 cm
- Abertura da boca < 3,5 cm
- Doença da coluna cervical
- Incisivos anteriormente salientes
- Dentição ruim (2)
- Tumores, pólipos ou corpos estranhos nas vias aéreas superiores (2)
- Pacientes com vias aéreas difíceis documentadas (2).
- Pacientes com histórico ou fatores de risco para regurgitação gástrica (ou seja, requerem indução de anestesia de sequência rápida)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: TRATAMENTO
- Alocação: RANDOMIZADO
- Modelo Intervencional: PARALELO
- Mascaramento: NENHUM
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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ACTIVE_COMPARATOR: macintosh
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entubar com o laringoscópio Macintosh
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ACTIVE_COMPARATOR: C-MAC
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entubar com o laringoscópio C-MAC
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ACTIVE_COMPARATOR: Airtraq
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entubar com o dispositivo Airtraq
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Taxa de colocação bem-sucedida do tubo na traqueia a. Falha na intubação definida como exigindo mais de 60 segundos ou que resultou em intubação esofágica. b. Intubação bem-sucedida confirmada por um investigador.
Prazo: imediatamente
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imediatamente
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Prazo |
|---|---|
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Duração da tentativa de intubação (somente tentativas bem-sucedidas) a. Tempo absoluto gasto para realizar a intubação traqueal com sucesso b. Número de intubações bem-sucedidas concluídas em 30 segundos.
Prazo: imediatamente
|
imediatamente
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Tentativas de intubação traqueal. a. Número total de tentativas de intubação. b. Número de intubações bem-sucedidas na primeira tentativa
Prazo: imediatamente
|
imediatamente
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Visão laríngea obtida a. Classificação de Cormac e Lehane da melhor visualização laríngea b. Pontuação POGO
Prazo: imediatamente
|
imediatamente
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Pontuação da Escala de Dificuldade de Intubação
Prazo: imediatamente
|
imediatamente
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Necessidade e número de manobras de otimização para auxiliar a intubação traqueal
Prazo: imediatamente
|
imediatamente
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (REAL)
Conclusão do estudo (REAL)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (ESTIMATIVA)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- CMAC-3
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