Fase I, utforskende, enkeltsenter, oral enkeltdose AZD9668 og intravenøs mikrodose av [C14] AZD9668, friskt individ
8. februar 2011 oppdatert av: AstraZeneca
En eksplorativ studie for å vurdere den absolutte biotilgjengeligheten av en enkelt oral dose av AZD9668 med hensyn til en intravenøs mikrodose av [14C]AZD9668 hos friske mannlige forsøkspersoner
Hovedmålet med denne studien er å vurdere den absolutte biotilgjengeligheten og å evaluere farmakokinetiske parametere for en enkelt oral dose og en radiomerket intravenøs mikrodose av [14C]AZD9668 hos friske mannlige forsøkspersoner.
Studieoversikt
Detaljert beskrivelse
Dette er en utforskende studie for å vurdere den absolutte biotilgjengeligheten av en enkelt oral dose av AZD9668 med hensyn til en intravenøs mikrodose av [14C]AZD9668 hos friske mannlige forsøkspersoner.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
6
Fase
- Fase 1
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
London, Storbritannia
- Research Site
-
-
Nottingham
-
Ruddington, Nottingham, Storbritannia
- Research Site
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Ja
Kjønn som er kvalifisert for studier
Mann
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Levering av signert og datert, skriftlig informert samtykke før eventuelle studiespesifikke prosedyrer
- Ha en kroppsmasseindeks (BMI) mellom 18 og 30 kg/m2 inklusive og vekt minst 50 kg og ikke mer enn 100 kg.
Ekskluderingskriterier:
- Enhver klinisk signifikant sykdom eller lidelse
- Eventuelle klinisk signifikante abnormiteter ved screeningundersøkelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Ikke-randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: AZD9668
Tabletter og intravenøs (IV) dose
|
Tabletter av AZD9668 og IV dose av [C14]AZD9668
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Den absolutte biotilgjengeligheten og evalueringen av farmakokinetiske parametere (AUC, AUC (0-t), Cmax, t½, tmax og MRT av en enkelt oral dose og en radiomerket intravenøs mikrodose av [14C]AZD9668
Tidsramme: Flere farmakokinetiske blodprøver i opptil 96 timer etter legemiddeladministrering
|
Flere farmakokinetiske blodprøver i opptil 96 timer etter legemiddeladministrering
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Sikkerhet og toleranse for AZD9668: Bivirkninger, klinisk kjemi, hematologi, urinanalyse, vitale tegn, elektrokardiogram, fysisk undersøkelse
Tidsramme: målt innen 21 dager etter legemiddeladministrering og opptil 7 dager etter legemiddeladministrering
|
målt innen 21 dager etter legemiddeladministrering og opptil 7 dager etter legemiddeladministrering
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Joanna Marks-Konczalik, AstraZeneca
- Hovedetterforsker: Sharan Sidhu, MB ChB, BAO,, Quintiles, Inc.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart
1. juni 2010
Primær fullføring (Faktiske)
1. juni 2010
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2010
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
18. juni 2010
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
12. juli 2010
Først lagt ut (Anslag)
13. juli 2010
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Anslag)
9. februar 2011
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. februar 2011
Sist bekreftet
1. februar 2011
Mer informasjon
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .