Effekt på strukturelle endringer i luftveiene, målt ved MSCT, av 60 mg AZD9668 to ganger daglig i 12 uker hos pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS)
14. august 2012 oppdatert av: AstraZeneca
En 12-ukers, fase II, dobbeltblind, placebokontrollert, randomisert, parallellgruppe, multisenterstudie for å vurdere effekten av 60 mg AZD9668 administrert oralt to ganger daglig på strukturelle endringer i luftveiene ved hjelp av multi-slice computertomografi i Pasienter med kronisk obstruktiv lungesykdom.
Hovedmålet med studien er å evaluere strukturelle endringer bevirket av AD9668 i luftveiene til voksne med kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) ved hjelp av multi-slice computertomografi (MSCT)
Studieoversikt
Status
Fullført
Intervensjon / Behandling
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
52
Fase
- Fase 2
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Quebec, Canada
- Research Site
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Canada
- Research Site
-
-
-
-
-
Hellerup, Danmark
- Research Site
-
Hvidovre, Danmark
- Research Site
-
Odensec, Danmark
- Research Site
-
-
-
-
-
Breda, Nederland
- Research Site
-
Nieuwegein, Nederland
- Research Site
-
-
-
-
-
Bucuresti, Romania
- Research Site
-
-
-
-
-
Kyiv, Ukraina
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
50 år til 80 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Diagnose av KOLS med symptomer over 1 år
- FEV1/FVC < 70 % og FEV1 >= 40 og < =70 % av antatt post-bronkodilatator
- Eks-røykere i minst 12 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Tidligere historie eller nåværende bevis på klinisk signifikant hjertesykdom
- Nåværende diagnose av astma
- Forverring av KOLS som krever sykehusinnleggelse og/eller behandling med antibiotika og/eller økning i inhalasjonssteroiddose og/eller orale steroider innen 4 uker etter studiebesøk 1b
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Firemannsrom
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Placebo komparator: Placebo
|
2 x matchet placebo til oral tablett to ganger daglig (bud) i 12 uker
|
|
Eksperimentell: AZD9668
|
2 x 30 mg orale tabletter to ganger daglig (bud) i 12 uker
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
AWT-Pi10 (Luftveis veggtykkelse på en teoretisk luftvei med en indre omkrets på 10 mm)
Tidsramme: Målt etter 12 ukers behandling (dag 84)
|
AWT-Pi10 (mm) som et mål på strukturelle endringer i luftveiene.
Slutt på behandling Minste kvadraters gjennomsnitt.
|
Målt etter 12 ukers behandling (dag 84)
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
5. generasjons veggarealprosent
Tidsramme: Målt etter 12 ukers behandling (dag 84)
|
5. generasjons veggarealprosent som et mål på strukturelle endringer i luftveiene.
Slutt på behandling Minste kvadraters gjennomsnitt.
|
Målt etter 12 ukers behandling (dag 84)
|
|
Air Trapping Index (ATI) på ekspiratoriske skanninger
Tidsramme: Målt etter 12 ukers behandling (dag 84)
|
ATI Prosent som et mål på strukturelle endringer i luftveiene.
Slutt på behandling Minste kvadraters gjennomsnitt.
|
Målt etter 12 ukers behandling (dag 84)
|
|
Pre-bronkodilatator Inspiratory Capacity (IC)
Tidsramme: Målt etter 12 ukers behandling (dag 84)
|
Inspirasjonskapasitet (L) som et mål på lungefunksjon.
Slutt på behandling Minste kvadraters gjennomsnitt.
|
Målt etter 12 ukers behandling (dag 84)
|
|
Pre-bronkodilatator total lungekapasitet (TLC)
Tidsramme: Målt etter 12 ukers behandling (dag 84)
|
Total lungekapasitet (L) som et mål på lungefunksjon.
Slutt på behandling Minste kvadraters gjennomsnitt.
|
Målt etter 12 ukers behandling (dag 84)
|
|
Pre-bronkodilator Functional Residual Capacity (FRC)
Tidsramme: Målt etter 12 ukers behandling (dag 84)
|
Functional Residual Capacity (L) som et mål på lungefunksjon.
Slutt på behandling Minste kvadraters gjennomsnitt.
|
Målt etter 12 ukers behandling (dag 84)
|
|
Pre-bronkodilatator Residual Volume (RV)
Tidsramme: Målt etter 12 ukers behandling (dag 84)
|
Restvolum (L) som et mål på lungefunksjon.
Slutt på behandling Minste kvadraters gjennomsnitt.
|
Målt etter 12 ukers behandling (dag 84)
|
|
Pre-bronkodilatatorspesifikk luftveiskonduktans (SGaw)
Tidsramme: Målt etter 12 ukers behandling (dag 84)
|
Spesifikk luftveiskonduktans som et mål på lungefunksjon.
Slutt på behandling Minste kvadraters gjennomsnitt.
|
Målt etter 12 ukers behandling (dag 84)
|
|
Pre-bronkodilatator diffusjonskapasitet for karbonmonoksid (DLco)
Tidsramme: Målt etter 12 ukers behandling (dag 84)
|
Kapasiteten til karbonmonoksid som et mål på lungefunksjon.
Slutt på behandling Minste kvadraters gjennomsnitt.
|
Målt etter 12 ukers behandling (dag 84)
|
|
Pre-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Målt etter 12 ukers behandling (dag 84)
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (L) som mål på lungefunksjon, målt før bruk av bronkodilatator (salbutamol) i klinikken.
End of treatment value eller Last Observation Carried Forward (LOCF).
|
Målt etter 12 ukers behandling (dag 84)
|
|
Post-bronkodilatator tvungen ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1)
Tidsramme: Målt etter 12 ukers behandling (dag 84)
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (L) som mål på lungefunksjon, målt etter bruk av bronkodilatator (salbutamol) i klinikken.
End of treatment value eller Last Observation Carried Forward (LOCF).
|
Målt etter 12 ukers behandling (dag 84)
|
|
Pre-bronkodilatator Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Målt etter 12 ukers behandling (dag 84)
|
Forced Vital Capacity (L) som et mål på lungefunksjon, målt før bruk av bronkodilatator (salbutamol) i klinikken.
End of treatment value eller Last Observation Carried Forward (LOCF).
|
Målt etter 12 ukers behandling (dag 84)
|
|
Post-bronkodilatator Forced Vital Capacity (FVC)
Tidsramme: Målt etter 12 ukers behandling (dag 84)
|
Forced Vital Capacity (L) som et mål på lungefunksjon, målt etter bruk av bronkodilatator (salbutamol) i klinikken.
End of treatment value eller Last Observation Carried Forward (LOCF).
|
Målt etter 12 ukers behandling (dag 84)
|
|
Pre-bronkodilator Slow Vital Capacity (SVC)
Tidsramme: Målt etter 12 ukers behandling (dag 84)
|
Slow Vital Capacity (L) som et mål på lungefunksjon, målt før bruk av bronkodilatator (salbutamol) i klinikken.
End of treatment value eller Last Observation Carried Forward (LOCF).
|
Målt etter 12 ukers behandling (dag 84)
|
|
Post-bronkodilatator Slow Vital Capacity (SVC)
Tidsramme: Målt etter 12 ukers behandling (dag 84)
|
Langsom Vitalkapasitet (L) som mål på lungefunksjon, målt etter bruk av bronkodilatator (salbutamol) i klinikken.
End of treatment value eller Last Observation Carried Forward (LOCF).
|
Målt etter 12 ukers behandling (dag 84)
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF) morgen (daglige opptak)
Tidsramme: Gjennomsnitt fra målinger registrert daglig av pasient de siste 6 ukene av behandlingen.
|
Peak Expiratory Flow (L/min) som et mål på lungefunksjon, målt hjemme av pasienten hver morgen.
|
Gjennomsnitt fra målinger registrert daglig av pasient de siste 6 ukene av behandlingen.
|
|
Peak Expiratory Flow (PEF) kveld (daglige opptak)
Tidsramme: Gjennomsnitt fra målinger registrert daglig av pasient de siste 6 ukene av behandlingen.
|
Peak Expiratory Flow (L/min) som et mål på lungefunksjon, målt hjemme av pasienten hver kveld.
|
Gjennomsnitt fra målinger registrert daglig av pasient de siste 6 ukene av behandlingen.
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) morgen (daglige opptak)
Tidsramme: Gjennomsnitt fra målinger registrert daglig av pasient de siste 6 ukene av behandlingen.
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (L) som et mål på lungefunksjon, målt hjemme av pasienten hver morgen.
|
Gjennomsnitt fra målinger registrert daglig av pasient de siste 6 ukene av behandlingen.
|
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) kveld (daglige opptak)
Tidsramme: Gjennomsnitt fra målinger registrert daglig av pasient de siste 6 ukene av behandlingen.
|
Forsert ekspirasjonsvolum på 1 sekund (L) som et mål på lungefunksjon, målt hjemme av pasienten hver kveld.
|
Gjennomsnitt fra målinger registrert daglig av pasient de siste 6 ukene av behandlingen.
|
|
Pustløshet, hoste og sputumskala (BCSS) Totalscore
Tidsramme: Gjennomsnitt fra målinger registrert daglig av pasient de siste 6 ukene av behandlingen.
|
Pustløshet, hoste og sputumskala, pasientrapporterte spørreskjema som et mål på luftveissymptomer (rapportert på en 0 (beste helsestatus) til 12 (verst mulig status) skala).
|
Gjennomsnitt fra målinger registrert daglig av pasient de siste 6 ukene av behandlingen.
|
|
EXAcerbations of Chronic Pulmonary Disease Tool (EXACT) Total score
Tidsramme: Gjennomsnitt fra målinger registrert daglig av pasient de siste 6 ukene av behandlingen.
|
EXAcerbations of Chronic pulmonary disease Tool, pasientspørreskjema som et mål på luftveissymptomer (rapportert som enheter på en 0 (beste helsestatus) til 100 (verst mulig status) skala).
|
Gjennomsnitt fra målinger registrert daglig av pasient de siste 6 ukene av behandlingen.
|
|
St George's Respiratory Questionnaire for COPD-pasienter (SGRQ-C) samlet poengsum
Tidsramme: Målt etter 12 ukers behandling (dag 84)
|
St George's Respiratory Questionnaire for Chronic Obstructive Pulmonary Disease, som et mål på livskvalitet (rapportert på en %-skala fra 0 (beste helsestatus) til 100 (verst mulig status)).
|
Målt etter 12 ukers behandling (dag 84)
|
|
Prosentandel av frie dager i løpet av de siste seks ukene med behandling
Tidsramme: Gjennomsnitt fra målinger registrert daglig av pasient de siste 6 ukene av behandlingen.
|
Prosentandel av avlastningsfrie dager de siste 6 ukene på behandling.
|
Gjennomsnitt fra målinger registrert daglig av pasient de siste 6 ukene av behandlingen.
|
|
Eksacerbasjoner
Tidsramme: Eksacerbasjoner ble registrert ved alle studiebesøk (etter 1, 4, 8 og 12 ukers behandling og ved oppfølging)
|
Antall pasienter som opplever sykdomsforverring ved behandling.
|
Eksacerbasjoner ble registrert ved alle studiebesøk (etter 1, 4, 8 og 12 ukers behandling og ved oppfølging)
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Professor Asger Dirksen, Gentofte Hospital, Department of Lung Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. januar 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. november 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. november 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
20. januar 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
21. januar 2010
Først lagt ut (Anslag)
22. januar 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
20. august 2012
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
14. august 2012
Sist bekreftet
1. august 2012
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- D0520C00014
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .